【正文】 、培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)作為公司對(duì)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)，加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考。、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。5相關(guān)文件《員工健康檢查匯總表》。第3頁(yè)／共3頁(yè)重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：YHYY QM0262015起草部門：綜合管理辦公室起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部人員健康管理制度為防止員工疾病污染藥品，確保人民群眾用藥安全。，各類物品應(yīng)定置到位，井然有序。：施工時(shí)應(yīng)采用有效措施保證施工現(xiàn)場(chǎng)與周圍環(huán)境隔離，并有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)環(huán)境、藥品運(yùn)輸及儲(chǔ)存產(chǎn)生污染。，不得在其他地方任意堆放。，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或手機(jī)短信或網(wǎng)絡(luò)或傳真等方式報(bào)告所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基第3頁(yè)／共4頁(yè)本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。：如失眠、多夢(mèng)、頭痛、眩暈、興奮不安、幻覺(jué)、步態(tài)不穩(wěn)、眼球震顫、視力減退、聽(tīng)力減退等癥?！顿|(zhì)量投訴調(diào)查、處理記錄》。，接到購(gòu)貨單位的質(zhì)量投訴反映后，要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映，同時(shí)進(jìn)行跟蹤了解，查明原因，分清責(zé)任，認(rèn)真處理。，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。，并在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，查清原因后，再作詳細(xì)的書(shū)面匯報(bào)，一般應(yīng)不超過(guò)十五日第2頁(yè)／共3頁(yè)限期。，造成整批藥品霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、污染、破損等不能再供藥用，造成損失1萬(wàn)元以上?！端幤焚|(zhì)量查詢記錄》。，應(yīng)立即通知銷售部門恢復(fù)銷售； 質(zhì)量不合格的，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門及倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部門配合召回該藥品，并向供貨單位聯(lián)系質(zhì)量查詢及相關(guān)問(wèn)題處理事宜。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。，藥品供貨單位生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致。適用于本公司經(jīng)營(yíng)的須召回藥品的管理。，在辦理采購(gòu)?fù)顺龊弯N后退回時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。，并開(kāi)箱抽樣檢查。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。第1頁(yè)／共２頁(yè)、法規(guī)和行政規(guī)章要求，盡量實(shí)施綠色銷毀，避免對(duì)環(huán)境造成污染?！恫缓细袼幤穲?bào)損審批表》。，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中鎖定和記錄，立即暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門處理，經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品庫(kù)存放。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門核查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品停售通知單》通知儲(chǔ)存人員將其存放入不合格品庫(kù)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)損銷毀處理。，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。，以利實(shí)現(xiàn)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追潮。，應(yīng)附加蓋公司原印章的隨貨同行單（票或聯(lián)）。《出庫(kù)復(fù)核記錄》。，并貼有醒目的拼箱標(biāo)志。，并對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，對(duì)無(wú)正式憑證或憑證不符合要求的有權(quán)拒絕發(fā)貨。并按規(guī)定在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中做好“藥品銷售記錄”，做到票、賬、貨、款一致，發(fā)票和記錄按有關(guān)規(guī)定保存。第2頁(yè)／共２頁(yè)重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：YHYY QM0132015起草部門：銷售部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品銷售管理制度為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)禁銷售假劣藥和質(zhì)量不合格藥品，確保將藥品銷售給合法資格的購(gòu)貨單位。、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取有效安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他造成污染。適用于本公司在庫(kù)藥品儲(chǔ)存期間的養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)質(zhì)量與安全管理及控制。，采取近效期（半年至3個(gè)月）預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放（區(qū)）。適用于本公司采購(gòu)藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)管理與控制。：。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存5年備查。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所?！端幤凡少?gòu)記錄》。、供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍，以及質(zhì)量信譽(yù)等，考察其履行合同的能力，必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行實(shí)地考察，并按GSP相關(guān)規(guī)定要求簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。，采購(gòu)部應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，由公司質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)經(jīng)營(yíng)。，采購(gòu)部門應(yīng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。適用于本公司藥品的合法銷售管理。：。、傳遞、執(zhí)行等情況及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部?！級(jí)：藥品質(zhì)量的抽查、公告、通報(bào)、通知等信息。：，由相關(guān)部門組成信息網(wǎng)絡(luò)，并設(shè)專（兼）職人員負(fù)責(zé)收集、整理、傳遞質(zhì)量信息。《質(zhì)量文件發(fā)放、回收記錄表》。，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。，便于文件的更改。，用英文字母“BG”表示。第4頁(yè)／共4頁(yè)重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：YHYY QM0032015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部質(zhì)量文件管理制度為規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、保管以及撤銷、替換（變更）、存檔、銷毀的管理。、有效性審核不符合GSP有關(guān)規(guī)定的。、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。