【正文】 隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志,有專人保管、專賬記錄。4. 不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或退貨，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。20408906對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。20509001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。，明確盤(pán)點(diǎn)的方法和周期。，選取適合的盤(pán)點(diǎn)方法，定期對(duì)庫(kù)存藥品清點(diǎn)、核對(duì)，做到賬、貨一致。、不合格品和待驗(yàn)品全面盤(pán)點(diǎn)，并分開(kāi)記錄。、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性。，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤(pán)點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。20609101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品配送給所屬門(mén)店，保證藥品配送流向真實(shí)、合法。，開(kāi)展藥品配送業(yè)務(wù)。，應(yīng)建立門(mén)店檔案，且內(nèi)容應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。207*09201企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核所屬門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍，并按照相應(yīng)的范圍配送藥品。，不得配送超出零售門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。，拒絕超出經(jīng)營(yíng)范圍配送訂單的生成。20809301企業(yè)配送藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。連鎖總部配送藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。20909401企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品配送記錄。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成配送記錄。、準(zhǔn)確、完整、可追溯。，不得少于5年。21009402配送記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門(mén)店、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等內(nèi)容。配送記錄應(yīng)包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、配送門(mén)店、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等。21109403中藥飲片配送記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、配送門(mén)店、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等內(nèi)容。中藥飲片配送記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、配送門(mén)店、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。212*09501配送特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ，開(kāi)展配送業(yè)務(wù)。，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。21309601藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照配送記錄進(jìn)行復(fù)核。21409602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，不得出庫(kù)：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。　，應(yīng)如實(shí)記錄。21509701藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。21609702出庫(kù)復(fù)核記錄包括配送門(mén)店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：配送門(mén)店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。217*09801特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。、罌粟殼出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。218*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。，應(yīng)當(dāng)使用能防止藥品被污染的代用包裝。、儲(chǔ)存分類要求、運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨：藥品與非藥品分開(kāi)、特殊管理藥品與普通藥品分開(kāi)、冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開(kāi)、外用藥品與其他藥品分開(kāi)、藥品液體與固體制劑分開(kāi)，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致。，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆。21910001藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨門(mén)店、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。22010101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業(yè)。，操作熟練。22110102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。、車載冷藏箱、保溫箱等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。，達(dá)到規(guī)定溫度后放置在冷藏復(fù)核區(qū)域待用。（如冰袋、冰排等），箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，符合溫度要求的才能裝車。、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑放置的數(shù)量應(yīng)有記錄可查，冷藏車的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況等。22210103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成。223*10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車在裝車前應(yīng)確保車輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，按照驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車。22410105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。225*10201對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳?！坝写a必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。，及時(shí)處理庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。22610301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全進(jìn)行追溯管理。，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。，應(yīng)簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。22710401運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。、衛(wèi)生、安全的要求。、質(zhì)量特性、數(shù)量、路程、路況、儲(chǔ)存溫度要求、外部天氣等情況選擇合適的運(yùn)輸工具和裝載方式，如：怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層。22810501發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。，不得發(fā)運(yùn)。如：廂式貨車車門(mén)不能密閉的，油箱容量出現(xiàn)預(yù)警的等。22910502運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)保持密閉。23010601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。、裝卸管理制度或規(guī)程應(yīng)明確“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。、裝卸操作人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)有“嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品”。、裝卸實(shí)際操作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行，輕拿輕放、禁止倒置等。23110701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇合適的運(yùn)輸工具。冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮，冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。23210702運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如：加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。233*10801在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)?！兑?guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。、溫度電子標(biāo)簽、溫濕度監(jiān)控儀等設(shè)備監(jiān)控冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的溫度數(shù)據(jù)。，自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔。、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。234*10901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)當(dāng)?shù)膽?yīng)當(dāng)對(duì)措施。、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件盡量預(yù)測(cè)周全，制訂的應(yīng)對(duì)措施切實(shí)可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全，保證安全、及時(shí)、準(zhǔn)確的將藥品送到客戶。，并定期演練，以確保應(yīng)急預(yù)案的有效性。、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急處置記錄。235*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。，應(yīng)有與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)?！兑?guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求。（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資質(zhì)證明）、質(zhì)量管理（組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制）、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險(xiǎn)）、運(yùn)輸人員（身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)）等。23611101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。，應(yīng)有與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等。23711201企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。，應(yīng)有藥品委托運(yùn)輸記錄。、完整、準(zhǔn)確、可追溯。23811202委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。藥品委托運(yùn)輸記錄至少應(yīng)包括：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。23911203委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。藥品委托運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存5年。24011301已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量。24111302委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。，應(yīng)在委托協(xié)議中明確藥品時(shí)限超期的罰則和責(zé)任。、送達(dá)時(shí)間應(yīng)符合制度或協(xié)議的時(shí)限規(guī)定要求。24211401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。，防止突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響。，應(yīng)在委托協(xié)議中明確運(yùn)輸過(guò)程中保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任。243*11501特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。，明確規(guī)定藥品安全保證措施。、藥品知識(shí)和安全知識(shí)的培訓(xùn)。244*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。，比對(duì)原配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和退回藥品實(shí)物，確認(rèn)是本企業(yè)配送的藥品。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)拒絕退貨操作。、冷凍藥品出庫(kù)后儲(chǔ)運(yùn)溫度數(shù)據(jù)或溫度數(shù)據(jù)不符合要求的，應(yīng)按不合格品處理。24511701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程。，并建立相應(yīng)的管理操作規(guī)程。，具有可操作性，能促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。24611702投訴管理操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等內(nèi)容。投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。24711801企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。售后投訴管理應(yīng)由專職或兼職人員負(fù)責(zé)。24811802對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。，如：投訴電話、傳真、信箱、電郵、聯(lián)系人等。、質(zhì)量查詢、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估、處理、反饋和事后跟蹤，并做好記錄，以便企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。，明確質(zhì)量責(zé)任方和責(zé)任人，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。24911901企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。，包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等，能有效追溯藥品質(zhì)量投訴處理全過(guò)程。25012001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已配送藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知配送門(mén)店停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品追回程序。，應(yīng)按追回程序立即通知所屬門(mén)店停售，追回已售出的問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，分清責(zé)任，杜絕問(wèn)題的再發(fā)生。如藥品嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題源于藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的原因，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，告知問(wèn)題藥品的信息，防止問(wèn)題藥品繼續(xù)在市場(chǎng)擴(kuò)散。，應(yīng)包括：嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記錄、質(zhì)量管理部門(mén)向所屬門(mén)店發(fā)出的質(zhì)量追回通知書(shū)、向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的文件、追回藥品的銷售流向記錄、追回藥品的入庫(kù)清單、追回藥品入庫(kù)后的處理記錄等。25112101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。，按照召回級(jí)別（一級(jí)召