【正文】 文件編號(hào)： YHYYQM2015版本狀態(tài)：2015年版受控狀態(tài)：重慶醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度2015年 月 日批準(zhǔn) 2015年 月 日?qǐng)?zhí)行 重慶醫(yī)藥有限公司 發(fā)布質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文件名稱文件編碼1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度YHYYQM00120152質(zhì)量否決權(quán)管理制度YHYYQM00220153質(zhì)量文件管理制度YHYYQM00320154質(zhì)量信息管理制度YHYYQM00420155供貨單位和銷售人員資格審核管理制度YHYYQM00520156購貨單位和采購人員資格審核管理制度YHYYQM00620157首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度YHYYQM00720158藥品采購管理制度YHYYQM00820159藥品收貨管理制度YHYYQM009201510藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度YHYYQM010201511藥品儲(chǔ)存管理制度YHYYQM011201512藥品養(yǎng)護(hù)管理制度YHYYQM012201513藥品銷售管理制度YHYYQM013201514藥品出庫復(fù)核管理制度YHYYQM014201515藥品運(yùn)輸管理制度YHYYQM015201516藥品有效期管理制度YHYYQM016201517不合格藥品管理制度YHYYQM017201518藥品銷毀管理制度YHYYQM018201519藥品退貨管理制度YHYYQM019201520藥品召回管理制度YHYYQM020201521藥品質(zhì)量查詢管理制度YHYYQM021201522藥品質(zhì)量事故管理制度YHYYQM022201523藥品質(zhì)量投訴管理制度YHYYQM023201524藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度YHYYQM024201525環(huán)境衛(wèi)生管理制度YHYYQM025201526人員健康管理制度YHYYQM026201527員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度YHYYQM027201528質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度YHYYQM028201529設(shè)施設(shè)備維護(hù)及管理制度YHYYQM029201530設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和核準(zhǔn)管理制度YHYYQM030201531記錄與憑證管理制度YHYYQM031201532計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度YHYYQM032201533執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度YHYYQM033201534溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理制度YHYYQM034201535進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)管理制度YHYYQM035201536含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度YHYYQM036201537生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度YHYYQM037201538蛋、肽類藥品經(jīng)營(yíng)管理制度YHYYQM038201539中藥材中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度YHYYQM039201540質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度YHYYQM040201541庫房安全值班管理制度YHYYQM041201542庫監(jiān)控設(shè)施設(shè)備及記錄管理制度YHYYQM042201543委托運(yùn)輸藥品管理制度YHYYQM043201544直調(diào)藥品管理制度YHYYQM044201545有嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品追回管理制度YHYYQM045201546冷藏藥品運(yùn)輸溫控應(yīng)急預(yù)案管理制度YHYYQM046201547計(jì)量器具的管理制度YHYYQM047201548藥品綜合質(zhì)量評(píng)審管理制度YHYYQM0482015重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編號(hào)：YHYYQM0012015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度為了保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核管理。：：是指在質(zhì)量管理方面指揮和控制的組織管理體系。：是指為獲得審核證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核標(biāo)準(zhǔn)的程度所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。：；；第1頁／共3頁；：包括藥品采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與出庫復(fù)核、運(yùn)輸（配送）與退貨、不合格藥品確認(rèn)與銷毀、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告等。：包括營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉儲(chǔ)運(yùn)輸和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備。：。，包括公司所處內(nèi)外環(huán)境、方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化和國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章有較大的更改時(shí)組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。：；，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等；，于每年的1112月份組織實(shí)施。：；；；；；第2頁／共3頁；；。：；；。，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔，保存時(shí)間為5年。《操作規(guī)程》執(zhí)行。5相關(guān)文件《內(nèi)審計(jì)劃及方案表》。《內(nèi)審檢查記錄表》?！秲?nèi)審不合格項(xiàng)分布表》。《問題限期整改通知單》。《問題跟蹤檢查表》。\第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號(hào)：YHYYQM0022015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部質(zhì)量否決權(quán)管理制度為確立和維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)督及管理工作的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證公司在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的規(guī)范管理?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司質(zhì)量管理人員在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中行使質(zhì)量否決權(quán)管理。：主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面。：。、封存或銷毀。，核實(shí)存在問題后予以收回或退貨處理。第1頁／共4頁。