【正文】 案》。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)房養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用并作出記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查。記錄妥善保管保存 3 年。尤其溫度和濕度應(yīng)控制在要求的范圍內(nèi)，確保陳列藥品存儲(chǔ)。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。 （二）采購(gòu)員填寫“首營(yíng)企業(yè)（品種）審核表”連同相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。 （五）質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“ 首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”歸檔備查。 質(zhì)檢部對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)， QC 操作人員監(jiān) 督執(zhí)行 ： “ ON” ，由專 職 調(diào) 試 人 員 確認(rèn)部件狀態(tài)正常。 1設(shè)備在使用前、后都要用無塵抹布醮飲用水?dāng)Q干后進(jìn)行擦拭機(jī)身表面及冷 庫(kù)內(nèi)腔。 ，以免漏電造成觸電事故。檢查室外機(jī)組的震動(dòng)狀況。 29 ，否則會(huì)增加冷庫(kù)的工作負(fù)荷而損壞冷庫(kù)原件 ,冷庫(kù)的溫度應(yīng)設(shè)置在 28℃之間 , 濕度控制范圍 :3575%.庫(kù)開門次數(shù)，并確保關(guān)門嚴(yán)密，進(jìn)出貨時(shí)應(yīng)盡量縮短時(shí)間，以減少冷量的損失而節(jié)約電力。 ：當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)有人，而冷庫(kù)門卻被外面的人關(guān)上時(shí)，冷庫(kù)里的人不要心慌，當(dāng)你靠近冷庫(kù)門時(shí)會(huì)很快發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)門的緊急制定把手，用力 向 外推即可打開冷庫(kù)門。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及儲(chǔ)運(yùn)部門。 、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 32 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 、每個(gè)保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個(gè) 持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間 、在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48小時(shí)。 二、 適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。 2． 藥品入庫(kù)： a． 購(gòu)進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，通知質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 3． 藥品儲(chǔ)存： a． 保管員將辦理過入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。 b． 對(duì)近效期不足 12 個(gè)月的庫(kù)存要藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫“近效期藥品催銷表”。 五．保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件， 冷庫(kù)溫度控制范圍 28℃ ； 陰 涼庫(kù)溫度控制范圍： 020℃ ，常溫度溫度控制范圍 10℃ 30℃ ；濕度控制范圍： 35％ 75％。 職責(zé)：主管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員。 、將需要冷藏的藥品放在冰箱的冷藏柜里，如需陳列也只陳列藥品空包裝盒。 、對(duì)陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件的 檢查：養(yǎng)護(hù)人員每天上午 8： 30~9： 00 分和下午2： 30~3： 00 分定時(shí)測(cè)量記錄店內(nèi)溫、濕度，填寫《藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表》。 、對(duì)藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查一次；重點(diǎn)品種如 ：對(duì)易霉變、易潮解、易變質(zhì)、近效期的藥品應(yīng)每月循環(huán)檢查一次，并將結(jié)果登記在有關(guān)藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表上。 38 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核程序 編號(hào)： TCQP20201500 起草部門： 起草人： 審閱人 ： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品出庫(kù)復(fù)核程序 一、目的：確保出庫(kù)藥品與出庫(kù)憑據(jù)相符無誤，保證銷售發(fā)出的藥品質(zhì)量。欄目必須清楚、明了、空欄或不明確的必須向開單處查詢補(bǔ)明。復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問或貨與單不符不得發(fā)出，要求發(fā)貨庫(kù)管員糾正或請(qǐng) 示領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。 40 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：藥品運(yùn)輸工作程序 編號(hào)： TCQP20201600 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品運(yùn)輸工作程序 一、目的：負(fù)責(zé)運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量保證，文明裝卸藥品，避免產(chǎn)生損壞。 運(yùn)輸員經(jīng)查無誤、確保單貨相符后，在《銷售發(fā)貨單》上簽章確認(rèn)。 ④運(yùn)輸藥品的車，不得裝卸對(duì)藥品有損害的物品，將重物壓在藥品的包裝箱上。 ④對(duì)溫度有要求的藥品，應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸時(shí)的氣候溫度及其變化而采取必要的保溫或冷藏措施。 ⑥運(yùn)輸員負(fù)責(zé)搬運(yùn)藥品送至客戶，搬運(yùn)造成的損失由運(yùn)輸員承擔(dān)。 二、范圍： 入 庫(kù) 、出庫(kù)財(cái)與物的 交接 。 （ 3）銀行、稅務(wù)、賬冊(cè)、憑證、報(bào)表及其他會(huì)計(jì)檔案資料的保存。 43 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名 稱： 藥品出庫(kù)復(fù)核 程序 編號(hào)： TCQP20201800 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品出庫(kù)復(fù)核 程序 一、 目的：建立藥品出庫(kù)復(fù)核程序，規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核工作，確保出庫(kù)藥品質(zhì)量和便于藥品質(zhì)量跟蹤。 1． “藥品提貨單”的項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)公司、數(shù)量：購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。 藥品出庫(kù)的復(fù)核與發(fā)貨： 2． 發(fā)貨員應(yīng)按藥品提貨單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)；檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無誤后，在藥品出庫(kù)單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄 ： 3． 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 4． 藥品包裝內(nèi) 出現(xiàn)異常響動(dòng)、液體滲漏。 術(shù)語(yǔ)解釋： “先產(chǎn)先出”是指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。 三、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。派人專程取樣并核對(duì)和確 認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密、確定是公司產(chǎn)品并在有效期內(nèi)。 公司內(nèi)部檢查。 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人根據(jù)收集調(diào)查情況，分析處理，提出處理意見，報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量副總經(jīng)理。 書面上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 書面、口頭、電話、電傳 等等 的定義、范圍及處理 。 質(zhì)量投訴是指關(guān)系到藥品的物理、化學(xué)、生物特性或藥品的包裝條件的投訴。繼續(xù)發(fā)放使用會(huì)對(duì)用戶造成危害的質(zhì)量投訴。 、 如果此投訴是關(guān)于一個(gè)不良 反應(yīng)或者醫(yī)學(xué)其他相關(guān)的種類，則報(bào)告的副本應(yīng)送藥監(jiān)局。 50 、 對(duì)所有用戶投訴必須在 1 個(gè)工作日內(nèi)給予用戶初步的答復(fù)。 、 查閱得到的所有關(guān)于投訴的資料。 、 應(yīng)通知涉及的所有相關(guān)部門及生產(chǎn)廠商，以防止投訴的再次發(fā)生。 51 ，質(zhì)管部應(yīng)在 1 個(gè)工作日內(nèi)告知用戶，向用戶說明原因，并表示感謝。 、 質(zhì)量投訴的處理 ，改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短缺的處理。并提交業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，銷售部在 2 個(gè)工作日內(nèi)執(zhí)行完成賠償方案。 三、職責(zé)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。 、存放位置：根據(jù)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境和設(shè)備條件，根據(jù)各種藥材、飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠 等不同要求，將藥材、飲片置放于適宜的地方。 養(yǎng)護(hù)：按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案，采用傳統(tǒng)及現(xiàn)代養(yǎng)護(hù)方法，科學(xué)地對(duì)在庫(kù)藥材、飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以保證藥品質(zhì)量。此法適用于大多數(shù)藥材。一般在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含水量較高時(shí)采用此法；并可利用電風(fēng) 54 扇、鼓風(fēng)機(jī)等機(jī)械裝置加速通風(fēng)。 、對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)方法：即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，利用不同性能的中藥具有相互制約蟲害的作用來進(jìn)行中藥貯藏保管的一種養(yǎng)護(hù)方法。 有關(guān)問題的處理 、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥材和飲片、由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥材和飲片、以及在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 。 、二級(jí)召回 、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害； 、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。 藥品召回的時(shí)限 、一級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 24 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 藥品召回的參加人員 、一級(jí)召回：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部負(fù)責(zé)人、銷售部管理員、銷售員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理員、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)核 算員。 總經(jīng)理根據(jù)實(shí)際情況，召集質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人討論后作出藥品召回的級(jí)別及《藥品召回指令》。 