【正文】 編 號：QS24GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁）1. 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2. 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。4. 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理員）、采購員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 內(nèi)容：（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?藥品采購管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS25GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁） 目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容。 藥品購進(jìn)臺帳由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。 業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品收貨理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS26GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共2頁）1． 目的：為保證入庫藥品質(zhì)量。把好入庫質(zhì)量關(guān)，確保入庫藥品合格。2． 依據(jù)：根據(jù)《國家藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。3． 范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)的藥品及銷出退回藥品的收貨 。4． 職責(zé)：藥品收貨員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5． 內(nèi)容：（1） 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；（2） 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理人員處理。（3） 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購員進(jìn)行處理。（4） 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購員負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；（三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。（四）實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品收貨時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。藥品收貨理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS26GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第2頁（共2頁）（5）退貨藥品的收貨應(yīng)加強(qiáng)管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售人員核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所。（6）對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。（7）收貨員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。（8）收貨員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS27GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共2頁） 目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令） 適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購人員相互不兼任。檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告書。 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。 凡驗(yàn)收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口中藥材有《進(jìn)口藥材批件》。驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于五年。 驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS27GSPⅢ（共2頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第2頁（共2頁） 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時填寫拒收報告單，進(jìn)入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。 藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收報告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。營業(yè)場所藥品陳列管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編 號：QS28GSPⅢ（共1頁）編 制 人：吳月銘編制日期: 2015 年 09 月 01 日審 核 人：何焱審核日期: 2015 年 09 月 08 日批 準(zhǔn) 人：楊金柱批準(zhǔn)日期: 2015年 09月 10 日執(zhí)行日期： 2015年09 月 10日分發(fā)部門：各質(zhì)量管理組版本號：GSPⅢ（第三版） 變更記錄：第1頁（共1頁） 目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號令）。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不得開架銷售。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則粘貼。 對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。營業(yè)場所陳列藥品養(yǎng)護(hù)管理制度起草部門:質(zhì)量管理組編