【正文】 2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因目的：規(guī)范直調(diào)藥品采購、驗收和銷售工作，確保所經(jīng)營的藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。適用范圍：適用于本公司直調(diào)藥品的管理工作。責任：業(yè)務(wù)員、驗收員對本程序的實施負責。程序：、按照藥品的直調(diào)原則進行藥品直調(diào)工作。、直調(diào)藥品的采購、必須對供貨單位進行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，對藥品的合法性和質(zhì)量狀況確認，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。、提前簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同或《質(zhì)量保證協(xié)議》。、業(yè)務(wù)部填寫《直調(diào)藥品申請審批表》進行審批，其它手續(xù)與一般采購相同。、業(yè)務(wù)部與供方、顧客聯(lián)系確定直調(diào)時間。、確定直調(diào)后，即可派驗收員進行現(xiàn)場驗收。、驗收地點：驗收員可從供方或顧客中任意選擇一方進行現(xiàn)場驗收。：按驗收程序進行驗收，并在相關(guān)單據(jù)上簽字，做好《直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄》。《直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄》及相關(guān)單據(jù)帶回，交相關(guān)部門作為制作藥品購進憑證和銷售憑證的依據(jù)。、驗收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系業(yè)務(wù)員予以處理。 文 件名 稱藥品召回管理程序文件編號ZHQP14201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為認真貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號），保護消費者利益，維護企業(yè)的良好形象，特制定本制度。二、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。三、責任部門：質(zhì)量管理部負主要責任，采購部、銷售部、儲運部配合實施。四、內(nèi)容：，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。，質(zhì)量管理部應(yīng)立即下發(fā)通知停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。，公司應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。，將信息及時反饋給有關(guān)部門。、銷售部、儲運部建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可追溯性。，提供有關(guān)資料。，我公司成立評估小組，小組成員由專項工作領(lǐng)導小組成員組成。，可以包括:、范圍及原因。、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。、運輸是否符合要求。、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。:，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等?！罢倩刂啤钡乃幤钒ㄈ箢悾阂皇橇魳佑^察和養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)經(jīng)確認存在嚴重安全隱患的藥品。，藥品召回分為三級，公司應(yīng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。，評估專項工作領(lǐng)導小組應(yīng)當對召回效果進行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門上報藥品召回總結(jié)報告。，各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回，本公司必須無條件執(zhí)行。 文 件名 稱藥品電子監(jiān)管管理程序文件編號ZHQP15201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄變更原因一、制定目的：為強化部分高風險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本程序。二、制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）。三、適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人：辦公室、儲運部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部。四、內(nèi)容：公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備即電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集器，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。驗收組按《藥品質(zhì)量驗收程序》負責對購進的貼有電子監(jiān)管碼的藥品進行掃碼，見碼必掃。儲運部倉管員負責對出庫藥品電子監(jiān)管碼的掃描出庫。 公司系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。儲運部應(yīng)于當天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)到電腦上，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運部，在數(shù)字證書操作員復核所采集數(shù)據(jù)準確無誤后再上傳到藥監(jiān)平臺。辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導。數(shù)字證書操作員負責妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。凡屬于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)監(jiān)管的品種，在產(chǎn)品外標簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)管、驗收、倉管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 文 件名 稱收貨程序文件編號ZHQP16201301執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準日期2013年9月10日變更記錄 一、目的：為了加強到貨商品的質(zhì)量管理，特制定本程序。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄。 三、適用人員：收貨員。四、責任部門：質(zhì)管部執(zhí)行。五、內(nèi)容：，收貨人員應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理?！? 　藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當對運輸工具和運輸狀況進行檢查?！　。绨l(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。　　，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理?！　。髽I(yè)采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理?！　?、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理?！? （票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理?！　?，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理?！　。ㄆ保﹥?nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；　?。ㄆ保┡c采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；　?。ㄆ保┡c采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理?！? 　對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收,并通知采購業(yè)務(wù)員。 ，并在隨貨同行單（票）或退貨憑證上簽字后移交驗收人員。 ，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。　 、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。45