【導讀】首位，堅持“以質量為前提，按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。進藥品的合法性。生產批號，并且包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。理結構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件。機構和企業(yè)主管領導審核批準。員，進行合法資格的驗證。即業(yè)務購進部門應索取供貨企業(yè)法定代表人授權委。人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限。議書，質量保證協議書必須明確有效期。并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。品質量進行有效控制的關鍵環(huán)節(jié)。送退回藥品逐批進行入庫質量驗收。構，配備的人員數量應與企業(yè)經營規(guī)模相適應。

　　

【正文】 ，應優(yōu)先選擇先生產的藥品出庫。 “近期先出”是指同一規(guī)格藥品，根據其有效期的不同，應優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 46 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 藥品不良反應報告 程序 編號： TCQP20201900 起草部門 ： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 藥品不良反應報告 程序 一、 目的：建立一個藥品不良反應調查及上報的程序。 二、 范圍：適用于藥品不良反應報告的處理。 三、職責：質量管理部對本程序實施負責。 四 、內容： 接到用戶不良反應投訴后， 門店質量 填寫用戶 用后產生的不良反應 登記，并向總 部質管部 報告。 、對藥品不良反應要逐級、定期向上級報告，對嚴重的、罕見的或新的藥品不良反應，則需隨時報告，必要時可越級報告。 、向用戶索要樣品。派人專程取樣并核對和確 認樣品包裝完好、封口嚴密、確定是公司產品并在有效期內。 向用戶調查與該批產品有關質量問題的一切內容，調查用戶單位或醫(yī)院基本情況。 、倉庫條件是否符合該成品貯存條件、購進量、庫存量、藥品分發(fā)復核檢查制度，不良反應的百分率。 47 、主治醫(yī)生情況，醫(yī)療操作使用情況及患者情況，如：性別、年齡、健康狀況等情況。 公司內部檢查。 、檢查批生產記錄：充裝是否正確，工藝控制是否符合要求， 儲存條件等 重要物理參數是否正常，記錄是否完整、正確。 、產品留樣情況：檢查留樣產品外觀、內在質量情況。 、對索取的樣品按質量標準進行全項檢驗，確認問題產生的根源。 質檢科負責人根據收集調查情況，分析處理，提出處理意見，報 質量負責人 、質量副總經理。 質量副總經理主持召開會議，進一步研究調查內容，提出處理辦法，做出結論，報請總經理批準。 質檢科負責人負責實施處理意見，供銷科負責收回產品。 質檢科負責對發(fā)生藥品不良反應進行調查，檢驗、處理的全過程作好詳細記錄，并寫出處理報告，報 總經理 。 書面上報當地藥品監(jiān)督管理部門。 調查、檢驗的記錄及處理報告，歸入質量檔案保存。 48 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 質量投訴操作 程序 編號： TCQP20202000 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 藥品質量投訴操作 程序 一、 目的：根據本公司《質量管理手冊》藥品銷售過程及服務的準備中對質量投訴查詢管理的要求 ， 以提高服務質量確保用藥安全完善售后服務體系 ， 制定本程序 。 二、 范圍：本程序適用于所有用戶投訴 。 書面、口頭、電話、電傳 等等 的定義、范圍及處理 。 三、職責：質管部、綜合辦。 四 、內容： 投訴是指在藥品發(fā)放后 ,任何對其本體進行質量、可靠性、安全性、有效性或設計性能上的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。 客戶的一般查詢是指客戶有關藥品價格、購藥地址、用法、用量、包裝方面、用藥方法、用藥是否有毒副作用、是否可以長期服用及產品質量標準的查詢。 質量投訴是指關系到藥品的物理、化學、生物特性或藥品的包裝條件的投訴。 49 、 非臨床意義的質量投訴 是指藥品改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺少等。對用戶不會造成危害的質量投訴。 、 具有臨床責任的質量投訴是指藥品到達用戶手中，雖然臨床尚未發(fā)現明 顯反應，但經抽檢或商業(yè)部門入庫藥品質量驗收、在庫養(yǎng)護檢查時等發(fā)現部份藥品已不符合質量標準吸潮、變色、污染等。繼續(xù)發(fā)放使用會對用戶造成危害的質量投訴。 、 不良反應投訴 這是指非故意的和作為疾病的預防、診斷和治療時服用正常劑量時發(fā)生的過敏或與防治目的無關的任何不利的有害反應，如中毒、致命的或近乎致命的反應等。 