【正文】 質(zhì)量風(fēng)險：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風(fēng)險和硬件風(fēng)險。 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 對冷庫、溫濕度調(diào)控與監(jiān)測、以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過程中定期驗(yàn)證 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證程序 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證報告 驗(yàn)證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確 定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法 采購 27013401 2701 制定確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 內(nèi)容 確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù) (供貨方的評定 ) 審核所購藥品的合法性 驗(yàn)證銷售人員的合法資格 首營企業(yè)、首營品種審批 簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同 購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行 符合企業(yè)實(shí)際管理流程 24 計算機(jī)軟件管理模式下的程序 權(quán)限 鎖定 2702* 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)－過程 結(jié)果－建立合格供貨方檔案 《藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證》復(fù)印件 (蓋章 ) 《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 (蓋章 ) 藥品 GSP、 GMP證書 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料 (法人授權(quán)委托書復(fù)印件、身份證復(fù)印件、上崗證書 ) 質(zhì)量保證協(xié)議 企業(yè)印章樣式； 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》 質(zhì)量體系審核 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量管理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及效果，以確保藥品質(zhì)量控制的延續(xù)性和有效性。 票、帳、貨相符 2/3 相符：應(yīng)具有邏輯合理性。 使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直接將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱 體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。 第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出 處理決定為止 藥品召回管理辦法 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤? 帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄，包括 商流、物流、資金流記錄。 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫 度的設(shè)備。 管理職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任 保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)。 企業(yè)概況 質(zhì) 量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾 質(zhì)量目標(biāo)：為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標(biāo) 質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實(shí)施 GSP 配置的軟件和硬件 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理職責(zé)：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求 部門職責(zé) : 質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理、…… 部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、…… 崗位職責(zé)：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、配貨、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理、 …… 質(zhì)量管理制度 企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定 關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序 5 的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［ 2021］ 154號） 附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 新增 計算機(jī)信息系統(tǒng)的管理制度 質(zhì)量體系文件的管理 藥品召回的管理 基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管的制度 質(zhì)量工作程序 為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述 活動的目的和范圍 明確規(guī)定何人、何時、何地以及 如何做 應(yīng)用的質(zhì)量記錄 如何對活動進(jìn)行控制和記錄 程序性文件的形成要素 (5W+H) 目的和范圍 why 做什么 what 誰來做 who 何時做 when 何地做 where 如何做 how 管理程序 對應(yīng)制度設(shè)定 6 采購質(zhì)量管理及評審程序 藥品收貨管理程序 藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序 藥品儲存 (入庫管理 )管理程序 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序 藥品出庫復(fù)核程序 配貨管理程序 銷售管理程序 銷后退回藥品處理程序 不合格藥品報告、確認(rèn) 、報損、銷毀等處理程序 運(yùn)輸管理程序 計算機(jī)系統(tǒng)管理程序 …… 質(zhì)量管理記錄 質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實(shí)記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。 （歇業(yè)）藥品經(jīng)營企業(yè)因注冊地址或者倉庫地址拆遷、主要設(shè)施設(shè)備改造等原因暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告，并及時交回《藥品經(jīng)營許可證》；如需恢復(fù)營業(yè)的，發(fā)證部門經(jīng)重新檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)還《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在交回《藥品經(jīng)營許可證》期間，應(yīng)當(dāng)停止一切藥品經(jīng)營活動，否則按照《藥品管理法》第 73條查處。 要求： 藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式 對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析、評估、控制、溝通、審核 不了解法規(guī)的風(fēng)險 最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事 16 案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 足以嚴(yán)重危害人體健康 對人體健 康造成特別嚴(yán)重危害 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處： （一）提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的； （二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的； （三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的； （四）提供廣告等宣傳的 《刑法》第一百四十二條 生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒 刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 2703* 審核購入藥品的合法性－過程 25 結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的 質(zhì)量檔案 藥品質(zhì)量檔案表 (藥品的基本信息 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊批件 (藥品批準(zhǔn)文號 ) 標(biāo)簽 說明書 檢驗(yàn)報告書 其他有關(guān)資料 2704* 銷售人員合法資格的確認(rèn) 審核法人授權(quán)委托書原件 被委托人姓名 身份證號 授權(quán)范圍（品種、地域） 授權(quán)期限 法人簽章 企業(yè)公章 留存加蓋企業(yè)原印章的復(fù)印件 加蓋企業(yè)原印章的身份證復(fù)印件 質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款 （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實(shí)開具合法稅票； 26 （四）藥品附產(chǎn)品合格證和同 批次檢驗(yàn)報告書； （五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定； （七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； （八）雙方認(rèn)可的供貨合同形式（書面、 、傳真、電話等）。 票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實(shí)物流、