【正文】 3年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：規(guī)范直調(diào)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收和銷售工作，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。適用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的管理工作。責(zé)任：業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：、按照藥品的直調(diào)原則進(jìn)行藥品直調(diào)工作。、直調(diào)藥品的采購(gòu)、必須對(duì)供貨單位進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，對(duì)藥品的合法性和質(zhì)量狀況確認(rèn)，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。、業(yè)務(wù)部填寫(xiě)《直調(diào)藥品申請(qǐng)審批表》進(jìn)行審批，其它手續(xù)與一般采購(gòu)相同。、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時(shí)間。、確定直調(diào)后，即可派驗(yàn)收員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。、驗(yàn)收地點(diǎn)：驗(yàn)收員可從供方或顧客中任意選擇一方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。：按驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，并在相關(guān)單據(jù)上簽字，做好《直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》。《直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門(mén)作為制作藥品購(gòu)進(jìn)憑證和銷售憑證的依據(jù)。、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。 文 件名 稱藥品召回管理程序文件編號(hào)ZHQP14201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)），保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，特制定本制度。二、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。三、責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量管理部負(fù)主要責(zé)任，采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部配合實(shí)施。四、內(nèi)容：，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。，質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可追溯性。，提供有關(guān)資料。，我公司成立評(píng)估小組，小組成員由專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成。，可以包括:、范圍及原因。、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。、運(yùn)輸是否符合要求。、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。:，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。“召回制”的藥品包括三大類：一是留樣觀察和養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品。，藥品召回分為三級(jí)，公司應(yīng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。，評(píng)估專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)藥品召回總結(jié)報(bào)告。，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回，本公司必須無(wú)條件執(zhí)行。 文 件名 稱藥品電子監(jiān)管管理程序文件編號(hào)ZHQP15201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本程序。二、制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；國(guó)家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人：辦公室、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部。四、內(nèi)容：公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備即電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。驗(yàn)收組按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序》負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的貼有電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行掃碼，見(jiàn)碼必掃。儲(chǔ)運(yùn)部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)藥品電子監(jiān)管碼的掃描出庫(kù)。 公司系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫(kù)數(shù)據(jù)到電腦上，上傳完畢后，數(shù)字證書(shū)操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部，在數(shù)字證書(shū)操作員復(fù)核所采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤后再上傳到藥監(jiān)平臺(tái)。辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。數(shù)字證書(shū)操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書(shū)，數(shù)字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。凡屬于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)管的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無(wú)須到藥監(jiān)部門(mén)備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無(wú)須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、倉(cāng)管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 文 件名 稱收貨程序文件編號(hào)ZHQP16201301執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄 一、目的：為了加強(qiáng)到貨商品的質(zhì)量管理，特制定本程序。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。 三、適用人員：收貨員。四、責(zé)任部門(mén)：質(zhì)管部執(zhí)行。五、內(nèi)容：，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門(mén)處理?！? 　藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。　　，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。　　，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理?！　?，企業(yè)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理?！　?、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理?！? （票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行處理?！　?，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。　?。ㄆ保﹥?nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；　?。ㄆ保┡c采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；　?。ㄆ保┡c采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理?！? 　對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)業(yè)務(wù)員。 ，并在隨貨同行單（票）或退貨憑證上簽字后移交驗(yàn)收人員。 ，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所?！? 、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。45 / 45