【正文】 、無蛛網(wǎng)、無不清潔死角、地面應(yīng)硬化、光滑平整、清潔、無積水、無雜物等。，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病、精神病或其他可能污染藥品的疾病的人員應(yīng)不得從事直接接觸藥品的工作崗位。、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。、法規(guī)，藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量體系管理文件，操作規(guī)程、職業(yè)道德、企業(yè)文化、質(zhì)量與安全等內(nèi)容培訓。《員工個人培訓檔案表》。，取得崗位合格證書后，方可上崗；從事驗收、養(yǎng)護和采購、銷售的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位證書方可上崗。－2次，保持工作服清潔衛(wèi)生?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。、廢料、廢渣棄放點應(yīng)定期清理，打掃，絕不允許有異味和蚊蠅滋生。第2頁／共3頁，應(yīng)有專人或兼職人員負責經(jīng)常消毒打掃。，無嚙齒類動物及其他害蟲進入，設(shè)置紗窗和電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進入?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。，普通治療用藥品，預防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例。：如轉(zhuǎn)氨酶檢驗值升高等肝功能化驗異常以及黃膽、肝腫大、肝區(qū)痛等癥。適用于本公司經(jīng)營藥品發(fā)生的不良反應(yīng)或群體不良事件的報告和監(jiān)測管理。對未超過藥品有效期的應(yīng)書面通知購貨單位，按供貨單位和購貨單位雙方約定，妥善處理好相關(guān)事宜，同時向供貨單位進行藥品質(zhì)量查詢，并對藥品做停售處理。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量投訴管理制度編號：YHYY QM0232015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部藥品質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。：：應(yīng)查清事故發(fā)生時間、地點、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，做到實事求是，準確無誤。，造成較壞影響的即為質(zhì)量責任事件。適用于本公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的預防和處理的管理。：，質(zhì)量查詢應(yīng)注意憑證的有效性、完整性、應(yīng)將所需的憑證收集第2頁／共3頁完整。：，對來貨法定質(zhì)量標準或證明文件有疑異的藥品，應(yīng)將暫存在待驗區(qū)，到貨2個工作日內(nèi)應(yīng)向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢書面函件或電話或電子郵件，待接到供貨單位回復后，按回復意見進行相應(yīng)處理。，應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量狀況存入符合儲存條件的相應(yīng)庫（區(qū)）內(nèi)，并積極聯(lián)系解決事宜。、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知供貨單位和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，各相關(guān)部門應(yīng)當協(xié)助藥品供貨單位履行召回義務(wù)，按照召回計劃通知的要求及時傳達、反饋藥品召回第1頁／共3頁信息，控制和召回存在安全隱患的藥品?！朵N后退回藥品質(zhì)量驗收單》。，不合格藥品按公司制定的不合格藥品管理制度文件有關(guān)規(guī)定處理。，本公司質(zhì)量管理部門發(fā)文通知召回的藥品和本公司購貨單位要求退貨的藥品。、品種明細、銷毀記錄、照片等內(nèi)容的藥品銷毀管理檔案。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格藥品，直接入不合格品庫存放。適用于本公司藥品經(jīng)營全過程的不合格藥品的管理及控制。，庫存藥品有效期少于6個月的銷售部門應(yīng)采取措施重點推銷。5相關(guān)文件《藥品隨貨同行單（票）》。適用于本公司藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全管理及控制。，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱。第1頁／共２頁。5相關(guān)文件《藥品銷售票》。、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品?！队行谒幤反咪N表》。確保常溫庫在1030℃，陰涼庫溫度小于20℃，正常濕度在3575%之間。動態(tài)，及時記載藥品進、存、出狀況或者實行貨位編碼管理，并在計算機信息系統(tǒng)中建立藥品庫存記錄。、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防盜、防火等安全措施。5 相關(guān)文件《藥品驗收拒收單》。，應(yīng)向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時應(yīng)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報告。、包裝、標識、標簽、說明書和產(chǎn)品合格證以及相關(guān)證明文件逐一進行檢查、核對?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。適用于本公司采購藥品到貨的收貨管理。，應(yīng)向供貨單位索取合法發(fā)票，發(fā)票項目內(nèi)容應(yīng)符合GSP有關(guān)規(guī)定要求，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！妒谞I品種審批表》。：：凡本公司首次采購的藥品。《購貨單位質(zhì)量體系評價表》。5相關(guān)文件《質(zhì)量信息收集返饋表》。： A、B級藥品質(zhì)量信息文件，由本公司質(zhì)量管理部組織實施，各相關(guān)部門配合并及時反饋執(zhí)行結(jié)果，重大質(zhì)量事件信息應(yīng)及時報總經(jīng)理或質(zhì)量副總經(jīng)理。、交流的藥品質(zhì)量信息?！顿|(zhì)量文件銷毀審批記錄表》。：，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準。、封面：標題用加粗宋體2號字，其余用宋體4號字，字間距0，行間距23磅（特殊情況除外），左右邊距為2厘米。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別應(yīng)分別用３位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，做到有效分類，便于檢索，公司應(yīng)對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。