、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正。、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。，并提出改進(jìn)措施。，并提出改進(jìn)措施。：。、有效性的供貨單位。、經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。、品名與付款流向及金額、品名不一致的或與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容不相對(duì)應(yīng)的。：第2頁／共4頁。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。：。：。：。，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。第3頁／共4頁、法規(guī)的藥品。：。、有效性審核不符合GSP有關(guān)規(guī)定的。、經(jīng)營(yíng)范圍和診療范圍的。“證照”的。、法規(guī)的。：。，并結(jié)合有關(guān)獎(jiǎng)懲進(jìn)行檢查考核，公司質(zhì)量副總經(jīng)理審定后，交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處罰。，由質(zhì)量管理部提出處理意見，報(bào)公司質(zhì)量副總經(jīng)理裁決后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。、銷售、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)炔块T在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時(shí)，上述部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見。第4頁／共4頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：YHYY QM0032015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部質(zhì)量文件管理制度為規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、保管以及撤銷、替換（變更）、存檔、銷毀的管理。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司各類質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范管理。：：一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果，批準(zhǔn)使用的質(zhì)量管理體系文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。：文件的起草（設(shè)計(jì)）、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、保管以及撤銷、替換（變更）、歸檔、保存和銷毀等一系列過程的管理活動(dòng)。（編制）、審核、修訂、換版、解釋、培第1頁／共6頁訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及印制、分發(fā)等，應(yīng)統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各相關(guān)部門協(xié)助配合其工作。：，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂：。、法規(guī)修訂后。：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，做到有效分類，便于檢索，公司應(yīng)對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。：文件編號(hào)由４個(gè)英文字母的公司代碼，２～3個(gè)英文字母的文件類別代碼，３位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加４位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成。詳如下圖：第2頁／共6頁□□□□　　　□□　　　□□□　　　□□□□—□□公司代碼　文件類別代碼　文件序號(hào)　年號(hào)—修訂號(hào)：如重慶醫(yī)藥有限公司　　代碼為：　YHYY：，用英文字母“QM”表示。，用英文字母“QD”表示。，用英文字母“SOP”表示。，用英文字母“BG”表示。，用英文字母“QR”表示。，用英文字母“DA”表示。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別應(yīng)分別用３位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。：“文件頭”的相應(yīng)位置。，不得隨意更改，如需要更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。：****公司文件第3頁／共6頁文件名稱：　編號(hào)： 起草部門： 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)： 變更記載：修訂號(hào)：受控狀態(tài)： ：漢語名稱編號(hào)實(shí)例部分*1章*.*條*.*.*段*.*.*.**.*劃分，用“●”或其他等項(xiàng)目符號(hào)表示細(xì)分項(xiàng)。，便于文件的更改。：：除特殊情況外，應(yīng)采用A4（260*297mm）.：應(yīng)單面印制，于左側(cè)裝訂。：：公司名字用加粗宋體2號(hào)字，文件編碼、頁碼用5號(hào)字。、封面：標(biāo)題用加粗宋體2號(hào)字，其余用宋體4號(hào)字，字間距0，行間距23磅（特殊情況除外），左右邊距為2厘米。：第4頁／共6頁：質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段，質(zhì)量制度，管理辦法，質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門或人員、明確進(jìn)度。：質(zhì)量管理部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審，修改，在評(píng)審中意見分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)部門的意見和建議。：質(zhì)量管理制度，質(zhì)量崗位職責(zé)，質(zhì)量操作規(guī)程，質(zhì)量報(bào)告文件應(yīng)由公司質(zhì)量副總經(jīng)理審核，交由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放；質(zhì)量記錄和憑證，質(zhì)量檔案文件應(yīng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核并簽發(fā)。：，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，內(nèi)容包括文件名稱、編碼、受控狀態(tài)，使用部門數(shù)量、領(lǐng)用人簽名和日期等。，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理。，公司使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行版本的有效文件，對(duì)于已廢止或失效的文件版本應(yīng)及時(shí)收回留檔備查，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用，并不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。、法規(guī)及行政規(guī)章。第5頁／共6頁，并明確其使用范圍。，質(zhì)量檔案文件的控制，應(yīng)確保完整、規(guī)范、準(zhǔn)確和有效?！顿|(zhì)量文件編碼登記表》?！顿|(zhì)量文件發(fā)放、回收記錄表》。《質(zhì)量文件借閱記錄表》。《質(zhì)量文件修訂申請(qǐng)表》。《質(zhì)量文件銷毀審批記錄表》。第6頁／共6頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：YHYY QM0042015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)