【正文】 存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家和行業(yè)法規(guī)、對企業(yè)和營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范要求及在遠(yuǎn)行中出現(xiàn)的問題予以處理。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如某項無內(nèi)容時要用“—”表示，短橫線平衡置中；如內(nèi)容與上項同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“…”表示。文件的銷毀（1）屬于銷毀的文件有：收回的舊版文件（歸檔一份除外）、其他廢止或到存期的文件。文件的審核、批準(zhǔn)（1）管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)由專職質(zhì)量管理員審核后報藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改。四、內(nèi)容文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的記錄結(jié)果。（2） 由質(zhì)量管理員對文件進(jìn)行編碼。（2）文件借閱、查閱由藥店主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫《文件借閱、復(fù)制紀(jì)錄》。不得撕毀或任意涂改；如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在上面“—”，在旁邊重寫，簽名并注明日期，劃掉部分仍須清晰辨認(rèn)。四、內(nèi)容質(zhì)量管理員承擔(dān)藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的檢查監(jiān)督，并對服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量承擔(dān)檢查監(jiān)督職能，包括對服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯以及在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量并錯予以處理是企業(yè)實施質(zhì)量否決權(quán)的崗位職能。由專職質(zhì)量管理員組織，對各項質(zhì)量管理制度進(jìn)行檢查，可以預(yù)先制訂方案，對各崗位進(jìn)行全面檢查，也可以進(jìn)行實地抽查。（2）現(xiàn)場面容法。題目：藥品購進(jìn)管理程序編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的對采購進(jìn)貨過程進(jìn)行質(zhì)量控制，審核供方的合法資質(zhì)和質(zhì)量信譽，審核具體品種質(zhì)量可靠性。（3）首營企業(yè)或首營品種按《首營企業(yè)、首營品種審核制度》進(jìn)行審核，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)試銷。（4）采購進(jìn)貨合同執(zhí)行期間若因本藥店經(jīng)營情況發(fā)生變化等原因，需對原合同條款進(jìn)行增、減或撤消變更時，應(yīng)經(jīng)店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，通知供貨方作好溝通聯(lián)系工作并索取中蓋供貨方原印章的回復(fù)函件（存檔）（5）特殊情況非合同購進(jìn)藥品時，應(yīng)與供方簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，質(zhì)量員負(fù)責(zé)對供方、供貨品種及《質(zhì)量保證協(xié)議書》進(jìn)行審核把關(guān)，同意后方可購進(jìn)。D、標(biāo)志模糊不清。（1） 首次經(jīng)營約品時，采購員應(yīng)向供應(yīng)商索取加蓋企業(yè)紅色印章的企業(yè)合法證照、藥品推準(zhǔn)生產(chǎn)的批件的（藥品批準(zhǔn)文號的批件）復(fù)印件。（2）采購員會同先是管理員對首營企業(yè)資料進(jìn)行審查的原印章或供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件計。（4）標(biāo)簽和說明書檢查藥品的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。（9）凡驗收合格入庫藥品，必須分別作好《藥品入庫質(zhì)量驗收記錄》和《進(jìn)品藥品質(zhì)量驗收記錄》，驗收記錄保存至超過有效期后一年，但至少保存三年。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目：藥品儲存管理程序編號：WYKL/GSP/08第1頁 共1頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的為保證藥品在入庫，保管等活動中的質(zhì)量。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目： 藥品養(yǎng)護(hù)管理程序編號：WYKL/GSP/09第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的保證藥品在庫合理安全存放。養(yǎng)護(hù)員每周對庫房所有批次藥品的大包裝進(jìn)行外觀檢查，全面檢查中西成藥霉、潮濕、蟲蛀、鼠咬等異常情況。1我店庫管員兼位養(yǎng)護(hù)員的工作。近效期藥品在庫儲存時應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)質(zhì)，并按月填報“近效期藥品催銷表”。（4）門店陳列過程中發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品（5）各級藥店監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告中的不合格品種和發(fā)文退知禁止銷售的品種（6）銷后退回驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品不合格藥品的處理（1）入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格后，驗收員不得驗收入合格品庫，應(yīng)將其存放于不合格區(qū)。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目：藥品質(zhì)量檔案管理程序編號：WYKL/GSP/12第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的規(guī)范本藥店經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量檔案的管理二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則三、適用范圍適用于本藥店各種藥品質(zhì)量檔案的管理四、內(nèi)容專職質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立，整理藥品質(zhì)量檔案，年終匯總歸檔。（7）藥品檢驗所抽檢情況包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計、抽檢報告書。質(zhì)量事故處理過程流程圖：事故現(xiàn)場處理→事故調(diào)查（當(dāng)事崗位第一發(fā)現(xiàn)者記錄事故情況）→當(dāng)事崗位簽名確認(rèn)→藥店專職質(zhì)量管理員再確認(rèn)、進(jìn)行事故調(diào)查、提出采取的措施→藥店主要負(fù)責(zé)人審核、終審→執(zhí)行當(dāng)事崗位處理→專職質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認(rèn)執(zhí)行結(jié)果。（3）專職質(zhì)管員對執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見后將《質(zhì)量事故處理記錄》作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案進(jìn)行整理歸檔。培訓(xùn)內(nèi)容主要為：——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》——本崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程——職業(yè)道德——藥品知識——各崗位有關(guān)專業(yè)知識，崗位操作技能人員健康檢查根據(jù)GSP要求，我店每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、庫管、銷售直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案/如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離不得從事藥品經(jīng)營管理工作