【正文】 、培訓考核結果應作為公司對有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級，加薪或獎懲等工作的參考。、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、崗位職責及崗位操作規(guī)程等。5相關文件《員工健康檢查匯總表》。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：人員健康管理制度編號：YHYY QM0262015起草部門：綜合管理辦公室起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部人員健康管理制度為防止員工疾病污染藥品，確保人民群眾用藥安全。，各類物品應定置到位，井然有序。：施工時應采用有效措施保證施工現場與周圍環(huán)境隔離，并有明顯的施工標志，不得對環(huán)境、藥品運輸及儲存產生污染。，不得在其他地方任意堆放。，應當立即通過電話或手機短信或網絡或傳真等方式報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基第3頁／共4頁本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》。，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。：如失眠、多夢、頭痛、眩暈、興奮不安、幻覺、步態(tài)不穩(wěn)、眼球震顫、視力減退、聽力減退等癥?！顿|量投訴調查、處理記錄》。，接到購貨單位的質量投訴反映后，要及時向領導反映，同時進行跟蹤了解，查明原因，分清責任，認真處理。，實行有效的技術改造，防止質量事故發(fā)生。，并在三天內報告藥品監(jiān)督管理部門，查清原因后，再作詳細的書面匯報，一般應不超過十五日第2頁／共3頁限期。，造成整批藥品霉爛變質、蟲蛀、污染、破損等不能再供藥用，造成損失1萬元以上。《藥品質量查詢記錄》。，應立即通知銷售部門恢復銷售； 質量不合格的，應及時通知銷售部門及倉儲運輸部門配合召回該藥品，并向供貨單位聯系質量查詢及相關問題處理事宜?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經營許可和認證檢查驗收標準等有關法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。，藥品供貨單位生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致。適用于本公司經營的須召回藥品的管理。，在辦理采購退出和銷后退回時，應按規(guī)定進行掃碼和數據上傳。，并開箱抽樣檢查?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經營許可和認證檢查驗收標準等有關法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。第1頁／共２頁、法規(guī)和行政規(guī)章要求，盡量實施綠色銷毀，避免對環(huán)境造成污染?！恫缓细袼幤穲髶p審批表》。，養(yǎng)護人員應及時在計算機信息系統中鎖定和記錄，立即暫停發(fā)貨，并通知質量管理部門處理，經確認為不合格藥品的移入不合格藥品庫存放。，應及時報告質量管理部門，由質量管理部門核查確認后，填寫《藥品停售通知單》通知儲存人員將其存放入不合格品庫，并及時進行報損銷毀處理。，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。，以利實現對運輸過程的質量追潮。，應附加蓋公司原印章的隨貨同行單（票或聯）?！冻鰩鞆秃擞涗洝贰?，并貼有醒目的拼箱標志。，并對照銷售記錄進行復核，對無正式憑證或憑證不符合要求的有權拒絕發(fā)貨。并按規(guī)定在計算機信息系統中做好“藥品銷售記錄”，做到票、賬、貨、款一致，發(fā)票和記錄按有關規(guī)定保存。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：YHYY QM0132015起草部門：銷售部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品銷售管理制度為加強藥品銷售環(huán)節(jié)管理，嚴禁銷售假劣藥和質量不合格藥品，確保將藥品銷售給合法資格的購貨單位。、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取有效安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他造成污染。適用于本公司在庫藥品儲存期間的養(yǎng)護環(huán)節(jié)質量與安全管理及控制。，采取近效期（半年至3個月）預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。、外用藥與其他藥品分開存放（區(qū)）。適用于本公司采購藥品儲存環(huán)節(jié)管理與控制。：。藥品驗收記錄應當按規(guī)定保存5年備查。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。，收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本公司銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所?！端幤凡少徲涗洝?。、供貨單位生產或經營范圍，以及質量信譽等，考察其履行合同的能力，必要時應對其進行實地考察，并按GSP相關規(guī)定要求簽訂質量保證協議書。，采購部應填寫相關申請表格，經質量管理部審核，由公司質量副總批準后，方可采購經營。，采購部門應填寫相關申請表格，經質量管理部審核，由公司質量副總經理批準。適用于本公司藥品的合法銷售管理。：。、傳遞、執(zhí)行等情況及時反饋給質量管理部。　B級：藥品質量的抽查、公告、通報、通知等信息。：，由相關部門組成信息網絡，并設專（兼）職人員負責收集、整理、傳遞質量信息?！顿|量文件發(fā)放、回收記錄表》。，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關部門應領取文件的數量。，便于文件的更改。，用英文字母“BG”表示。第4頁／共4頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質量文件管理制度編號：YHYY QM0032015起草部門：質量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部質量文件管理制度為規(guī)范本公司質量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、印制、發(fā)放、培訓、執(zhí)行、保管以及撤銷、替換（變更）、存檔、銷毀的管理。、有效性審核不符合GSP有關規(guī)定的。、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。適用于本公司質量管理人員在經營質量管理中行使質量否決權管理。《操作規(guī)程》執(zhí)行。