、三級(jí)召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、銷售部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)銷售管理員、銷售員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、物資管理部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫(kù)保管員。 、三級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在 72 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。 召回負(fù)責(zé)人 56 、總經(jīng)理或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人為三級(jí)召回負(fù)責(zé)人 。 三、職責(zé)：質(zhì)管部，儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 養(yǎng)護(hù)檔案：建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)檔案。加入石灰、硅膠等吸濕劑以吸潮，兩者結(jié)合應(yīng)用，更能增強(qiáng)干燥防蟲霉的效果。 、木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內(nèi)，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。 、攤晾法：也稱陰干法，即將中藥置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫?zé)峥諝獾牧鲃?dòng)，吹去水分而干燥，適用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。 53 、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種： 、易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛的藥材和飲片； 、珍貴藥材和飲片； 、貯存期較長(zhǎng)的藥材和飲片。制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案：針對(duì)不同品種、類型、性能，結(jié)合企業(yè)倉(cāng)庫(kù)實(shí)際，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、方案。 52 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作程序 編號(hào)： TCQP20202100 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作 程序 一、 目的： 建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保中 藥飲片的儲(chǔ)存質(zhì)量，防止重要飲片因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問題。 2 個(gè)工作日內(nèi)與用戶協(xié)商，更換外包裝或更換相同品種、規(guī)格、數(shù)量的產(chǎn)品。 、 有關(guān)藥品價(jià)格、購(gòu)藥地點(diǎn)由業(yè)務(wù)部銷售組給予答復(fù)，并填寫《藥品質(zhì)量投訴查 詢記錄表》。 6 處理原則 、 屬于用戶的咨詢填寫《藥品質(zhì)量投訴查詢記錄表》按記錄中規(guī)定的處理程序進(jìn)行處理。 、 查閱所有相關(guān)的數(shù)據(jù)和文件，銷售記錄、分析數(shù)據(jù)等。 、 收到用戶投訴或質(zhì)量查詢后，質(zhì)管部要立即登記臺(tái)帳。如投訴因生產(chǎn)廠商造成，應(yīng)立即通知其及上級(jí)單位協(xié)同解決。 4 運(yùn)作流程 、 質(zhì)量查詢、投訴管理人由質(zhì)量管理員擔(dān)任。對(duì)用戶不會(huì)造成危害的質(zhì)量投訴。 四 、內(nèi)容： 投訴是指在藥品發(fā)放后 ,任何對(duì)其本體進(jìn)行質(zhì)量、可靠性、安全性、有效性或設(shè)計(jì)性能上的缺陷的書面、電傳或口頭的指控。 48 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 質(zhì)量投訴操作 程序 編號(hào)： TCQP20202000 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品質(zhì)量投訴操作 程序 一、 目的：根據(jù)本公司《質(zhì)量管理手冊(cè)》藥品銷售過程及服務(wù)的準(zhǔn)備中對(duì)質(zhì)量投訴查詢管理的要求 ， 以提高服務(wù)質(zhì)量確保用藥安全完善售后服務(wù)體系 ， 制定本程序 。 質(zhì)檢科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施處理意見，供銷科負(fù)責(zé)收回產(chǎn)品。 、產(chǎn)品留樣情況：檢查留樣產(chǎn)品外觀、內(nèi)在質(zhì)量情況。 、倉(cāng)庫(kù)條件是否符合該成品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量、藥品分發(fā)復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)的百分率。 、對(duì)藥品不良反應(yīng)要逐級(jí)、定期向上級(jí)報(bào)告，對(duì)嚴(yán)重的、罕見的或新的藥品不良反應(yīng)，則需隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。 46 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 程序 編號(hào)： TCQP20201900 起草部門 ： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 程序 一、 目的：建立一個(gè)藥品不良反應(yīng)調(diào)查及上報(bào)的程序。 4． 藥品包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 3． 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄或藥品提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員 (復(fù)核員 )歸檔，保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 2． 出庫(kù)藥品為特殊管理的藥品時(shí)，必須由兩位發(fā)貨員 (復(fù)核員 )共同進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。 1． 3． 必須遵循按批號(hào)發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么門店，都盡可能按同一批號(hào) 44 發(fā)貨。