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【正文】 銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范 4003* 確認方式和部門（人員） 報損審批文件 銷毀審批、記錄 對不合格藥品定期匯總、分析 4004 33 儲存與養(yǎng)護 41014209 藥品儲存要求 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中 *4101 藥品包裝上標示具體儲存條件的，按標示要求儲存； 沒有標示的，按常溫 2～ 30℃、陰涼 2～ 20℃、冷藏 2～ 10℃儲存；儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； 藥品分類存放規(guī)定 4107 * 需分開存放藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 應單獨存放的藥品（獨立倉庫） : 中藥材、中藥飲片 危險品 特殊管理藥品儲存 4108* 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，賬物相符 二類精神藥品：專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄 銷后退回藥品管理 4109 *、 41 4111 憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 存放于退貨藥品庫（區(qū)） 專人保管，做好退貨記錄 *4109 34 驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收 3511 保管按驗收 結(jié)論收貨并記錄 4110 合格 入合格品庫 不合格 入不合格品庫 退貨記錄應保存 3 年 4111 養(yǎng)護管理工作 對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控 溫濕度 防護措施 倉儲設施設備 儲存環(huán)境 儲存藥品質(zhì)量的監(jiān)測與控制 包裝 外觀 效期 養(yǎng)護管理工作 養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導責任 4201 養(yǎng)護員的具體職責： 檢查在庫藥品的儲存條件 配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 *4202 中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護 4203 庫存藥品的定期檢查，并做記錄 4204 35 發(fā)現(xiàn)問題報告質(zhì)量 管理機構(gòu)復查處理 420 4209 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質(zhì)量信息 4206 養(yǎng)護用設施設備的管理 250 370 4207 建立藥品養(yǎng)護檔案 4208 要點 溫濕度記錄真實 超標后的調(diào)控記錄 溫濕度調(diào)控設備的驗證 養(yǎng)護檢查的原則和方法 出庫與運輸 43014902 藥品出庫檢查 4302 按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查 藥品出庫時有下列異常情況，應停止發(fā)貨 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損，封口不實，襯墊不實，封條嚴重損壞 包裝標示模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 藥品出庫復核 4401★ 4501 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查 (二人，一發(fā)一核 )4401 特殊管理藥品應建立雙人核對制度 (三人，一發(fā)二核 )4402 出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人 4401 36 超過藥品有效期一年，但不得少于三年 4501 藥品運輸管理 460 470 490 4902 有溫度要求的 (冷處 )，采取保溫或冷藏措施 特殊藥品、危險品按規(guī)定管理 輕拿輕放，按要求堆放，采取防護措施 防止破損和混淆 發(fā)運藥品時，應檢查運輸工具， 并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運 企業(yè)應由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作 運載藥品的車輛和運載工具應采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響 冷藏運輸車輛、設備應安裝或放置溫度自動監(jiān)測設備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 企業(yè)應建立冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應對預案 企業(yè)委托運輸時，應對承運方的運輸能力進行考察 ，索取承運工具的相關資料，具備符合本規(guī)范運輸設施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托 企業(yè)應與承運方簽訂明確藥品質(zhì)量責任的運輸協(xié)議 藥品的發(fā)運應有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員 37 姓名等內(nèi)容。 如為委托運輸還應記錄委托經(jīng)辦人、承運單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話 直調(diào)藥品的管理 4801* 定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 原則：一般不主張藥品直調(diào) (除特殊需要 ) 必須按規(guī)定做好入庫驗收、檢查記錄 最 好由本企業(yè)專職質(zhì)量人員驗收、檢查藥品 驗收地點：即可在供方，也可在需方 委托驗收 (不是本企業(yè)可控制的行為 )？ 藥品直調(diào)時，如委托收貨單位驗收，應當與收貨單位簽訂委托驗收協(xié)議，由收貨單位嚴格按照本規(guī)范的要求進行驗收，建立專門的直調(diào)購進藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋委托方。 銷售與售后服務 50015702 藥品銷售管理 5001★、 520 530 5301★ ★依法將藥品銷售給具有合法資格單位 5001 合法資格單位的確認 客戶購貨人員、提貨人員的核實 特殊管理藥品銷售應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行 5101 正確介紹藥品，不得虛假夸大或誤導消費者 5201 38 ★銷售開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。票據(jù)按規(guī)定保存 5301* 關于轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》的通知（甘食藥監(jiān)市〔 2021〕 215號） 藥品銷售管理 銷售記錄 *5302 目的：依法銷售、質(zhì)量追蹤 內(nèi)容齊全、規(guī)范 按規(guī)定期限保存 直調(diào)銷售 5401 保證質(zhì)量 建立記錄 質(zhì)量查詢及售后管理 560 5701* 對質(zhì)量查詢、 投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，分清責任，采取有效措施，并做好記錄 *已售出藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關部門報告，及時追回藥品，并做好記錄 建立藥品投訴機制，包括投訴渠道、人員配備、檔案記錄、投訴回復、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤 企業(yè)應在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，對顧客的投訴應及時解決 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品召回管理辦法》有關規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進行召回，建立藥品召回相 39 關記錄。 保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出 處理決定為止 藥品召回管理辦法 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第三十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處 1000元以上 5 萬元以下罰款；造成嚴重后果的 ，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。 第三十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改正，可以并處 2 萬元以下罰款。 GSP實施的兩個關鍵 經(jīng)營過程的質(zhì)量控制 經(jīng)營信息的質(zhì)量追溯 質(zhì)量體系的建立 對內(nèi) 體現(xiàn)為質(zhì)量控制 對外 體現(xiàn)為質(zhì)量保證 40 方向 觀念的轉(zhuǎn)變 被動執(zhí)行 —