【正文】 如藥品嚴重質量問題源于藥品生產企業(yè)或供貨商的原因，應通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，告知問題藥品的信息，防止問題藥品繼續(xù)在市場擴散。投訴管理操作規(guī)程內容應包括：投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。，比對原配送記錄、出庫復核記錄和退回藥品實物，確認是本企業(yè)配送的藥品。，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響。、完整、準確、可追溯?！兑?guī)范》運輸設施設備條件和要求。、冷凍藥品運輸應急預案。233*10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。23110701企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。，不得發(fā)運。，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響。有冷藏、冷凍藥品發(fā)運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。（如冰袋、冰排等），箱內溫度達到要求后才能裝箱?！?，應如實記錄。212*09501配送特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。，計算機系統(tǒng)應自動生成配送記錄。，應建立門店檔案，且內容應齊全、在有效期內，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。，明確盤點的方法和周期。20308905不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。，對過期藥品的處理過程實施監(jiān)督。報告的內容可包括：庫房內儲存品種的結構、數量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現的質量問題及其產生原因、比率、改進與預防措施等。19508608養(yǎng)護人員對中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。，進行第一次庫存藥品的檢查。18908602養(yǎng)護人員應當指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。18608514儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。18408512儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。18108509中藥飲片分庫存放。、批號的藥品不得混垛。，如：除濕機、地墊、貨架、門簾、風簾等。藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%～75%。，不得入庫，由質量管理部門處理。17008201企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。中藥飲片驗收記錄內容應包括：品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等。驗收專冊記錄內容應包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。16207802驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。、包裝。、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。；從批發(fā)企業(yè)購進藥品應查驗加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。收貨人員應予以記錄，將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。（票）及加蓋的供貨單位藥品出庫專用章原印章應與首營企業(yè)檔案中留存的相關式樣保持一致。，至少一年評審一次。1．質量保證協(xié)議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。13606302首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。，保證合法資質持續(xù)有效。、首營品種的申請表格應由采購部門填寫、質量管理部門審核、質量負責人批準。130*06102企業(yè)采購藥品應當確定所購入藥品的合法性。應根據不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數據的原始、真實、準確、安全和可追溯。124**05805企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。12005801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定。檔案內容包括設備名稱、生產廠家、技術資料、購貨發(fā)票，安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等情況。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應符合《規(guī)范》及附錄中相關規(guī)定的要求。107*04904對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。、發(fā)貨、退貨應有專用的庫房或區(qū)域。配備溫濕度監(jiān)測設備應符合《規(guī)范》及其附錄中相關規(guī)定的要求。，無積水，不起塵。8704501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。3. 胰島素應專庫或專柜存放，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。、時間的記錄必須由計算機系統(tǒng)自動生成。7803901企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。，并與企業(yè)質量方針、質量目標、管理水平和具體業(yè)務活動等實際相一致。、修訂文件的周期和條件。66**03101企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查。、培訓通知、培訓教材、人員簽到、培訓考核和效果評價等。、繼續(xù)培訓應包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。5402401從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。5102204從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。4702102企業(yè)質量管理部門負責人應當能獨立解決經營過程中的質量問題?！兑?guī)范》44*02001企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。4101801企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3301712質量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。2501704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。、崗位職責中應對各自的權限進行明確界定，并保證質量管理職責有效銜接。15*01301企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。13*01101企業(yè)應當對藥品供貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。企業(yè)應匯總內審結論、分析缺陷原因、提出改進措施，采取預防或追蹤管理等方法，防止防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復出現 。應明確規(guī)定內審周期，一般每年至少進行一次。相關質量記錄內容應符合質量目標的定量指標。500503企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。3*00501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系。（3）合理缺陷項目認定原則：《藥品經營許可證》中經營范圍未核準的項目，即為合理缺陷項目。食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據《規(guī)范》和本細則，對企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行全面檢查。評定方法（1）現場檢查時，檢查組應對所列條款檢查內容進行全面檢查，并逐條作出評定。《廣西壯族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)安全信用管理辦法（暫行）》中守信、基本守信等級認定的條件。400502企業(yè)應當確定質量方針。，并分別制定各個部門和崗位質量目標，質量目標要求應具體、量化，可操作。2. 企業(yè)以上關鍵要素實際情況與體系文件相符。，應在規(guī)定時間內完成并形成報告。，應開展企業(yè)內部或者外部的協(xié)調和處理工作，并建立相關記錄。1401201企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。16*01302企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。、質量管理員、驗收員等崗位?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　⑺幤返谌轿锪髌髽I(yè)儲存、配送藥品的企業(yè)，質量管理部門應指導和監(jiān)督被委托方的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等質量工作。3001709質量管理部門應當負責藥品質量查詢。3801717質量管理部門應當組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。，原件備查。46*02101企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。質量管理員個人檔案中有其藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷證書復印件，或（中）藥士以上專業(yè)技術職稱證書復印件，原件備查。、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在工作時間內履行崗位職責。5902702培訓工作應當做好記錄，并建立檔案。6202902企業(yè)儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。患有傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。6803201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。7103303文件應當分類存放，便于查閱。7703801企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。8304102更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。、經營規(guī)模相適應的經營場所（包括辦公用房和輔助用房），配備必要的辦公設備，環(huán)境整潔。、物流走向應合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。倉庫內外環(huán)境無污染源，庫區(qū)地面應硬化或者綠化，無積水、雜草。9204605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。，可自動調節(jié)庫房溫度。9904707庫房應當有包裝物料的存放場所。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應有符合國家規(guī)定的儲存設施。，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。10905001運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效。115*05302企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。，驗證方案應包括待驗證對象、實施人員、驗證目的、驗證范圍、驗證設備及系統(tǒng)描述、驗證步驟、測點布置、時間控制、數據采集方法和要求等。119*05701企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。電子記錄數據的保存時間應與文件規(guī)定一致，應當符合《規(guī)范》第四十二條的要求。應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。，并經質量負責人審核批準。、在有效期內，并加蓋供貨單位公章原印章。、身份證號碼以及授權銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關規(guī)定保存10年。14406802采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地。，并及時更新，進行動態(tài)跟蹤管理。、驗收管理制度或規(guī)程應符合《規(guī)范》及其相關附錄、現行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。14907302隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。、入庫，冷凍藥品應在15分鐘內完成收貨、入庫。、待驗藥品放置時間作出規(guī)定。，不得驗收。16007705外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。，如檢驗報告書、注冊證、批簽發(fā)證明、進口準許證、進口批件等。，應向承運單位索取查驗《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》副本原件，并留有加蓋承運單位原印章的復印件。16508002驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。17208301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處210℃。，應將藥品儲存于陽光不能直射的地方。，控制垛高，不得倒置、側置、損壞藥品包裝。18008508藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。，記錄保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于5年。18508513未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護管理制度或規(guī)程，對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調控，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內。養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質量不穩(wěn)定、近期出現過質量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避