【導(dǎo)讀】首位，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。進(jìn)藥品的合法性。生產(chǎn)批號(hào)，并且包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。理結(jié)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件。機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。即業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)索取供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委。人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限。議書，質(zhì)量保證協(xié)議書必須明確有效期。并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。送退回藥品逐批進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收。構(gòu)，配備的人員數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

　　

【正文】 ，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 “近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 46 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 程序 編號(hào)： TCQP20201900 起草部門 ： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 程序 一、 目的：建立一個(gè)藥品不良反應(yīng)調(diào)查及上報(bào)的程序。 二、 范圍：適用于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理。 三、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 四 、內(nèi)容： 接到用戶不良反應(yīng)投訴后， 門店質(zhì)量 填寫用戶 用后產(chǎn)生的不良反應(yīng) 登記，并向總 部質(zhì)管部 報(bào)告。 、對(duì)藥品不良反應(yīng)要逐級(jí)、定期向上級(jí)報(bào)告，對(duì)嚴(yán)重的、罕見的或新的藥品不良反應(yīng)，則需隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。 、向用戶索要樣品。派人專程取樣并核對(duì)和確 認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密、確定是公司產(chǎn)品并在有效期內(nèi)。 向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的一切內(nèi)容，調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況。 、倉庫條件是否符合該成品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量、藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)的百分率。 47 、主治醫(yī)生情況，醫(yī)療操作使用情況及患者情況，如：性別、年齡、健康狀況等情況。 公司內(nèi)部檢查。 、檢查批生產(chǎn)記錄：充裝是否正確，工藝控制是否符合要求， 儲(chǔ)存條件等 重要物理參數(shù)是否正常，記錄是否完整、正確。 、產(chǎn)品留樣情況：檢查留樣產(chǎn)品外觀、內(nèi)在質(zhì)量情況。 、對(duì)索取的樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確認(rèn)問題產(chǎn)生的根源。 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人根據(jù)收集調(diào)查情況，分析處理，提出處理意見，報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量副總經(jīng)理。 質(zhì)量副總經(jīng)理主持召開會(huì)議，進(jìn)一步研究調(diào)查內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施處理意見，供銷科負(fù)責(zé)收回產(chǎn)品。 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，檢驗(yàn)、處理的全過程作好詳細(xì)記錄，并寫出處理報(bào)告，報(bào) 總經(jīng)理 。 書面上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 調(diào)查、檢驗(yàn)的記錄及處理報(bào)告，歸入質(zhì)量檔案保存。 48 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量投訴操作 程序 編號(hào)： TCQP20202000 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品質(zhì)量投訴操作 程序 一、 目的：根據(jù)本公司《質(zhì)量管理手冊(cè)》藥品銷售過程及服務(wù)的準(zhǔn)備中對(duì)質(zhì)量投訴查詢管理的要求 ， 以提高服務(wù)質(zhì)量確保用藥安全完善售后服務(wù)體系 ， 制定本程序 。 二、 范圍：本程序適用于所有用戶投訴 。 書面、口頭、電話、電傳 等等 的定義、范圍及處理 。 三、職責(zé)：質(zhì)管部、綜合辦。 四 、內(nèi)容： 投訴是指在藥品發(fā)放后 ,任何對(duì)其本體進(jìn)行質(zhì)量、可靠性、安全性、有效性或設(shè)計(jì)性能上的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。 客戶的一般查詢是指客戶有關(guān)藥品價(jià)格、購藥地址、用法、用量、包裝方面、用藥方法、用藥是否有毒副作用、是否可以長期服用及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的查詢。 質(zhì)量投訴是指關(guān)系到藥品的物理、化學(xué)、生物特性或藥品的包裝條件的投訴。 49 、 非臨床意義的質(zhì)量投訴 是指藥品改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺少等。對(duì)用戶不會(huì)造成危害的質(zhì)量投訴。 、 具有臨床責(zé)任的質(zhì)量投訴是指藥品到達(dá)用戶手中，雖然臨床尚未發(fā)現(xiàn)明 顯反應(yīng)，但經(jīng)抽檢或商業(yè)部門入庫藥品質(zhì)量驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)等發(fā)現(xiàn)部份藥品已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吸潮、變色、污染等。繼續(xù)發(fā)放使用會(huì)對(duì)用戶造成危害的質(zhì)量投訴。 