【正文】 部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部量信息管理制度為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保障質(zhì)量信息上報及時，傳遞順暢?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、處理、上報等管理。：質(zhì)量信息是指：質(zhì)量活動中的各種數(shù)據(jù)、報表和資料文件等。：，由相關(guān)部門組成信息網(wǎng)絡，并設專（兼）職人員負責收集、整理、傳遞質(zhì)量信息。：、技術(shù)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等所發(fā)的藥第1頁／共3頁品質(zhì)量信息通報文件、資料等。、報刊雜志所登載的藥品質(zhì)量信息。、交流的藥品質(zhì)量信息。、反映的藥品質(zhì)量信息。、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。、交流的藥品質(zhì)量信息。、較重要、一般重要分為A、B、C三級：　A級：各級藥監(jiān)、技監(jiān)、衛(wèi)生等部門的質(zhì)量文件?！級：藥品質(zhì)量的抽查、公告、通報、通知等信息。 C級：媒體雜志報道的各種藥品質(zhì)量信息及其它藥品質(zhì)量信息。，應做到準確、及時、適用經(jīng)濟、全方位的收集，并應將收集的信息及時分類整理、傳遞和反饋。： A、B級藥品質(zhì)量信息文件，由本公司質(zhì)量管理部組織實施，各相關(guān)部門配合并及時反饋執(zhí)行結(jié)果，重大質(zhì)量事件信息應及時報總經(jīng)理或質(zhì)量副總經(jīng)理。 C級藥品質(zhì)量信息，各相關(guān)部門結(jié)合實際，酌情執(zhí)行，定期反饋執(zhí)行結(jié)果。，各相關(guān)部門應及時上報質(zhì)量管理部。第2頁／共3頁，應將情況報告藥品不良反應監(jiān)測部門。、傳遞、執(zhí)行等情況及時反饋給質(zhì)量管理部。，負責進行按季度匯總、分析，并加以利用指導和改進工作。質(zhì)量信息應按年度整理，建立質(zhì)量信息管理檔案。5相關(guān)文件《質(zhì)量信息收集返饋表》?！顿|(zhì)量信息匯總分析表》。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：供貨單位和銷售人員資格審核管理制度編號：YHYY QM0052015起草部門：采購部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部供貨單位和銷售人員資格審核管理制度為加強供貨單位和銷售人員合法資格審核，保證本公司從具有合法資格的供貨單位采購合法的藥品?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于對本公司的供貨單位和銷售人員合法資格的審核管理。：。、有效性進行審核：第1頁／共２頁《營業(yè)執(zhí)照》及其上年度企業(yè)年度報告公示情況；　《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；　、隨貨同行單（票）樣式；　、開戶銀行和賬號；　《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》及其年檢證明；；； 質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量保證協(xié)議書；　?！逗细窆┴泦挝毁Y質(zhì)審核表》《供貨單位質(zhì)量體系評價表》第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：購貨單位和采購人員資格審核管理制度編號：YHYY QM0062015起草部門：銷售部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部購貨單位和采購人員資格審核管理制度為加強對購貨單位和采購人員或提貨人員的合法資格審核，確保本公司藥品銷售給合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司藥品的合法銷售管理。：《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明；　《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療執(zhí)行許可證》；《GMP》或《GSP》認證證書；　、經(jīng)營范圍或診療范圍；　《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》及其年檢證明；第1頁／共２頁、提貨人員以下合法資格進行審核：；；　，方可建立合格購貨單位關(guān)系?！朵N售客戶資質(zhì)審核表》?！顿徹泦挝毁|(zhì)量體系評價表》。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：YHYY QM0072015起草部門：采購部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部首營企業(yè)和首營品種審核管理制度為加強對首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)證明文件的審核管理，保證從具有合法資格的供貨單位采購合法和符合質(zhì)量標準的藥品?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司對首營企業(yè)和首營品種合法資格、質(zhì)量信譽及品種合法性的審核管理與控制。：：凡與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。，采購部門應填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理批準。必要時應組織實地考察，并對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。，應查驗加蓋其供貨單位公章原印章的以下資質(zhì)證明文第1頁／共3頁件，并對其真實性、合法性、有效性進行確認審核：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；；　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；　、隨貨同行單（票）樣式；、開戶銀行和賬號；《稅務登記證》及其年檢證明復印件；《組織機構(gòu)代碼證》及其年檢證明復印件；；（應載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）；。：：凡本公司首次采購的藥品。：。第2頁／共3頁、標簽和使用說明書等。，采購部應填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，由公司質(zhì)量副總批準后，方可采購經(jīng)營。，并按有關(guān)規(guī)定保存。5相關(guān)文件《首營企業(yè)審核表》?！