藥品經(jīng)營質(zhì)量管理doc(編輯修改稿)
2024-08-11 05:50 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 向首營企業(yè)索取合法證照（許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件）企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書，銷售人員身份證復印件，以上資料的復印件需加蓋供貸單位的原印章或供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章。（2）采購員會同先是管理員對首營企業(yè)資料進行審查的原印章或供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)印章。單位的合法資格和質(zhì)量保證能力的可靠性，若所提供資料不能證明供貨單位的合法性和質(zhì)量可靠性，則要求其補充資料，并重新審核，必要時對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行實地考察。（3）、質(zhì)量管理員審核合格后，報藥店負責人審批后方可從首營企業(yè)進貨。題目：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目：藥品質(zhì)量驗收管理程序編號：WYKL/GSP/07第1頁 共3頁編制部門：起草人：審核人:批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的建立一套藥品入庫質(zhì)量驗收操作規(guī)程，保證入庫藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好、防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品入庫。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。三、適用范圍適用于本店藥品驗收工作的管理。四、內(nèi)容抽樣原則：（1）外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和一致性。（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件計。（3）每件從上、中、下不同部位抽三個以上包裝進行檢驗。（4）一般抽樣數(shù)量，片劑、膠囊等抽樣100片（粒），注射液1—20ml抽樣200支，50ml或50ml以上抽樣20支（瓶），散劑3袋（瓶）、顆粒劑5袋（塊），酊劑、水劑、糖漿劑等分別為10瓶：氣霧劑、膏劑、栓劑分別為20瓶（支、粒）。（5）如發(fā)現(xiàn)異常需復查時，應加位抽樣進行復驗。驗收程序（1）藥品入庫時先進入待驗區(qū)，由驗收員根據(jù)購貨憑證、清單、首先清點數(shù)量，然后逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、供貨廠商、批號、批準文號、注冊商標。（2）、藥品外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進藥品是否相應的外觀質(zhì)量檢查標準。（3） 藥品包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、注冊商標、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險藥品的包裝印刷應清晰，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志的要求。內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損：封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（4）標簽和說明書檢查藥品的標簽或所附說明書上應明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（5）首營藥品廠檢驗報告書所列項目與到貨是否相符。（6）進口藥品驗收應按有關規(guī)定執(zhí)行。A、檢查應由符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，兩份復印件注冊號應相符。B、檢查包裝的標簽應有以中文注明的藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（7）銷后退回藥品根據(jù)退貨憑證按上述程序中的有關項目進行。（8）藥品到貨后要及時驗收，一般藥品在到貨6小時內(nèi)驗收完畢，特殊貯存要求的藥品應優(yōu)先驗收，并在30分鐘內(nèi)完成。（9）凡驗收合格入庫藥品，必須分別作好《藥品入庫質(zhì)量驗收記錄》和《進品藥品質(zhì)量驗收記錄》，驗收記錄保存至超過有效期后一年，但至少保存三年。（10）驗收員不得在一地同時進行兩個以上品種的驗收完一個品種，清理現(xiàn)場后，再進行另一種品種的驗收藥品污染及混藥事故。（11）驗收完畢，必須恢復原包裝，在封口處有驗收員簽章后方可入庫。當出現(xiàn)以下情況時，不得驗收入庫，并填寫《藥品到貨拒收報告單》。（1）未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)和頒發(fā)標準的藥品及無批準文號、無注冊商標、無生產(chǎn)批號的藥品。（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的藥品。（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門的批準范圍符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的藥品。（4）購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。題目：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目：藥品儲存管理程序編號：WYKL/GSP/08第1頁 共1頁編制部門：起草人：審核人:批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的為保證藥品在入庫，保管等活動中的質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。三、適用范圍適用于本藥品儲存的控制和管理。四、內(nèi)容倉庫保管員憑驗收員簽名蓋章的《藥品驗收表》收貨，仔細核對所收藥品的標識、購進單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、合格證、數(shù)量、外觀質(zhì)量、批準文號、高標、廠牌等，在確保無誤后，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒絕入庫《藥品入庫驗收單》一式三聯(lián)，分別交財務，采購人員富存聯(lián)用于登記庫存出帳。儲存保管員收貨后，在養(yǎng)護員的指導下根據(jù)藥品儲存條件、劑型等對藥品進行合理存放。（1） 藥品按規(guī)定的溫濕度要求存放于相應庫中，冷庫2100C。陰涼處為＜200C，常溫庫為0300C，相對濕度為4575%。（2） 行色標管理：待驗區(qū)—黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)—綠色，不合格品區(qū)——紅色（這是常說的三色五區(qū)）。題目：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目： 藥品養(yǎng)護管理程序編號：WYKL/GSP/09第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的保證藥品在庫合理安全存放。二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。三、適用范圍適用于本公司藥品養(yǎng)護工作的控制和管理。四、內(nèi)容庫管員按《藥品儲存管理程序》進行藥品分庫（區(qū)）、分類貯存，養(yǎng)護員依據(jù)藥品的質(zhì)
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