、 不良反應(yīng)投訴 這是指非故意的和作為疾病的預(yù)防、診斷和治療時(shí)服用正常劑量時(shí)發(fā)生的過敏或與防治目的無關(guān)的任何不利的有害反應(yīng)，如中毒、致命的或近乎致命的反應(yīng)等。 4 運(yùn)作流程 、 質(zhì)量查詢、投訴管理人由質(zhì)量管理員擔(dān)任。 、 對(duì)用戶投訴做出答復(fù)，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應(yīng)使用戶明白且易于接受為原則。 、 如果此投訴是關(guān)于一個(gè)不良 反應(yīng)或者醫(yī)學(xué)其他相關(guān)的種類，則報(bào)告的副本應(yīng)送藥監(jiān)局。 、 如果經(jīng)過測定，認(rèn)為投訴是屬于錯(cuò)誤操作的結(jié)果，則報(bào)告的副本送質(zhì)管部部，采取改正措施。如投訴因生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)立即通知其及上級(jí)單位協(xié)同解決。 、 用于投訴的代表性樣品應(yīng)于投訴一起提交質(zhì)管部進(jìn)行評(píng)估。 50 、 對(duì)所有用戶投訴必須在 1 個(gè)工作日內(nèi)給予用戶初步的答復(fù)。 、 投訴信息的反饋及登記 、 業(yè)務(wù)部以及公司其他部門在收到用戶投訴應(yīng)在 3 個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)管部，下班后、節(jié)假日由公司值班員等負(fù)責(zé)收用戶投訴、用戶意見、建議、并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì) 管部。 、 收到用戶投訴或質(zhì)量查詢后，質(zhì)管部要立即登記臺(tái)帳。 5 投訴調(diào)查 、 質(zhì)管部質(zhì)量管理組應(yīng)根據(jù)投訴信息展開調(diào)查，查明產(chǎn)生投訴的原因。 、 查閱得到的所有關(guān)于投訴的資料。 、 將收到的樣品進(jìn)行檢視，檢查或檢驗(yàn)，如有必要通知生產(chǎn)廠商與同批留樣產(chǎn)品進(jìn)行比較。 、 查閱所有相關(guān)的數(shù)據(jù)和文件，銷售記錄、分析數(shù)據(jù)等。調(diào)查完成后應(yīng)報(bào)告關(guān)于原因的結(jié)論和采取的措施。 、 應(yīng)通知涉及的所有相關(guān)部門及生產(chǎn)廠商，以防止投訴的再次發(fā)生。 、 質(zhì)量查詢、投訴管理流程按《客戶投訴處理細(xì)則》執(zhí) 行。 6 處理原則 、 屬于用戶的咨詢填寫《藥品質(zhì)量投訴查詢記錄表》按記錄中規(guī)定的處理程序進(jìn)行處理。 、 客戶的一般查詢的處理 、 有關(guān)藥品良好建議、意見、包裝、規(guī)格設(shè)計(jì)等的改進(jìn)的處理 ，由生產(chǎn)廠商及時(shí)與客戶回復(fù)，并通知我方。 51 ，質(zhì)管部應(yīng)在 1 個(gè)工作日內(nèi)告知用戶，向用戶說明原因，并表示感謝。 、意見和公司回復(fù)的副件應(yīng)存入質(zhì)量管理部的用戶檔案。 、 有關(guān)藥品價(jià)格、購藥地點(diǎn)由業(yè)務(wù)部銷售組給予答復(fù)，并填寫《藥品質(zhì)量投訴查 詢記錄表》。 、 有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、用法、用量、用藥方法、用藥是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的查詢，質(zhì)量管理部應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)予答復(fù)、處理并填寫《藥品質(zhì)量投訴查詢記錄》。 、 質(zhì)量投訴的處理 ，改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺的處理。 12 小時(shí)內(nèi)向用戶說明原因。 2 個(gè)工作日內(nèi)與用戶協(xié)商，更換外包裝或更換相同品種、規(guī)格、數(shù)量的產(chǎn)品。 與用戶協(xié)商，在 1 個(gè)工作日內(nèi)作出賠償方案，將屬于生產(chǎn)責(zé)任的質(zhì)量投訴通知質(zhì)量管理部。并提交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，銷售部在 2 個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行完成賠償方案。 ，并制定出改進(jìn)措施。 52 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作程序 編號(hào)： TCQP20202100 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作 程序 一、 目的： 建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保中 藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止重要飲片因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問題。 二、 范圍：本程序適用于 中草藥養(yǎng)護(hù)管理。 三、職責(zé)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。 四 、內(nèi)容： 分類：為了便于分別養(yǎng)護(hù)，應(yīng)將在庫藥材、飲片按其特性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案：針對(duì)不同品種、類型、性能，結(jié)合企業(yè)倉庫實(shí)際，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案。養(yǎng)護(hù)方案應(yīng)明確： 、養(yǎng)護(hù)原則：以防為主，防治結(jié)合。 、存放位置：根據(jù)倉庫環(huán)境和設(shè)備條件，根據(jù)各種藥材、飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠 等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。 、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)時(shí)節(jié)：較易發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油的黃梅天、三伏天等季節(jié)。 53 、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種： 、易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片； 、珍貴藥材和飲片； 、貯存期較長的藥材和飲片。 、養(yǎng)護(hù)周期：一般品種 3個(gè)月，重點(diǎn)品種 1個(gè)月。 