【正文】 ，填寫(xiě)《藥品配送退回記錄表》，明確藥品名稱(chēng)（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、金額、退回原因等信息，報(bào)質(zhì)管審核，門(mén)店、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部依據(jù)質(zhì)管部審核確認(rèn)后的《藥品配送退回記錄表》，及時(shí)做好“配送退回”藥品的賬務(wù)處理工作。《退倉(cāng)申請(qǐng)單》，儲(chǔ)運(yùn)部收貨員、驗(yàn)收員、保管員不得擅自進(jìn)行藥品配送退回操作。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品召回管理制度編號(hào)：XXXGSPZD18編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回流程，特制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品召回管理。：（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害。一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)。二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)或者可逆的健康危害。二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi)。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。三級(jí)召回72小時(shí)。，質(zhì)管部立即啟動(dòng)公司藥品召回程序。，公告通知立即停售，使用的藥品，或責(zé)令召回的藥品；、顧客因質(zhì)量問(wèn)題退貨的藥品、經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患的藥品；，并已通知公司采購(gòu)部（電話(huà)、傳真、口頭、書(shū)面）的，質(zhì)管部立即啟動(dòng)藥品召回程序，并及時(shí)向采購(gòu)部索取廠家或供應(yīng)商《藥品召回確認(rèn)函》。，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性，以便按規(guī)定及時(shí)召回存在質(zhì)量問(wèn)題，但已銷(xiāo)售給顧客的藥品。、接到藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其它政府監(jiān)管部門(mén)的停售、下架通知、公告后，立即利用公司、電話(huà)等形式向各門(mén)店及儲(chǔ)運(yùn)部下達(dá)停止配送出庫(kù)、停售和下架通知。、顧客因質(zhì)量問(wèn)題退貨的藥品、經(jīng)核實(shí)判定為不合格或可能存在安全隱患的藥品時(shí)，質(zhì)管部下達(dá)公司召回通知。，將有關(guān)信息反饋到質(zhì)管部后，質(zhì)管部應(yīng)立即組織對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的召回工作。，立即停售召回藥品并下架、同時(shí)電話(huà)聯(lián)系購(gòu)買(mǎi)問(wèn)題藥品的顧客，召回藥品，整理匯總后迅速退回儲(chǔ)運(yùn)部。，應(yīng)立即停止召回藥品的配送出庫(kù)，并迅速做好召回藥品的接受入庫(kù)準(zhǔn)備。，填寫(xiě)《藥品召回記錄表》，明確召回藥品名稱(chēng)（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、金額、召回原因等信息，并與門(mén)店共同完成召回藥品交接，將召回藥品移至退貨庫(kù)，并將《藥品召回記錄表》報(bào)質(zhì)管部審核。、《藥品召回記錄表》，核準(zhǔn)召回藥品的名稱(chēng)（通用名、化學(xué)名）、廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、金額、召回原因等信息，并經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，督促采購(gòu)部完成召回藥品的退貨工作或召回藥品的銷(xiāo)毀工作。、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部和采購(gòu)部依據(jù)《藥品召回記錄》、《召回藥品退貨記錄》或《藥品銷(xiāo)毀記錄》,及時(shí)做好召回藥品退貨、銷(xiāo)毀的賬務(wù)處理。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品質(zhì)量查詢(xún)管理制度編號(hào)：XXXGSPZD19編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為了規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)管理，特制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于公司進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢(xún)管理。： 質(zhì)量查詢(xún)的定義：是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查及追詢(xún)的文書(shū)公函，追詢(xún)和調(diào)查相關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題。，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起3個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。：，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫(xiě)“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨及門(mén)店銷(xiāo)售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨并通知門(mén)店；，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，并于質(zhì)量確認(rèn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)。、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：、調(diào)查訪(fǎng)問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售，等待復(fù)查；，立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)及門(mén)店恢復(fù)銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知銷(xiāo)售部收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢(xún)及退貨事宜；，應(yīng)按“質(zhì)量查詢(xún)投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢(xún)?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢(xún)函件記錄備查。，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：XXXGSPZD20編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為了規(guī)范藥品質(zhì)量投訴處理工作，特制定本規(guī)定。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于顧客對(duì)藥品質(zhì)量投訴的管理和處理工作。：顧客從我公司任一門(mén)店購(gòu)買(mǎi)的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，向我公司或門(mén)店提出的質(zhì)量投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。： 藥品質(zhì)量投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部門(mén)。，應(yīng)及時(shí)掌握顧客的情況反映、投訴意見(jiàn)，做好顧客的安撫工作，引導(dǎo)顧客完整填寫(xiě)《顧客質(zhì)量意見(jiàn)投訴受理記錄表》，并迅速向質(zhì)管部匯報(bào)?！额櫩唾|(zhì)量意見(jiàn)投訴受理記錄表》內(nèi)容應(yīng)包括：投訴人姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容等。，應(yīng)首先通知各門(mén)店停售投訴藥品，其次立即前往顧客投訴地點(diǎn)，核對(duì)投訴情況是否屬實(shí)，判定投訴問(wèn)題性質(zhì)的嚴(yán)重程度，然后對(duì)投訴問(wèn)題展開(kāi)調(diào)查。 ：重點(diǎn)檢查投訴藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄等，調(diào)查藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送等環(huán)節(jié)是否存在質(zhì)量隱患。并對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行重新復(fù)核檢驗(yàn)。、檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，質(zhì)管部應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知各門(mén)店恢復(fù)銷(xiāo)售，解除該藥品的控制措施。、檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)該藥品予以鎖定，同時(shí)通知各門(mén)店對(duì)該藥品立即下架，并對(duì)該藥品實(shí)施配送召回。