【導(dǎo)讀】十六、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度?????????附件1藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標(biāo)準(zhǔn)?????????到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

　　

【正文】 整件數(shù)量在 50 件以上，每增加 50 件多抽 1 件，不足 50件以 50 件計。在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進(jìn)行檢查。 零貨在 2 件（ 盒 、 支、瓶等）以內(nèi)者（包括 2 件、盒、支、瓶等），逐一檢查 ，最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 （ 十一 ）進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋了供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或《進(jìn)口藥品注冊證》 或 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件 ，進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和 《進(jìn)口藥品檢 驗(yàn)報告書》 。 （十二）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。 （十 二 ）驗(yàn)收員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名或蓋章等，記錄內(nèi)容完整，字跡清楚，結(jié)論明確，記錄保存至超過有效期一年，至少保存三年。 （十 三 ）銷售退回藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的程序在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收， 不能確認(rèn)質(zhì)量狀況的 應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格，入合格品區(qū)；不合格，放不合格品區(qū)，按《不合格藥品的處理操作程序》處理，并做好銷售退回驗(yàn)收記錄。 銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定的儲運(yùn)條件方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。 （十 四 ）驗(yàn)收首次經(jīng)營品種時應(yīng)有 采購部填寫的“首次經(jīng)營藥品審批表” 。 （十 五 ）藥品破損或原裝短少，驗(yàn)收員應(yīng)在“藥品驗(yàn)收入庫通知單”上填 明應(yīng)收、破損和短少數(shù)量。 （十 六 ）在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，驗(yàn)收員填寫“藥品拒收報告單”，通知質(zhì)量管理部、 采購 部 、財務(wù)部等部門進(jìn)行處理。 （十 七 ） 對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》 的藥品 ，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼、數(shù)據(jù)采集，藥品入庫后，應(yīng)將藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)及時上傳藥品監(jiān)督管理部門。 （十 八 ） 對未按 電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求印刷或加貼電子監(jiān)管碼 的應(yīng)當(dāng)予以拒收。 發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符 的 ，應(yīng)及時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 ，同時應(yīng)向供貨方進(jìn)行查詢 。 四川 **藥業(yè)有限公 司 質(zhì)量管理文件匯編 九、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度 (一 )、倉儲保管的管理制度 ，憑驗(yàn)收員簽名或蓋章的“藥品驗(yàn)收入庫通知單”入庫。對貨與單不符，質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況及不符合有關(guān)規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收并填寫“藥品拒收報告單”報質(zhì)量管理部和 采購 部 處理。 、專庫（區(qū)）保管與儲存；在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）、零貨稱取區(qū)為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。并建立倉庫平面圖。 、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中：冷庫（ 2— 10℃），如其中有一個藥品儲藏要求為 2— 8℃時冷庫應(yīng)設(shè)置為 2— 8℃。陰涼庫（≤ 20℃），常溫庫（ 10— 30℃ ）。各庫房相對濕度應(yīng)保持在 35— 75%之間。 ，正確搬運(yùn)堆碼作業(yè)，輕拿輕放，嚴(yán)禁倒置，混垛等現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。藥品與倉間地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米 ，燈距不小于 30 厘米 。 12 個月以內(nèi)的近 效期藥品應(yīng) 設(shè)“近 效期藥品一覽表 ” 。 并 按月填報 “近 效期 藥品催銷 表 ”，報 采購部、銷售 部 。 、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串 味藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放 ； 不合格藥品存放于不合格藥品區(qū)。 ，憑 銷售 部 開具的“銷后退回通知單” 收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。銷售退回的藥品驗(yàn)收 程序進(jìn)行， 合格的由保管人員入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管員 作好 不合格藥品記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。 。