【正文】 人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門目的：為把好入庫獸藥質(zhì)量關(guān)，保證購進獸藥數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進入本企業(yè)，制定本制度。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》范圍：適用于企業(yè)所購進和銷后退回獸藥的驗收工作。職責(zé)：獸藥驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5．獸藥驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進獸藥和銷后退回獸藥進行逐批驗收。5．獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5．對獸藥包裝、標(biāo)識的驗收可在待驗區(qū)進行，對獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5．驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。5．獸藥驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重獸藥應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5．驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗合格報告書。5．驗收進口獸藥，必須審核其《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5．對特殊管理獸藥必須由兩位驗收員逐件驗收至每一最小包裝。5．獸藥驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。5．驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。5．1驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．1驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。5．1驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門和人員目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。職責(zé)：3．質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。3．1．起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。3．1．負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導(dǎo)、評估。3．1．負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。3．1．負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3．2．負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。3．2．負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。記錄的設(shè)計、審核：4．質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報質(zhì)量管理部門。4．質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門和人員進行審核。4．審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。記錄的形式： 5．記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。5．每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時間、使用部門。5．記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。記錄的標(biāo)識：，6．裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識。6．作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識。記錄的填寫：7．質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。7．如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。記錄的貯存、保護：8．記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。8．記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。記錄的處置：9．文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。9．處置清單報質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。9．質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)。附：1．《質(zhì)量記錄更改申請表》2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》四、責(zé)任：記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)備案；使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。五、記錄要求：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：1．質(zhì)量記錄臺帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進行監(jiān)督管理。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫。3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計算機，5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。六、憑證要求本制度中的憑證主要指與購進和銷售有關(guān)的票據(jù)。購進和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。特殊管理獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門目的：加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：特殊獸藥的購進、儲存和銷售管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任內(nèi)容：:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥。、能成癮癖的獸藥。，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的獸藥；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神獸藥和二類精神獸藥。、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的獸藥。 特殊管理獸藥的購進管理《購進獸藥的管理制度》的規(guī)定； 購進部門必須指定專人負(fù)責(zé)特殊管理獸藥的購進管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進。 特殊管理獸藥的質(zhì)量驗收管理《獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度》； 。、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標(biāo)管理和效期管理。，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域,并加強帳、貨管理。《獸藥倉儲保管和養(yǎng)護管理制度》。，必須有專職保管員在場。、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。；向科研和教學(xué)單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！斗派湫垣F藥經(jīng)營許可證》或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性獸藥使用許可證》，申請辦理訂貨。 ，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復(fù)核管理制度》； ，還必須實行雙人復(fù)核制度。，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。、確認(rèn)、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。，應(yīng)報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀?！堵樽慝F藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。，嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關(guān)處理。近效期獸藥催銷的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的獸藥職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的獸藥。，均不得銷售和使用。：有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。(無效期的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)，除按《獸藥質(zhì)量驗收細(xì)則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標(biāo)志。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進行相關(guān)處理。《倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核制度》定期對重點的效期獸藥進行養(yǎng)護，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)。，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。不合格獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：對不合格獸藥實行控制性管理，杜絕購進不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。，不得購進和銷售。，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫）區(qū)。，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質(zhì)量管理部門進行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應(yīng)暫停銷售和使用。，責(zé)任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。記錄資料歸檔。、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。退貨獸藥的管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門目的：加強對退貨獸藥的管理依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回獸藥的管理職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： : 。、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。：，并與原銷售出庫獸藥批號相符。，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。，并做好驗收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進行復(fù)查，必要時，送法定獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗。，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。：（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。、無合同的，由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。質(zhì)量事故管理制度制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)