養(yǎng)護(hù)：按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案，采用傳統(tǒng)及現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)方法，科學(xué)地對(duì)在庫藥材、飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以保證藥品質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)方法主要有： 、干燥養(yǎng)護(hù)方法：干燥可以除去中藥中 過多的水分，同時(shí)可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質(zhì)的效果。 、攤晾法：也稱陰干法，即將中藥置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫?zé)峥諝獾牧鲃?dòng)，吹去水分而干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。 、高溫烘燥法：對(duì)含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機(jī)烘干三種。此法適用于大多數(shù)藥材。、石灰干燥法：凡中藥容易變色、價(jià)值貴重、質(zhì)量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或 石灰吸潮袋的干燥法。 、木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內(nèi)，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。 、翻垛通風(fēng)法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風(fēng)垛，使熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含水量較高時(shí)采用此法；并可利用電風(fēng) 54 扇、鼓風(fēng)機(jī)等機(jī)械裝置加速通風(fēng)。 、密封吸濕法：利用嚴(yán)密的庫房及缸、瓶、塑料袋或其他包裝器材，將中藥密封，使中藥與外界空氣隔絕，盡量減少濕氣侵入藥材的機(jī)會(huì)，保持中藥原有的水分，以防霉變與蟲蛀。加入石灰、硅膠等吸濕劑以吸潮，兩者結(jié)合應(yīng)用，更能增強(qiáng)干燥防蟲霉的效果。貴重中藥最好采用無菌真空密封。 、對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)方法：即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲害的作用來進(jìn)行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護(hù)方法。 、氣調(diào)養(yǎng)護(hù)方法：即在密閉條件下，人為調(diào)整空氣的組成，造成一低氧的環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應(yīng)，以保持中藥品質(zhì)的一種方法。 養(yǎng)護(hù)檔案：建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)檔案。 養(yǎng)護(hù)檢查記錄：根據(jù)藥材、飲片的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫藥材、飲片進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。 有關(guān)問題的處理 、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥材和飲片、由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥材和飲片、以及在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 。 55 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 藥品召回操作程序 編號(hào)： TCQP20202200 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品召回操作 程序 一、 目的：規(guī)范藥品召回的工作程序 二、 范圍：藥品的召回。 三、職責(zé)：質(zhì)管部，儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四 、內(nèi)容： 藥品召回的級(jí)別 、一級(jí)召回 、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 、二級(jí)召回 、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 、三級(jí)召回 、使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 召回負(fù)責(zé)人 56 、總經(jīng)理或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人為三級(jí)召回負(fù)責(zé)人 。 、總經(jīng)理為一級(jí)召回、二級(jí)召回的負(fù)責(zé)人。 藥品召回的時(shí)限 、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 24 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 48 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 72 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。 藥品召回的參加人員 、一級(jí)召回：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售部管理員、銷售員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核 算員。 、二級(jí)召回：總經(jīng)理、銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員。 、三級(jí)召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、銷售部負(fù)責(zé)人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉庫保管員。 在下列情況下實(shí)施藥品召回 、藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況； 、用戶（接種者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)； 、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問題的藥品； 、用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)； 57 、國家已通報(bào)淘汰的藥品； 、其它認(rèn)為需要召回的藥品； 、藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的； 、執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。 總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況，召集質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人討論后作出藥品召回的級(jí)別及《藥品召回指令》。 召回程序