【正文】 監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證我店在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。二、依據(jù)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。在檢查被考核崗位必須完成任務(wù)完成情況的同時(shí)檢查質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量指標(biāo)完成情況。供年底前進(jìn)行討論審核及批準(zhǔn)。（3）購(gòu)進(jìn)合同中必須說(shuō)明質(zhì)量條款，并經(jīng)質(zhì)管員審核。A、貨與單不符。四、內(nèi)容首營(yíng)企業(yè)：與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（3） 《首營(yíng)品種審批表》由采購(gòu)員建檔備查。三、適用范圍適用于本店藥品驗(yàn)收工作的管理。（2）、藥品外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)藥品是否相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。B、檢查包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明的藥品名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。（2）整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。（1） 藥品按規(guī)定的溫濕度要求存放于相應(yīng)庫(kù)中，冷庫(kù)2100C。其高度以與人的視線平行為準(zhǔn)，），配合庫(kù)管員進(jìn)行溫、溫度的監(jiān)測(cè)和管理，檢查庫(kù)房是否避免日光的直接照射。（1）由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品。采購(gòu)員購(gòu)進(jìn)近效期藥品時(shí)，要求藥品離失效期不得低于一年（有效期在一年內(nèi)的，離失效期不得低于八個(gè)月），有效期在兩年以上，必須在有效期期限的一半以上。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則三、適用范圍適用于本藥店在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。（6）如為外觀質(zhì)量或包裝質(zhì)量問(wèn)題，采購(gòu)員應(yīng)立即與供貨方，聯(lián)系并決定退貨或報(bào)損。（4）質(zhì)量事故登記及上報(bào)資料（5）藥品收回及退貨處理情況。（1）重大質(zhì)量事故（分三級(jí)）在庫(kù)及陳列藥品，由于保管不善，造成藥品不足批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、破損、污染等不能再供使用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上。如為重大質(zhì)量事故，處理報(bào)告送市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。（2）集中授課，主要通過(guò)教師授課，提高藥店員工GSP、藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范的認(rèn)識(shí)和掌握。作為質(zhì)量管理人員和質(zhì)量相關(guān)崗位人員還應(yīng)進(jìn)行視力、嗅覺(jué)等檢查。（2）《健康檢查檔案》內(nèi)容A企業(yè)檔案：包括每年體檢的工作安排，每年參加體檢的總?cè)藛T名單《健康檢查匯總表》采取的措施。四、內(nèi)容培訓(xùn)計(jì)劃的編制除每年制訂的常規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃外，如有諸如機(jī)構(gòu)調(diào)整，頒布新文件，增加新員工、員工職責(zé)變化、發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識(shí)、技能之間有差距等情況時(shí)，應(yīng)編制相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃并交藥店主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織實(shí)話。（3）專(zhuān)職質(zhì)管員組織相關(guān)部門(mén)展開(kāi)事故調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品抽樣送檢。二、依據(jù)《依據(jù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。（2）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更包括：變更申請(qǐng)報(bào)告、有關(guān)試驗(yàn)資料、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批文、變更的統(tǒng)計(jì)。（4）在庫(kù)檢查出不合格藥品應(yīng)立即暫停發(fā)貨并填寫(xiě)《藥品暫停發(fā)貨通知單》，一式四聯(lián)，發(fā)送有關(guān)部門(mén)，待質(zhì)管員復(fù)檢認(rèn)不定期后轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，若復(fù)檢結(jié)果合格，解除停售并填寫(xiě)《恢復(fù)銷(xiāo)售通知單》，一式四聯(lián)，發(fā)送有關(guān)部門(mén)。近效期藥品過(guò)期失效后，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管員，由質(zhì)管員核查后填寫(xiě)《藥品停售通知單》通知保管員將其存入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。三、適用范圍適用于本藥店所經(jīng)營(yíng)近效期藥品的管理及監(jiān)控。每年由養(yǎng)護(hù)異口同聲制訂藥品夏防（6月制訂）、秋防（9月制訂）養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，確保藥品質(zhì)量安全。四、內(nèi)容庫(kù)管員按《藥品儲(chǔ)存管理程序》進(jìn)行藥品分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)貯存，養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類(lèi)是否合理，貯藏條件是否合理。四、內(nèi)容倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽名蓋章的《藥品驗(yàn)收表》收貨，仔細(xì)核對(duì)所收藥品的標(biāo)識(shí)、購(gòu)進(jìn)單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、合格證、數(shù)量、外觀質(zhì)量、批準(zhǔn)文號(hào)、高標(biāo)、廠牌等，在確保無(wú)誤后，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，拒絕入庫(kù)《藥品入庫(kù)驗(yàn)收單》一式三聯(lián)，分別交財(cái)務(wù)，采購(gòu)人員富存聯(lián)用于登記庫(kù)存出帳。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，并填寫(xiě)《藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單》。（6）進(jìn)口藥品驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（5）如發(fā)現(xiàn)異常需復(fù)查時(shí)，應(yīng)加位抽樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：第1頁(yè) 共7頁(yè)編制部門(mén)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)變更記錄變更原因題目：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序編號(hào)：WYKL/GSP/07第1頁(yè) 共3頁(yè)編制部門(mén)：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號(hào):變更記錄：變更原因：一、目的建立一套藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，保證入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品入庫(kù)。了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件、不良反應(yīng)以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。（3）倉(cāng)庫(kù)保管員在到貨數(shù)量，并填寫(xiě)《藥品質(zhì)量反饋單》，服采購(gòu)員及質(zhì)管員，短少部分采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨方聯(lián)系查詢(xún)。采購(gòu)進(jìn)貨合同（1）依據(jù)經(jīng)審批準(zhǔn)的藥品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃填寫(xiě)藥品進(jìn)貨合同，對(duì)合同中的品名、規(guī)格，數(shù)量，價(jià)格質(zhì)量等有關(guān)條款審核后方可正式與供貨運(yùn)站方簽訂藥品購(gòu)進(jìn)合同。四、內(nèi)容編制采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃（1）采購(gòu)員根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本藥店經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置（人員技術(shù)、財(cái)務(wù)資金、設(shè)備設(shè)施）等情況，編制下年度藥品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案。通過(guò)面試和問(wèn)卷測(cè)試，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理制度的理解情況和對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握程度等。整改結(jié)果與崗位考核獎(jiǎng)懲掛鉤。（4）未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，報(bào)藥店經(jīng)理加重處罰。記錄及票據(jù)中須填寫(xiě)表明正確與否的括號(hào)或空格時(shí)，“√”或“”表示。題目：記錄及票據(jù)管理程序編號(hào)：第1頁(yè) 共7頁(yè)編制部門(mén)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號(hào)變更記錄變更原因一、目的保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄及憑證。文件的變更文件的使用者或管理人員有權(quán)提出變更，并填寫(xiě)《文件修訂申請(qǐng)》，變更文件的審批批同5。方件的編制（1）、文件編制的時(shí)間：組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)，文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)，使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，有關(guān)法律、法規(guī)修訂后，都要進(jìn)行文件的編制和修訂。二、依據(jù)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及施施細(xì)則。文件的起草（1） 起草：文件主要由使用人與專(zhuān)職質(zhì)量管理員共同負(fù)責(zé)起草，以保證內(nèi)容全面性和準(zhǔn)確性。（3）各種記錄一經(jīng)完成，按種類(lèi)歸檔，并保存到相關(guān)文件規(guī)定日起以便準(zhǔn)確追蹤。四、內(nèi)容必須使用簽字筆或鋼筆、圓珠筆填寫(xiě)各類(lèi)記錄及票據(jù)。二、依據(jù)依