妒谞I品種審批表》。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：YHYY QM0082015起草部門：采購部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品采購管理制度為加強藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保依法經(jīng)營，從合法資格的供貨單位采購合法藥品?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與控制。，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保向具有合法資格的供貨單位采購合法和質(zhì)量可靠的藥品。、供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營范圍，以及質(zhì)量信譽等，考察其履行合同的能力，必要時應對其進行實地考察，并按GSP相關(guān)規(guī)定要求簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。，并對其合法性、有效性進行審核，對質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證體系進行評價，第1頁／共２頁建立供貨單位資質(zhì)審核和體系評價檔案。，并有質(zhì)量管理部人員參與，采購藥品應簽訂書面或電子版采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議書。，應向供貨單位索取合法發(fā)票，發(fā)票項目內(nèi)容應符合GSP有關(guān)規(guī)定要求，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！八幤凡少徲涗洝保从嘘P(guān)規(guī)定保存。《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度》的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。5 相關(guān)文件《藥品采購計劃表》?！端幤凡少徲涗洝贰５?頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品收貨管理制度編號：YHYY QM0092015起草部門：倉儲運輸部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品收貨管理制度為加強到貨藥品收貨環(huán)節(jié)管理，保證采購藥品渠道合法，數(shù)量準確，包裝標識及運輸方式符合國家有關(guān)規(guī)定要求?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司采購藥品到貨的收貨管理。，核對隨貨同行單（票）是否一致，并檢查其運輸方式、承運單位、啟運時間等信息是否符合規(guī)定，然后依據(jù)隨貨同行單（票）對到貨藥品進行逐批檢查，符合要求的方可收貨，不符合要求的應拒收。做到票、賬、貨相符。（拆除藥品運輸防護包裝）是否完好，發(fā)現(xiàn)有損壞的應開箱檢查，并按批號清點數(shù)量，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應拒絕收貨。第1頁／共２頁，應放置于符合藥品儲存條件和相應的待驗區(qū)域，并在隨貨同行單（票）上簽名后移交驗收人員驗收。，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本公司銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。5 相關(guān)文件《藥品拒收報告單》。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：YHYY QM0102015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務部藥品質(zhì)量驗收管理制度為加強藥品質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)管理，保證本公司采購藥品數(shù)量準確、包裝和外觀質(zhì)量符合標準要求?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司采購藥品的質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)管理。《藥品驗收操作規(guī)程》對每次到貨藥品進行逐批驗收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，合格證明文件應當加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)第1頁／共２頁有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。、包裝、標識、標簽、說明書和產(chǎn)品合格證以及相關(guān)證明文件逐一進行檢查、核對。驗收結(jié)束后，應將抽取完好樣品放回原包裝箱，并對抽樣的整件包裝加封和貼上抽驗標示。，并在驗收憑證上簽署姓名。有質(zhì)量疑問的藥品應報質(zhì)量管理員復驗；驗收不合格的應拒收或報采購部和質(zhì)管部作出處理。，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員及驗收日期等內(nèi)容；中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號；驗收不合格的藥品還應注明不合格事項及處置措施。藥品驗收記錄應當按規(guī)定保存5年備查。：，應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第2頁／共3頁，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃碼設備無法識別的應拒收。，應向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時應向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報告。，可委托購貨單位進行藥品驗收。應當要求購貨單位嚴格按照相關(guān)規(guī)定的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給我司驗收人員建立專門記錄。，應當進行逐批檢查驗收，并開箱加倍抽樣檢查至最小包裝，經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品報質(zhì)管部處理。并做好銷后退回藥品驗收記錄。：。（如周末、節(jié)假日或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區(qū)等工作日或資料齊備立即驗收，以確保藥品質(zhì)量與安全。如遇驗收員休息，則由質(zhì)管員承擔藥品驗收工作。5 相關(guān)文件《藥品驗收拒收單》?！端幤夫炇杖霂焱ㄖ獑巍??！端幤夫炇?