【正文】 、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急處置預(yù)案，采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。20008606養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護人員應(yīng)按照養(yǎng)護管理制度或規(guī)程，對庫房溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。19508601養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。、一類精神藥品專庫存放，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。187*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗、銷后退回待驗、召回待驗、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。委托驗收的，購貨單位應(yīng)有專門的直調(diào)藥品驗收記錄。，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。17208201企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。16808003中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。驗收專冊記錄內(nèi)容應(yīng)包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。165*07901特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。中藥飲片的標簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標志。、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。，不得驗收。，應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理?！兑?guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。，收貨人員：（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。150收貨與驗收*07201企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。141*06601采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。，同一銷售人員不得同時在兩家或多家企業(yè)兼職，只能受供貨單位委托銷售本企業(yè)藥品品種。137*06301采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。、首營品種的申請表格應(yīng)由采購部門填寫、質(zhì)量管理部門審核、質(zhì)量負責(zé)人批準。133采購*06101企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。12705802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。，企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。12105501驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施。120*05401企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。，進行滿載驗證。119*05304企業(yè)應(yīng)當對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；；；；，庫房保溫性能及變化趨勢分析；，分別進行保溫效果評估；，進行空載及滿載驗證；，進行滿載驗證。、檢定管理制度或規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準或檢定（每年至少一次）。、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。，實行專人管理，建立專用賬冊。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。9304702庫房應(yīng)當配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。，無鼠、鳥等可進入的縫隙。（專營中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、藥品類體外診斷試劑、示范性藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組成立子公司或分支機構(gòu)除外），或申請藥品現(xiàn)代物流改造的企業(yè)，倉庫面積應(yīng)符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)設(shè)置條件（試行）》有關(guān)條件?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當留有記錄。企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄，記錄與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符?！　　　　　　　　　　　?3*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當包括：?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。7003402企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。64質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。，并建立健康檔案。從事特殊管理的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和技能要求合理制定，并及時更新。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。49*02208經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。4502204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4202201企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員?！兑?guī)范》的要求。負責(zé)組織開展藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價工作。、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。，并定期跟蹤檢查。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。15*01302企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。13*01201企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成并形成報告。企業(yè)的組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合《規(guī)范》及其他法規(guī)文件的規(guī)定，與經(jīng)營方式、范圍和規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。500503企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為。本細則零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的虛假、欺騙行為。8*00801企業(yè)應(yīng)當定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。，應(yīng)進行專項內(nèi)審：；、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更；；、改（擴）建、地址變更；、計算機系統(tǒng)更換；；；；，并造成嚴重后果的；、新聞曝光，造成不良影響時。，應(yīng)開展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。、崗位職責(zé)的文件。18*01601企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。負責(zé)建立和管理藥品質(zhì)量檔案，并及時更新。負責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責(zé)藥品召回的管理。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第76條、第83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形。、大學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師資格及注冊證書復(fù)印件，原件備查。有質(zhì)量管理、驗收和養(yǎng)護人員的任命文件。養(yǎng)護員個人檔案中應(yīng)有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中應(yīng)有高中以上文化程度證明材料復(fù)印件，原件備查。55*02701企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。，檢查項目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項目。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。6703302文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。，至少應(yīng)包括《規(guī)范》第三十七條的第（一）—（四）項。76*03902記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯。數(shù)據(jù)修改原因和過程應(yīng)在計算機系統(tǒng)中予以記錄。8304202疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。、物流走向應(yīng)合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備。9004604庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。倉庫應(yīng)配備避免陽光直射的避光設(shè)施，完好有效的通風(fēng)設(shè)備，以及防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。 、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。9704706庫房應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。，不得污染藥品。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。經(jīng)營生物制品、藥品類體外診斷試劑等需冷藏藥品的，冷庫容積不應(yīng)小于20立方米。，電力保障系統(tǒng)應(yīng)能自動開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。、顯示、記錄、調(diào)控（保溫箱除外）、報警的設(shè)備符合第95項第117款的各項要求。、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案。，合理設(shè)置驗證測點。118*05303企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。：，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。12205502