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 ， 若超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄；節(jié)假日庫房溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控由 庫房 值班 人員負(fù)責(zé)。 （二）、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 ，檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管員進(jìn)行庫房溫、文件名稱 九、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質(zhì)管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布實(shí)施日期 濕度的監(jiān)測和管理。每日對庫房內(nèi)溫、濕度 記 錄 進(jìn)行 檢查 ，若超出規(guī)定范圍， 立即 采取措施，并予以 記錄。 。并做好記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 。按第一月養(yǎng)護(hù)全庫藥品 30%，第二月養(yǎng)護(hù)全庫藥品 30%，第三月養(yǎng)護(hù)全庫藥品 40%的“三三四”原則，每一季度對所有藥品養(yǎng)護(hù)一次。 能出現(xiàn)問題的藥品，易變質(zhì)藥品， 易吸潮 藥品 、 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品 、 儲存時間 超過兩年 的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù) 即每月養(yǎng)護(hù)一次 ，必要時抽樣送檢。 養(yǎng)護(hù)方法：（ 1） 一般做外觀性狀檢查。 （ 2） 防止霉變，定期通風(fēng)、 降溫、除濕 及冷藏等方法。（ 3） 有 避光 要求的 可采取避光、降溫等方法 。 （ 4） 有 冷藏 要求的存放于冷庫。 并作好養(yǎng)護(hù)記錄， 藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛黃 色“待處理” 牌 ， 暫停發(fā)貨并及時 填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查 通知 單”報 質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 ，應(yīng)將以下品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對象： ① 儲藏兩年以上品種； ② 特殊儲 存要求的品種； ③ 近期發(fā)生過質(zhì)量問題品種； ④ 近效期藥品 在 6 個月之內(nèi) ； ⑤ 易吸潮、發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲 的藥品； ⑥ 藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。 6. 檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨， 掛黃色“待處理”牌， 在計算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時 填 報 “藥品質(zhì)量復(fù)查單 ” 報 質(zhì)量管理部門處理； 每季度 匯總，分析和上報養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。 、溫、濕度和監(jiān)控儀器，在用計量儀器及器具的管理工作。 ，但不得少于 五 年。 （三）、出庫復(fù)核的管理制度 庫應(yīng)堅持 “ 先產(chǎn)先出 ” 、 “ 近期先出 ” 和按批號發(fā)貨的原則。 業(yè)務(wù)部 門開具的“銷售 憑證 ” 對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項目的核對。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清和脫落；藥品已超出有效期 。 應(yīng)停止發(fā)貨 ，填寫“藥品 入庫拒收報告單 ” 并報質(zhì)量管理部處理。 ，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商 （產(chǎn)地） 、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員簽名或蓋章等項目。 應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5. 對列入國家電子監(jiān)管 《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品 ，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。 6. 藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。無包裝的拆零藥品應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。 、含特殊藥品復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素按照規(guī)定實(shí)行雙人復(fù)核 ，雙復(fù)核記錄。 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 十、有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 藥品采購記錄、 藥品 入庫 驗(yàn)收 記錄 、 藥品銷售記錄、藥品 出庫 復(fù)核記錄 、養(yǎng)護(hù)檢查 記錄 、運(yùn)輸記錄 、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄，保存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 ，為質(zhì)量 跟蹤和質(zhì)量體系運(yùn)行提供客觀依據(jù)。 1 年，但不得少于 3 年。 。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉 。 ，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存 。 ，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。 令及密碼登陸計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行 數(shù)據(jù) 的錄 入 ，系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后授權(quán)監(jiān)督執(zhí)行 。 