：；；第1頁／共3頁；：包括藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫復核、運輸（配送）與退貨、不合格藥品確認與銷毀、不良反應監(jiān)測與報告等。適用于本公司質量管理體系的內部審核管理。：；；；；；第2頁／共3頁；；?！秵栴}跟蹤檢查表》。，核實存在問題后予以收回或退貨處理。、有效性的供貨單位。：第2頁／共4頁。，未確認藥品質量狀況的。，并結合有關獎懲進行檢查考核，公司質量副總經理審定后，交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的可同時給予其他處罰。（編制）、審核、修訂、換版、解釋、培第1頁／共6頁訓、指導、檢查及印制、分發(fā)等，應統一由質量管理部負責，各相關部門協助配合其工作。詳如下圖：第2頁／共6頁□□□□　　　□□　　　□□□　　　□□□□—□□公司代碼　文件類別代碼　文件序號　年號—修訂號：如重慶醫(yī)藥有限公司　　代碼為：　YHYY：，用英文字母“QM”表示。，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應按文件管理修改的規(guī)定進行。：質量管理部對完成的初稿組織評審，修改，在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。第5頁／共6頁，并明確其使用范圍?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經營許可和認證檢查驗收標準等有關法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸過程中發(fā)現的藥品質量信息。，各相關部門應及時上報質量管理部。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：供貨單位和銷售人員資格審核管理制度編號：YHYY QM0052015起草部門：采購部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部供貨單位和銷售人員資格審核管理制度為加強供貨單位和銷售人員合法資格審核，保證本公司從具有合法資格的供貨單位采購合法的藥品?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方洜I質量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經營許可和認證檢查驗收標準等有關法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：。《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經營許可和認證檢查驗收標準等有關法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！妒谞I企業(yè)和首營品種審核管理制度》的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。做到票、賬、貨相符?！端幤夫炇詹僮饕?guī)程》對每次到貨藥品進行逐批驗收。，并在驗收憑證上簽署姓名。應當要求購貨單位嚴格按照相關規(guī)定的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄；驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給我司驗收人員建立專門記錄?！端幤夫炇沼涗洝?。藥品應堆放規(guī)范、整齊、牢固、無倒置現象，留有適當合理的五距?！端幤穾齑嬗涗洝?。（12個月以內）的品種確定為重點養(yǎng)護品種，并每月進行一次重點養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案?！稁齑嫠幤佛B(yǎng)護檢查記錄》。，保證藥品銷售流向真實、合法。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品出庫復核管理制度編號：YHYY QM0142015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品出庫復核管理制度為加強藥品出庫復核環(huán)節(jié)質量管理，確保出庫藥品數量準確，質量完好，杜絕不合格藥品流出。，應在出庫時進行掃碼和數據上傳。，應根據藥品的包裝，質量特性并針對車況，道路，天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。，運輸人員或配送人員請購貨單位收貨人員在送貨憑證上簽署姓名確認。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號：YHYY QM0162015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品有效期管理制度加強藥品有效期管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質量與安全。，對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。、劣藥品定義的藥品。：本制度規(guī)定藥品銷毀是指：已報損的不合格藥品和其他原因需要報損銷毀的滯銷藥品?！恫缓细袼幤蜂N毀記錄》。第1頁／共3頁：，其批號應與計算機信息系統中銷售記錄和出庫復核記錄和批號相符。，應由倉儲運輸部聯系來貨單位后辦理退貨手續(xù)?！朵N后退回藥品驗收記錄》。：品安全隱患的調查，提供有關資料。：，以及是否已對人體健康造成了危害。，假藥、劣藥。5相關文件《藥品召回通知單》。，應在計算機信息系統中解鎖，并摘除暫停發(fā)貨的標志，通知相關部門恢復銷售與發(fā)貨。，發(fā)現質量問題，應及時收齊憑證和記錄，查清問題，在2個工作日內發(fā)出函電查詢，并做好查詢記錄。：質量事故按其性質和后果的嚴重程度，分為重大質量事故和一般質量事故兩大類。：，一次性造成損失1000元以上1萬元以下者。，應實行“四不放過”的原則（問題不查清不放過，責任人員未受到處理不放過，事故責任人和員工未受到教育不放過，沒有制定和完善相應防范措施不放過），及時、慎重有效地處理好質量事故。適用于本公司售出的藥品因質量問題投訴的管理。，應及時報告當地藥品監(jiān)督管理部門，并協助核查，以弄清事實真相。：藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。：具特異體質病人服藥后出現全身反應，皮膚反應等。：，按國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作；建立并保存藥品不良反應和監(jiān)測資料檔案；必要時應配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，對藥品不良反應或群體不良事件的調查，并提供所需要資料。：道路、庫區(qū)、衛(wèi)生間、陰溝、陽溝、標牌及垃圾堆放點等 。、走廊、電（貨）梯間不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放藥品。、道路、外墻面、雨蓬、標牌，保證其無污染、無積塵。、墻壁、門窗、貨架（柜）、底墊、托盤、貨垛等應衛(wèi)生整潔、無浮塵、無霉變、無開裂、無滲漏、無潮濕