【正文】 四不放過”的原則（問題不查清不放過，責任人員未受到處理不放過，事故責任人和員工未受到教育不放過，沒有制定和完善相應(yīng)防范措施不放過），及時、慎重有效地處理好質(zhì)量事故。：，應(yīng)完善并嚴格執(zhí)行制度和操作規(guī)程。，廣泛開展以現(xiàn)場管理為手段的群眾性攻關(guān)活動，解決質(zhì)量事故發(fā)生的關(guān)鍵點。，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。5相關(guān)文件《藥品質(zhì)量事故報告表》?！顿|(zhì)量事故調(diào)查、處理報告表》。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量投訴管理制度編號：YHYY QM0232015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部藥品質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司售出的藥品因質(zhì)量問題投訴的管理。，公布投訴電話或電子郵件，接受購貨單位監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。，接到購貨單位的質(zhì)量投訴反映后，要及時向領(lǐng)導(dǎo)反映，同時進行跟蹤了解，查明原因，分清責任，認真處理。，應(yīng)及時做好記錄，派員進行現(xiàn)場核實，第1頁／共２頁根據(jù)情況按有關(guān)規(guī)定進行處理，并將處理意見及時轉(zhuǎn)告購貨單位，做到件件有交代，事事有簽復(fù)，讓購貨單位放心滿意。：，應(yīng)解除暫停發(fā)貨，并通知相關(guān)部門恢復(fù)銷售。，對未超過藥品有效期的應(yīng)書面通知購貨單位，按供貨單位和購貨單位雙方約定，妥善處理好相關(guān)事宜，同時向供貨單位進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品做停售處理。，應(yīng)立即通知投訴方停止使用該藥品，同時通知供貨單位派員共同調(diào)查、核實和處理。，應(yīng)及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助核查，以弄清事實真相。，如屬藥品不良反應(yīng)，應(yīng)將藥品的不良反應(yīng)情況按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。5相關(guān)文件《質(zhì)量投訴記錄》?！顿|(zhì)量投訴調(diào)查、處理記錄》。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號：YHYY QM0242015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部藥品不良反應(yīng)報告管理制度為加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的報告和監(jiān)測工作的管理，以保障公眾用藥安全?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司經(jīng)營藥品發(fā)生的不良反應(yīng)或群體不良事件的報告和監(jiān)測管理。：：合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。：藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。：第1頁／共4頁：治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無關(guān)的作用。：藥物劑量過大，用藥時間過長或藥物在體內(nèi)蓄積過多時，對用藥者靶組織（器官）發(fā)生的危害性反應(yīng)。：如失眠、多夢、頭痛、眩暈、興奮不安、幻覺、步態(tài)不穩(wěn)、眼球震顫、視力減退、聽力減退等癥。：如引起各種貧血、白細胞減少。：如蛋白尿、血尿、腎功能減退。：如轉(zhuǎn)氨酶檢驗值升高等肝功能化驗異常以及黃膽、肝腫大、肝區(qū)痛等癥。：如心律失常、心肌損害、血壓異常及心功能抑制等癥。：具特異體質(zhì)病人服藥后出現(xiàn)全身反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。如嚴重的不良反應(yīng)（引起死亡、危及生命、致畸、致癌、致出生缺陷）；導(dǎo)致顯著的或永久性的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件等。：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。：第2頁／共4頁，購貨單位反映、投訴的藥品不良反應(yīng)或群體不良事件信息。，說明書已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例。，普通治療用藥品，預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例。－刊物上報導(dǎo)的和在國外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。：，按國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作；建立并保存藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測資料檔案；必要時應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供所需要資料。，應(yīng)由質(zhì)量管理部門專職或兼職人員負責收集整理、詳細記錄、分析和處理，每季度填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”或者計算機信息系統(tǒng)網(wǎng)上報告所屬藥品監(jiān)督管理部門。，嚴重不良反應(yīng)病例，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)上報，最遲不得超過15日，其中死亡病例應(yīng)當立即報告，嚴重不良反應(yīng)抄送集團公司質(zhì)量管理部門備案； 其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。，應(yīng)當立即通過電話或手機短信或網(wǎng)絡(luò)或傳真等方式報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基第3頁／共4頁本信息表》，對每一病例還應(yīng)當及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。5相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。第4頁／共4頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：YHYY QM0252015起草部門：綜合管理辦公室起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部環(huán)境衛(wèi)生管理制度為加強環(huán)境衛(wèi)生管理，確保環(huán)境衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營質(zhì)量與安全要求?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司藥品經(jīng)營辦公及倉儲場所環(huán)境衛(wèi)生管理。