應(yīng) 以安全、可靠方式 進(jìn)行備份，確保記錄 和數(shù)據(jù) 的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱 。 ：各經(jīng)營環(huán)節(jié)中質(zhì)量有關(guān)的（包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量等）的工作內(nèi)容記載。如報表、臺帳、購進(jìn)記錄、銷售記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核記錄、溫濕度記錄等。 ：是指在經(jīng)營過程中表示藥品、設(shè)備、倉儲等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。是藥品流轉(zhuǎn)、銜接等方面的手續(xù)和依據(jù)。如進(jìn)貨發(fā)票、入庫通知單、拒收報告單、銷后退回通知單 、停用通知單、合格證、信息傳遞單、信息反饋單等。 、連貫性。操作人、復(fù)核人簽名均應(yīng)寫全名或蓋章，不得用簡寫名或職務(wù)。藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得寫簡稱或使用代號。內(nèi)容與上項相同時，不用省略號或“同上”、“同前”、來代替表示。 ，必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時，不能編造或憑事后記憶填寫。原始記錄應(yīng)字跡清晰，項目填寫完整、規(guī)范、標(biāo)明日期，不能隨意涂改，按規(guī)范改錯。記錄和憑證按各有關(guān)規(guī)定期限保存，超過保存期的記錄和憑證由 行政部 統(tǒng)一銷毀。 文件名稱 十、有關(guān) 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質(zhì)管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布實(shí)施日期 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管 理文件匯編 十一、有效期藥品管理制度 ，防止因藥品失效所導(dǎo)致的損失，確保儲存藥品的質(zhì)量，杜絕將過期藥品流入市場， 依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 特制定本制度。 品的效期是指在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限，公司規(guī)定藥品近效期是指：具藥品有效期截止日期不足 12 個月的藥品。 ，原則上 “ 按需進(jìn) 貨、擇優(yōu)選購” ， 未經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)， 不 得 采購有效期在 半 年內(nèi)的藥品。購進(jìn)合同上應(yīng)注明有效期及發(fā)運(yùn)到貨的效期要求。 ，對沒有效期標(biāo)志的，驗(yàn)收員拒絕驗(yàn)收 。 5. 應(yīng)對藥品有效期進(jìn)行跟蹤控制管理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采用計算機(jī)管理的 功能 對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，實(shí)行自動催銷、近效期或超有效期自動鎖 定及停售等功能。 近 效期藥品應(yīng)設(shè)置 “近 效期藥品一覽表 ” 。對近效期的藥品逐月檢查，效期遠(yuǎn)者每季度檢查。凡藥品有效期 在 12個月以內(nèi) 者， 保管員應(yīng)于 每月 10 日前 在 “近 效期藥品一覽表 ” 上掛藥品近效期卡， 藥品有效期 在 6 個月以內(nèi) 者 填寫 “近 效期藥品催銷表 ” ，報 銷售 部 催銷 。 ，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 “ 先產(chǎn)先出 ” ， “ 近期先出 ” ，按批號發(fā)貨的原則。 、養(yǎng)護(hù) 記 錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄等相關(guān) 記 錄都應(yīng)標(biāo)明批號和有效期。 、變色、潮解等，應(yīng)禁止出庫，并查對原因上報或送檢。藥品一旦超 過有效期，應(yīng)立即停止銷售，移入不合格庫（區(qū)）。填報 “ 不合格藥品報損審批表 ” 后報質(zhì)量管理部， 按 不合格藥品 審批程序作報損處理。 文件名稱 十一、有效期藥品管理制度 文件編號 SC** 修訂 部門 質(zhì)管部 修訂 人 修訂 時間 審核人 審核時間 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號： □新版 ■修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布實(shí)施日期 四川 **藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理文件匯編 十二、不合 格藥品的管理制度 一．藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。對不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 二 .不合格藥品是指：凡屬《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥及與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量或外在質(zhì)量不合格及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 三 .不合格藥品的確認(rèn)： （ 1）《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥。 （ 2）國家藥監(jiān)局發(fā)布公告或通報的 不合格藥品及各級藥監(jiān)部門發(fā)文通知的不合格藥品；各級藥檢所抽查不合格藥品。 （ 3）由廠方、供貨單位通知的不合格藥品。 （ 4）由 質(zhì)管部 確認(rèn)的不符合規(guī)定的藥品。 （ 5） 在質(zhì)量驗(yàn)收、保管、 在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常 （如藥品外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染、破碎、超過有效期等） 并報質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品。 四 .不合格藥品的處理： 驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時發(fā)現(xiàn)