4 運作流程 、 質量查詢、投訴管理人由質量管理員擔任。 、 對用戶投訴做出答復，處理意見要明確，語言文字或口氣要緩和，應使用戶明白且易于接受為原則。 、 如果此投訴是關于一個不良 反應或者醫(yī)學其他相關的種類，則報告的副本應送藥監(jiān)局。 、 如果經過測定，認為投訴是屬于錯誤操作的結果，則報告的副本送質管部部，采取改正措施。如投訴因生產廠商造成，應立即通知其及上級單位協同解決。 、 用于投訴的代表性樣品應于投訴一起提交質管部進行評估。 50 、 對所有用戶投訴必須在 1 個工作日內給予用戶初步的答復。 、 投訴信息的反饋及登記 、 業(yè)務部以及公司其他部門在收到用戶投訴應在 3 個工作日內通知質管部，下班后、節(jié)假日由公司值班員等負責收用戶投訴、用戶意見、建議、并及時轉交質 管部。 、 收到用戶投訴或質量查詢后，質管部要立即登記臺帳。 5 投訴調查 、 質管部質量管理組應根據投訴信息展開調查，查明產生投訴的原因。 、 查閱得到的所有關于投訴的資料。 、 將收到的樣品進行檢視，檢查或檢驗，如有必要通知生產廠商與同批留樣產品進行比較。 、 查閱所有相關的數據和文件，銷售記錄、分析數據等。調查完成后應報告關于原因的結論和采取的措施。 、 應通知涉及的所有相關部門及生產廠商，以防止投訴的再次發(fā)生。 、 質量查詢、投訴管理流程按《客戶投訴處理細則》執(zhí) 行。 6 處理原則 、 屬于用戶的咨詢填寫《藥品質量投訴查詢記錄表》按記錄中規(guī)定的處理程序進行處理。 、 客戶的一般查詢的處理 、 有關藥品良好建議、意見、包裝、規(guī)格設計等的改進的處理 ，由生產廠商及時與客戶回復，并通知我方。 51 ，質管部應在 1 個工作日內告知用戶，向用戶說明原因，并表示感謝。 、意見和公司回復的副件應存入質量管理部的用戶檔案。 、 有關藥品價格、購藥地點由業(yè)務部銷售組給予答復，并填寫《藥品質量投訴查 詢記錄表》。 、 有關質量標準、用法、用量、用藥方法、用藥是否有毒副作用、是否可以長期服用等方面的查詢，質量管理部應在 1 小時內予答復、處理并填寫《藥品質量投訴查詢記錄》。 、 質量投訴的處理 ，改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺的處理。 12 小時內向用戶說明原因。 2 個工作日內與用戶協商，更換外包裝或更換相同品種、規(guī)格、數量的產品。 與用戶協商，在 1 個工作日內作出賠償方案，將屬于生產責任的質量投訴通知質量管理部。并提交業(yè)務部負責人審核批準，銷售部在 2 個工作日內執(zhí)行完成賠償方案。 ，并制定出改進措施。 52 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 中藥飲片養(yǎng)護操作程序 編號： TCQP20202100 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 中藥飲片養(yǎng)護操作 程序 一、 目的： 建立中藥飲片養(yǎng)護標準操作程序，確保中 藥飲片的儲存質量，防止重要飲片因養(yǎng)護不當導致的質量問題。 二、 范圍：本程序適用于 中草藥養(yǎng)護管理。 三、職責：質管部、儲運部。 四 、內容： 分類：為了便于分別養(yǎng)護，應將在庫藥材、飲片按其特性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。制定養(yǎng)護計劃、方案：針對不同品種、類型、性能，結合企業(yè)倉庫實際，制定養(yǎng)護計劃、方案。養(yǎng)護方案應明確： 、養(yǎng)護原則：以防為主，防治結合。 、存放位置：根據倉庫環(huán)境和設備條件，根據各種藥材、飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠 等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。 、重點養(yǎng)護時節(jié)：較易發(fā)生霉變、蟲蛀、泛油的黃梅天、三伏天等季節(jié)。 53 、重點養(yǎng)護品種： 、易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片； 、珍貴藥材和飲片； 、貯存期較長的藥材和飲片。 、養(yǎng)護周期：一般品種 3個月，重點品種 1個月。 養(yǎng)護：按照養(yǎng)護計劃、方案，采用傳統及現代養(yǎng)護方法，科學地對在庫藥材、飲片進行養(yǎng)護，以保證藥品質量。養(yǎng)護方法主要有： 、干燥養(yǎng)護方法：干燥可以除去中藥中 過多的水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質的效果。 、攤晾法：也稱陰干法，即將中藥置于室內或陰涼處所，使其借溫熱空氣的流動，吹去水分而干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。 、高溫烘燥法：對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機烘干三種。此法適用于大多數藥材。