【正文】 證。3． 設施設備使用前驗證應包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認等。4． 驗證合格的設施設備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應進行再驗證，并基于風險評估結果來確保再驗證的合理性。5． 驗證應有結論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠。企業(yè)在驗證過程中，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應查找原因，采取措施后再進行驗證。第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。05401 企業(yè)應根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。1． 企業(yè)應制定驗證管理制度或規(guī)程。2． 驗證管理制度或規(guī)程應符合GSP及其相關附錄的規(guī)定。3． 驗證文件應包括驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調查和處理、糾正和預防措施等。4． 驗證應由質量管理部門負責組織實施。5． 驗證方案的設計應與藥品經營實際相符。6． 驗證方案應全面完整，包括待驗證系統(tǒng)或設備的簡介、組織分工、驗證目的、范圍、可接受標準、采樣方法、驗證步驟、實施計劃以及待填記錄等內容。7． 驗證數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、可追溯。第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔。1． 驗證方案、驗證報告應經過質量負責人批準。2． 驗證時間、實施記錄等應與批準的驗證方案內容保持一致。3． 驗證文件應單獨建立檔案。4． 企業(yè)應根據(jù)驗證結果，制定相關設施設備的標準操作規(guī)程。第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。05601 企業(yè)應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。1． 企業(yè)應建立相關設施設備的驗證檔案。2． 企業(yè)應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備。3． 相關設施設備使用記錄的內容應與驗證確定的參數(shù)及條件保持一致。第七節(jié) 計算機系統(tǒng)第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。05701 企業(yè)應建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。1． 企業(yè)應建立計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網絡訪問及網絡安全等管理制度。2． 計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應符合GSP及其相關附錄的規(guī)定。3． 計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)及門店經營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。4． 企業(yè)應具有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備。計算機系統(tǒng)條件應能滿足藥品監(jiān)督管理部門藥品電子監(jiān)管、藥品遠程監(jiān)管的實施要求，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對藥品進銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠程監(jiān)控。第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間理功能；（五）有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；（四）有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。05801 計算機系統(tǒng)應有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。（否決項！）1． 計算機系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務器、網絡、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應符合GSP、“轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)管局關于做好換發(fā)《藥品經營許可證》工作的通知”等相關要求，與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相適應，符合企業(yè)實際需要。2． 企業(yè)局域網應能實現(xiàn)部門之間、崗位之間、總部與門店之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。3． 計算機系統(tǒng)應有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。4． 企業(yè)應按質量管理要求對采購、驗收、出庫、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。5． 企業(yè)應安排專門的信息管理人員對計算機系統(tǒng)及網絡安全進行維護。6． 企業(yè)應對斷電、服務器死機等情況，建立相應的計算機系統(tǒng)應急管理制度，確定相應處理措施。7． 企業(yè)應與軟硬件供應商簽訂服務協(xié)議或合同，保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國家新的法規(guī)、政策要求。第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。05901 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。各類數(shù)據(jù)應原始、真實、準確、安全和可追溯。1． 企業(yè)應制定計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權管理等制度。2． 企業(yè)應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。3． 系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機授權應進行審批，并建立審批記錄。不得未經批準隨意給崗位操作人員授權。4． 系統(tǒng)管理員應根據(jù)崗位操作人員的工作職責建立相對應的功能授權和數(shù)據(jù)授權，并給予相應的賬號密碼。不得存在越權、使用他人賬號密碼進行操作。5． 系統(tǒng)內質量控制權限只能授權給質量管理人員。6． 計算機系統(tǒng)應有用戶登陸使用日志，包括各用戶登陸時間、退出時間等。7． 增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應能在計算機系統(tǒng)的記錄中體現(xiàn)。第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合GSP第四十二條的要求。06001 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應存放在安全場所。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應符合GSP第四十二條的要求。1． 企業(yè)應制定數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2． 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應由專人負責、按日備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。3． 企業(yè)應配備防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致數(shù)據(jù)庫文件丟失和損壞。4． 備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。5． 數(shù)據(jù)儲存場所應具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設施。6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)定的時限。第八節(jié) 采購第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產企業(yè)和經營企業(yè)首營品種是指本公司向某一藥品生產企業(yè)或者經營企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。06101 企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。1． 企業(yè)應制定藥品采購管理制度。2． 企業(yè)應按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。3． 企業(yè)應分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。4． 企業(yè)應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》、《進口藥品注冊證》、《藥品經營許可證》等的有效期。06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應填寫相關申請表格，經質量管理部門審核，由質量負責人批準。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。1． 首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購部門填寫，質量管理部門審核，質量負責人批準。2． 供貨單位的質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。企業(yè)確定為易發(fā)生藥品質量、購銷渠道、儲運過程問題的高風險產品、有嚴重信譽不良記錄等，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。3． 實地考察應建立書面記錄。記錄應經全部考察人員、被考察方相關負責人簽字或印章確認。第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者GSP認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。06201 對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（1） 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（3） 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者GSP認證證書復印件；（4） 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（5） 開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6） 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1． 企業(yè)應建立首營企業(yè)檔案。2． 首營企業(yè)的審批應有記錄，并經質量負責人簽字批準。3． 首營企業(yè)審核所需材料應齊全，在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。4． 企業(yè)應通過相關政府網站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營企業(yè)資質材料的真實性。5． 首營企業(yè)檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 以上資料應當歸入藥品質量檔案。06301 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。1． 企業(yè)應建立首營品種檔案，并歸入藥品質量檔案。2． 首營品種的審批應有記錄，并經質量負責人簽字批準。3． 首營品種審核所需材料應齊全，在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。4． 企業(yè)應通過相關政府網站查詢、電話溝通等多種方式，核實首營品種資質材料的真實性。5． 首營品種檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。6． 從藥品生產企業(yè)購進首營藥品的，應索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、 藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》(一次性使用)、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。7． 從藥品經營企業(yè)購進首營藥品的，應索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》等。企業(yè)如對索取的材料有疑異的，應及時核對藥品注冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。8． 企業(yè)對實施電子監(jiān)管的藥品應做到無碼不購。藥品包裝上中國藥品電子監(jiān)管碼標識應符合規(guī)定。第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。06401 企業(yè)應核實、留存供貨單位銷售人員的資料有：（1） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（2） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人 姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（3） 供貨單位及供貨品種相關資料。1． 企業(yè)應建立供貨單位銷售人員檔案。2． 企業(yè)應應通過電話等方式確認銷售人員身份，核實銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。3． 供貨單位法定代表人授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。4． 供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議內容至少應包括：（1） 明確雙方質量責任；（2） 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（3） 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4） 藥品質量符合藥品標準等