：：一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的標準和實施中的記錄結(jié)果，批準使用的質(zhì)量管理體系文件是行為的準則，任何人無權(quán)任意修改。、法規(guī)的。：。、品名與付款流向及金額、品名不一致的或與財務(wù)帳目內(nèi)容不相對應(yīng)的。：?！秲?nèi)審不合格項分布表》。，包括公司所處內(nèi)外環(huán)境、方針目標、組織機構(gòu)設(shè)置、人員配置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化和國家有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章有較大的更改時組織開展專項內(nèi)審。文件編號： YHYYQM2015版本狀態(tài)：2015年版受控狀態(tài)：重慶醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度2015年 月 日批準 2015年 月 日執(zhí)行 重慶醫(yī)藥有限公司 發(fā)布質(zhì)量管理制度目錄序號文件名稱文件編碼1質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度YHYYQM00120152質(zhì)量否決權(quán)管理制度YHYYQM00220153質(zhì)量文件管理制度YHYYQM00320154質(zhì)量信息管理制度YHYYQM00420155供貨單位和銷售人員資格審核管理制度YHYYQM00520156購貨單位和采購人員資格審核管理制度YHYYQM00620157首營企業(yè)和首營品種審核管理制度YHYYQM00720158藥品采購管理制度YHYYQM00820159藥品收貨管理制度YHYYQM009201510藥品質(zhì)量驗收管理制度YHYYQM010201511藥品儲存管理制度YHYYQM011201512藥品養(yǎng)護管理制度YHYYQM012201513藥品銷售管理制度YHYYQM013201514藥品出庫復核管理制度YHYYQM014201515藥品運輸管理制度YHYYQM015201516藥品有效期管理制度YHYYQM016201517不合格藥品管理制度YHYYQM017201518藥品銷毀管理制度YHYYQM018201519藥品退貨管理制度YHYYQM019201520藥品召回管理制度YHYYQM020201521藥品質(zhì)量查詢管理制度YHYYQM021201522藥品質(zhì)量事故管理制度YHYYQM022201523藥品質(zhì)量投訴管理制度YHYYQM023201524藥品不良反應(yīng)報告管理制度YHYYQM024201525環(huán)境衛(wèi)生管理制度YHYYQM025201526人員健康管理制度YHYYQM026201527員工個人衛(wèi)生管理制度YHYYQM027201528質(zhì)量教育培訓及考核管理制度YHYYQM028201529設(shè)施設(shè)備維護及管理制度YHYYQM029201530設(shè)施設(shè)備驗證和核準管理制度YHYYQM030201531記錄與憑證管理制度YHYYQM031201532計算機系統(tǒng)管理制度YHYYQM032201533執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度YHYYQM033201534溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理制度YHYYQM034201535進口藥品經(jīng)營管理制度YHYYQM035201536含特殊藥品復方制劑管理制度YHYYQM036201537生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理制度YHYYQM037201538蛋、肽類藥品經(jīng)營管理制度YHYYQM038201539中藥材中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度YHYYQM039201540質(zhì)量風險評估管理制度YHYYQM040201541庫房安全值班管理制度YHYYQM041201542庫監(jiān)控設(shè)施設(shè)備及記錄管理制度YHYYQM042201543委托運輸藥品管理制度YHYYQM043201544直調(diào)藥品管理制度YHYYQM044201545有嚴重質(zhì)量問題藥品追回管理制度YHYYQM045201546冷藏藥品運輸溫控應(yīng)急預案管理制度YHYYQM046201547計量器具的管理制度YHYYQM047201548藥品綜合質(zhì)量評審管理制度YHYYQM0482015重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編號：YHYYQM0012015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購部 □藥品銷售部 □倉儲運輸部 □綜合管理辦公室 □財務(wù)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度為了保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、充分性和有效性。：。《內(nèi)審檢查記錄表》。：。，并提出改進措施?！白C照”的。適用于本公司各類質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范管理。，用英文字母“DA”表示。：：公司名字用加粗宋體2號字，文件編碼、頁碼用5號字。，公司使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行版本的有效文件，對于已廢止或失效的文件版本應(yīng)及時收回留檔備查，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用，并不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)?！顿|(zhì)量文件修訂申請表》。、報刊雜志所登載的藥品質(zhì)量信息。，應(yīng)做到準確、及時、適用經(jīng)濟、全方位的收集，并應(yīng)將收集的信息及時分類整理、傳遞和反饋。質(zhì)量信息應(yīng)按年度整理，建立質(zhì)量信息管理檔案?！朵N售客戶資質(zhì)審核表》。，應(yīng)查驗加蓋其供貨單位公章原印章的以下資質(zhì)證明文第1頁／共3頁件，并對其真實性、合法性、有效性進行確認審核：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；；　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；　、隨貨同行單（票）樣式；、開戶銀行和賬號；《稅務(wù)登記證》及其年檢證明復印件；《組織機構(gòu)代碼證》及其年檢證明復印件；；（應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）；。5相關(guān)文件《首營企業(yè)審核表》。，并有質(zhì)量管理部人員參與，采購藥品應(yīng)簽訂書面或電子版采購合同和質(zhì)量保證協(xié)議書?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可和認證檢查驗收標準等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：YHYY QM0102015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準人：起草日期： 批準日期：執(zhí)行日期：版本號：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理