、石灰干燥法：凡中藥容易變色、價值貴重、質量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或 石灰吸潮袋的干燥法。 、木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。 、翻垛通風法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風垛，使熱氣及水分散發(fā)。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現藥材含水量較高時采用此法；并可利用電風 54 扇、鼓風機等機械裝置加速通風。 、密封吸濕法：利用嚴密的庫房及缸、瓶、塑料袋或其他包裝器材，將中藥密封，使中藥與外界空氣隔絕，盡量減少濕氣侵入藥材的機會，保持中藥原有的水分，以防霉變與蟲蛀。加入石灰、硅膠等吸濕劑以吸潮，兩者結合應用，更能增強干燥防蟲霉的效果。貴重中藥最好采用無菌真空密封。 、對抗同貯養(yǎng)護方法：即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲害的作用來進行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護方法。 、氣調養(yǎng)護方法：即在密閉條件下，人為調整空氣的組成，造成一低氧的環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應，以保持中藥品質的一種方法。 養(yǎng)護檔案：建立健全重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護檔案。 養(yǎng)護檢查記錄：根據藥材、飲片的流轉情況，定期對在庫藥材、飲片進行有計劃的質量檢查，做好檢查記錄。 有關問題的處理 、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現質量可疑的藥材和飲片、由于異常原因可能出現質量問題的藥材和飲片、以及在庫時間較長的中藥材，應抽樣送藥品檢驗機構檢驗 。 55 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 藥品召回操作程序 編號： TCQP20202200 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更紀錄： 變更原因： 藥品召回操作 程序 一、 目的：規(guī)范藥品召回的工作程序 二、 范圍：藥品的召回。 三、職責：質管部，儲運部、銷售部對本標準的實施負責。 四 、內容： 藥品召回的級別 、一級召回 、使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡； 、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。 、二級召回 、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害； 、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。 、三級召回 、使用該藥品一般不會引起健康損害； 、藥品存在質量缺陷可能或已經對本公司的信譽或經濟利益造成損失。 召回負責人 56 、總經理或質量部門負責人為三級召回負責人 。 、總經理為一級召回、二級召回的負責人。 藥品召回的時限 、一級召回時限應在 24 小時以內全面展開藥品召回工作。 、二級召回時限應在 48 小時以內全面展開藥品召回工作。 、三級召回時限應在 72 小時以內全面展開藥品召回工作。 召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。 藥品召回的參加人員 、一級召回：總經理、副總經理、銷售部負責人、銷售部管理員、銷售員、質量部負責人、質量管理員、物資管理部負責人、倉庫保管員、生產部負責人、生產管理員、財務部負責人、財務核 算員。 、二級召回：總經理、銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質量部負責人、質量管理員、物資管理部負責人、倉庫保管員。 、三級召回：總經理或副總經理、銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質量部負責人、質量管理員、物資管理部負責人、倉庫保管員。 在下列情況下實施藥品召回 、藥品留樣觀察中發(fā)現質量不合格情況； 、用戶（接種者、醫(yī)生、經銷商）來信、來人投訴藥品質量情況，經調查屬實； 、藥品質量監(jiān)督管理部門抽檢通報有質量問題的藥品； 、用戶反映有未知的藥品不良反應； 57 、國家已通報淘汰的藥品； 、其它認為需要召回的藥品； 、藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的； 、執(zhí)行國家有關的藥品召回規(guī)定。 總經理根據實際情況，召集質量部負責人、生產部負責人、儲運部負責人、銷售部負責人討論后作出藥品召回的級別及《藥品召回指令》。 召回程序