適用于本公司質(zhì)量管理人員在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中行使質(zhì)量否決權(quán)管理。《操作規(guī)程》執(zhí)行。：；；第1頁(yè)／共3頁(yè)；：包括藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸（配送）與退貨、不合格藥品確認(rèn)與銷毀、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告等。適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核管理。：；；；；；第2頁(yè)／共3頁(yè)；；?！秵?wèn)題跟蹤檢查表》。，核實(shí)存在問(wèn)題后予以收回或退貨處理。、有效性的供貨單位。：第2頁(yè)／共4頁(yè)。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。，并結(jié)合有關(guān)獎(jiǎng)懲進(jìn)行檢查考核，公司質(zhì)量副總經(jīng)理審定后，交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處罰。（編制）、審核、修訂、換版、解釋、培第1頁(yè)／共6頁(yè)訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及印制、分發(fā)等，應(yīng)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門協(xié)助配合其工作。詳如下圖：第2頁(yè)／共6頁(yè)□□□□　　　□□　　　□□□　　　□□□□—□□公司代碼　文件類別代碼　文件序號(hào)　年號(hào)—修訂號(hào)：如重慶醫(yī)藥有限公司　　代碼為：　YHYY：，用英文字母“QM”表示。，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。：質(zhì)量管理部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改，在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門的意見(jiàn)和建議。第5頁(yè)／共6頁(yè)，并明確其使用范圍。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。，各相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。第3頁(yè)／共3頁(yè)重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：供貨單位和銷售人員資格審核管理制度編號(hào)：YHYY QM0052015起草部門：采購(gòu)部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部供貨單位和銷售人員資格審核管理制度為加強(qiáng)供貨單位和銷售人員合法資格審核，保證本公司從具有合法資格的供貨單位采購(gòu)合法的藥品?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。：。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！妒谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度》的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。做到票、賬、貨相符。《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。，并在驗(yàn)收憑證上簽署姓名。應(yīng)當(dāng)要求購(gòu)貨單位嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給我司驗(yàn)收人員建立專門記錄?！端幤夫?yàn)收記錄》。藥品應(yīng)堆放規(guī)范、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象，留有適當(dāng)合理的五距。《藥品庫(kù)存記錄》。（12個(gè)月以內(nèi)）的品種確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，建立健全重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案?！稁?kù)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。第2頁(yè)／共２頁(yè)重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：YHYY QM0142015起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度為加強(qiáng)藥品出庫(kù)復(fù)核環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保出庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕不合格藥品流出。，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。，應(yīng)根據(jù)藥品的包裝，質(zhì)量特性并針對(duì)車況，道路，天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。，運(yùn)輸人員或配送人員請(qǐng)購(gòu)貨單位收貨人員在送貨憑證上簽署姓名確認(rèn)。第3頁(yè)／共3頁(yè)重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：YHYY QM0162015起草部門：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品有效期管理制度加強(qiáng)藥品有效期管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量與安全。，對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。、劣藥品定義的藥品。：本制度規(guī)定藥品銷毀是指：已報(bào)損的不合格藥品和其他原因需要報(bào)損銷毀的滯銷藥品?！恫缓细袼幤蜂N毀記錄》。第1頁(yè)／共3頁(yè)：，其批號(hào)應(yīng)與計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中銷售記錄和出庫(kù)復(fù)核記錄和批號(hào)相符。，應(yīng)由倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部聯(lián)系來(lái)貨單位后辦理退貨手續(xù)?！朵N后退回藥品驗(yàn)收記錄》。：品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。：，以及是否已對(duì)人體健康造成了危害。，假藥、劣藥。5相關(guān)文件《藥品召回通知單》。，應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中解鎖，并摘除暫停發(fā)貨的標(biāo)志，通知相關(guān)部門恢復(fù)銷售與發(fā)貨。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)收齊憑證和記錄，查清問(wèn)題，在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出函電查詢，并做好查詢記錄。：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度，分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。：，一次性造成損失1000元以上1萬(wàn)元以下者。，應(yīng)實(shí)行“四不放過(guò)”的原則（問(wèn)題不查清不放過(guò)，責(zé)任人員未受到處理不放過(guò)，事故責(zé)任人和員工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定和完善相應(yīng)防范措施不放過(guò)），及時(shí)、慎重有效地處理好質(zhì)量事故。適用于本公司售出的藥品因質(zhì)量問(wèn)題投訴的管理。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。：藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。：具特異體質(zhì)病人服藥后出現(xiàn)全身反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。：，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；建立并保存藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)資料檔案；必要時(shí)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供所需要資料。：道路、庫(kù)區(qū)、衛(wèi)生間、陰溝、陽(yáng)溝、標(biāo)牌及垃圾堆放點(diǎn)等 。、走廊、電（貨）梯間不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放藥品。、道路、外墻面、雨蓬、標(biāo)牌，保證其無(wú)污染、無(wú)積塵。、墻壁、門窗、貨架（柜）、底墊、托盤、貨垛等應(yīng)衛(wèi)生整潔、無(wú)浮塵、無(wú)霉變、無(wú)開(kāi)裂、無(wú)滲漏、無(wú)潮濕