，采供部要及時(shí)配合質(zhì)管部向藥品供貨單位發(fā)出藥品質(zhì)量查詢(xún)函，追詢(xún)和調(diào)查有關(guān)藥品的質(zhì)量問(wèn)題。，質(zhì)量管理人員應(yīng)向顧客做耐心的解釋工作，并與顧客協(xié)商提出處理意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，對(duì)有問(wèn)題的藥品作退貨、換貨、退款處理。，質(zhì)量管理部門(mén)組織人員進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)總經(jīng)理審批后予以妥善處理。，質(zhì)管部應(yīng)就最終處理結(jié)果做出詳細(xì)記錄，與《顧客意見(jiàn)及投訴受理表》一并歸檔保存，以存?zhèn)洳椤X大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：XXXGSPZD21編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為了加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，規(guī)范藥品的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于各門(mén)店和質(zhì)管部收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。（英文縮寫(xiě)ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的一系列副作用、毒性反應(yīng)以及過(guò)敏反應(yīng)等。：；、致畸、致突變的；；；。，具體負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)和報(bào)告資料，并分析填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)管部。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)門(mén)店收集填報(bào)藥品不良反應(yīng)。《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并于網(wǎng)上進(jìn)行電子申報(bào)，最后將紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》上報(bào)各轄區(qū)藥監(jiān)局，各門(mén)店存檔備查。、分析各連鎖門(mén)店上報(bào)的藥品不良反應(yīng)的情況，并向主管領(lǐng)導(dǎo)提供企業(yè)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)信息，并做為年度供貨商評(píng)審依據(jù)。、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：藥品破損處理管理制度編號(hào)：XXXGSPZD22編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為了對(duì)包裝破損藥品管理，防止包裝破損藥品污染環(huán)境，影響其他藥品質(zhì)量，特制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)破損藥品的處理和控制。4 .定義：破損藥品：特指藥品流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的因藥品內(nèi)包裝破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏情況。：、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)按公司破損藥品處理管理制度采取安全措施及時(shí)處理，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送搬運(yùn)、退貨過(guò)程中和賣(mài)場(chǎng)出現(xiàn)破損后進(jìn)行處理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)對(duì)所在區(qū)域藥品破損、泄漏問(wèn)題進(jìn)行處理；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查破損藥品的處理及對(duì)處理結(jié)果的確認(rèn)。，負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)是否發(fā)生液體、氣體、粉末泄漏進(jìn)行確定，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，如清水、拖布、紙箱、排氣等方式迅速對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。并將其破損藥品用密封包裝包好，如塑料袋等，以免發(fā)生二次泄漏。，負(fù)責(zé)人應(yīng)按要求將情況填報(bào)《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損審批表》，要求字跡清晰、工整；無(wú)泄漏時(shí)可不必填寫(xiě)。破損藥品按不合格藥品處理，并將其移入不合格品區(qū)存放。，并做到處理記錄完整；重大或特殊藥品的破損事件由質(zhì)管部上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)，破損處理記錄等資料由質(zhì)管部存檔，以存?zhèn)洳椤X大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：供貨單位和銷(xiāo)售人員質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)制度編號(hào)：XXXGSPZD23編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為確認(rèn)藥品生產(chǎn)廠家、供貨商和藥品銷(xiāo)售人員的合法資格，保證公司藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法，從源頭上防范藥品質(zhì)量事故，特制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于公司在藥品采購(gòu)過(guò)程中對(duì)供貨單位和銷(xiāo)售人員進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)。：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢情況、GSP(GMP)認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售人員合法資格等證明文件是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，信息資料變更資料提供是否及時(shí)。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋購(gòu)貨方公章原印章。：通過(guò)官方網(wǎng)站、國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站、該企業(yè)所在地藥監(jiān)局網(wǎng)站等核實(shí)企業(yè)信息和質(zhì)量信息。（供應(yīng)）品種數(shù)量質(zhì)量情況，包括產(chǎn)品注冊(cè)信息及質(zhì)量信息等。、質(zhì)量信譽(yù)。：質(zhì)量問(wèn)題投訴的次數(shù)及處理情況。： 發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效?？疾熘耙贫疾煊?jì)劃，建立“實(shí)地考察表”，涵蓋“考察目的、考察項(xiàng)目、考察結(jié)果”等內(nèi)容。：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；；。：：質(zhì)量管理部組織采購(gòu)部開(kāi)展供貨渠道藥品質(zhì)量體系評(píng)價(jià)。：每年12月份進(jìn)行。：質(zhì)量部制定藥品供貨、購(gòu)貨質(zhì)量體系評(píng)價(jià)資料，采購(gòu)部、銷(xiāo)售部協(xié)助。：采購(gòu)部、銷(xiāo)售提供供貨、購(gòu)貨企業(yè)名單及相關(guān)情況。：：繼續(xù)簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)；：在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位的業(yè)務(wù)往來(lái)。：，附在合格供貨方檔案中。評(píng)價(jià)檔案包括以下內(nèi)容：；；（購(gòu)）貨方質(zhì)量體系評(píng)審表。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：首營(yíng)企業(yè)審批制度編號(hào)：XXXGSPZD24編制部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號(hào)：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為確保公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量聲譽(yù)，特制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于公司首營(yíng)企業(yè)以及供貨單位銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)的審核。：：指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。主要對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；、隨貨同行單（票）樣式；、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；，質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)內(nèi)容至少應(yīng)包括：；、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)