：道路、庫區(qū)、衛(wèi)生間、陰溝、陽溝、標牌及垃圾堆放點等 。，庫區(qū)內(nèi)應(yīng)清潔衛(wèi)生嚴禁吸煙、禁止隨地吐痰、亂扔雜物。，不得任意停放。，不得在其他地方任意堆放。第1頁／共3頁，不得有污染源。：、通暢、硬化、平整、無積水、積塵、無垃圾雜物。，無嚙齒類動物及其他害蟲進入，設(shè)置紗窗和電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進入。、吃飯、睡覺、會客等其他與操作無關(guān)的活動。、走廊、電（貨）梯間不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放藥品。：，生活中的廢棄物及垃圾應(yīng)采用有效的隔離措施，在規(guī)定的遠離操作區(qū)的地點放置，不得對環(huán)境產(chǎn)生污染。、廢料、廢渣棄放點，非指定地點不得傾倒，垃圾應(yīng)一律用塑料袋裝好后傾倒；垃圾、廢渣定期清查，每日至少一次，應(yīng)隨時將盛裝容器清理干凈。：施工時應(yīng)采用有效措施保證施工現(xiàn)場與周圍環(huán)境隔離，并有明顯的施工標志，不得對環(huán)境、藥品運輸及儲存產(chǎn)生污染。：。、通暢、無堵塞物及排泄物，并有專人清掃、管理，不得造成對周圍環(huán)境的污染。第2頁／共3頁，應(yīng)有專人或兼職人員負責經(jīng)常消毒打掃。：、陽溝進行沖洗，以保證水溝暢通。、道路、外墻面、雨蓬、標牌，保證其無污染、無積塵。，清理各不清潔地方，做到一有污染，立即打掃，隨時保持面貌整潔，清潔衛(wèi)生。，并落實到人頭。，各類物品應(yīng)定置到位，井然有序。、道路應(yīng)無垃圾雜物，無積水，積塵，隨時保持干凈整潔。、積塵、瓷磚表面干凈無垢，門窗無污。、廢料、廢渣棄放點應(yīng)定期清理，打掃，絕不允許有異味和蚊蠅滋生。、噴藥、施肥、保證草坪、樹木生長整齊，防止病蟲發(fā)生，防止蚊蠅滋生。、墻壁、門窗、貨架（柜）、底墊、托盤、貨垛等應(yīng)衛(wèi)生整潔、無浮塵、無霉變、無開裂、無滲漏、無潮濕、無蛛網(wǎng)、無不清潔死角、地面應(yīng)硬化、光滑平整、清潔、無積水、無雜物等。，并填寫《環(huán)境清潔衛(wèi)生檢查記錄》。5相關(guān)文件《清潔衛(wèi)生檢查記錄》。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：人員健康管理制度編號：YHYY QM0262015起草部門：綜合管理辦公室起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部人員健康管理制度為防止員工疾病污染藥品，確保人民群眾用藥安全?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司直接接觸藥品崗位人員健康管理。、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸（配送）等直接接藥品崗位的相關(guān)人員應(yīng)進行崗前及年度身體健康檢查，檢查合格后，方可上崗。，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病、精神病或其他可能污染藥品的疾病的人員應(yīng)不得從事直接接觸藥品的工作崗位。，包括年度員工個人健康檢查情況記錄表以及體檢表、健康證明資料等附件，檔案保存5年。第1頁／共2頁，并嚴格按相關(guān)的體檢項目要求進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。5相關(guān)文件《員工健康檢查匯總表》。《員工健康檢查檔案表》。第2頁／共2頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：員工個人衛(wèi)生管理制度編號：YHYY QM0272015起草部門：綜合管理辦公室起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部員工個人衛(wèi)生管理制度為保證藥品質(zhì)量，給員工創(chuàng)造一個有利于藥品質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保障員工身體健康?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司員工。、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。：，完好整潔的工作服或者職業(yè)裝。，做到五勤：勤剪指甲，勤剪發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡，飯前便后勤洗手。第1頁／共2頁，亂扔雜物的良好衛(wèi)生習慣。：，設(shè)計方便、大方，適合醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)特色的工作服。－2次，保持工作服清潔衛(wèi)生。第2頁／共2頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度編號：YHYY QM0282015起草部門：綜合管理辦公室起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度為加強企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理，提高員工法律、法規(guī)和質(zhì)量意識，以及專業(yè)知識水平，確保依法規(guī)范經(jīng)營?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理。，以符合《規(guī)范》的要求。、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。第1頁／共2頁、培訓(xùn)及考核工作。，取得崗位合格證書后，方可上崗；從事驗收、養(yǎng)護和采購、銷售的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位證書方可上崗。、藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。、法規(guī)，藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量體系管理文件，操作規(guī)程、職業(yè)道德、企業(yè)文化、質(zhì)量與安全等內(nèi)容培訓(xùn)。、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識等進行有計劃的培訓(xùn)，并建立相關(guān)的培訓(xùn)記錄。、省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，驗收、儲存、養(yǎng)護、購銷等人員應(yīng)定期接受公司組織的各種質(zhì)量教育培訓(xùn)，并建立健全員工質(zhì)量教育培訓(xùn)考核管理檔案。、培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)作為公司對有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級，加薪或獎懲等工作的參考。5相關(guān)文件《培訓(xùn)計劃表》。《培訓(xùn)記錄表》。《員工個人培訓(xùn)檔案表》。第2頁／共2頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及管理制度編號：YHYY QM0292015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售