藥品經(jīng)營質(zhì)量管理doc-資料下載頁
2025-07-15 05:50本頁面
【正文】 一、目的規(guī)范本藥店經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量檔案的管理二、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則三、適用范圍適用于本藥店各種藥品質(zhì)量檔案的管理四、內(nèi)容專職質(zhì)量管理員負責(zé)建立，整理藥品質(zhì)量檔案，年終匯總歸檔。每一份檔案要裝訂成冊，存放在加銷的柜中，注意防潮、防蟲蛀、防火、保管得當(dāng)，不得丟失。借閱藥品質(zhì)量檔案按《文件管理程序》中的規(guī)定執(zhí)行藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容（1）藥品簡介：藥品的退用名稱（正式品名、藥品名、漢語拼音名、英文名、結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式、分子量）藥品特點（性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥或功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應(yīng)、住意事項、貯藏條件、有效期等）新藥類型等；新藥證書及批件包括，證書，批件和批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使用說明書。（2）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更包括：變更申請報告、有關(guān)試驗資料、藥品監(jiān)督管理部門的批文、變更的統(tǒng)計。（3）逐年藥品質(zhì)量指標(biāo)情況及歷年藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計。（4）質(zhì)量事故登記及上報資料（5）藥品收回及退貨處理情況。（包括記錄、不合格藥品確認報損審批表）不合格藥品報廢銷毀情況。（6）包裝質(zhì)量包括：包裝規(guī)格要求：標(biāo)簽、說明書、大、中、小包裝、包裝材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；包裝變更說明、變更后資料。（7）藥品檢驗所抽檢情況包括：藥檢所抽檢質(zhì)量情況統(tǒng)計、抽檢報告書。（8）檢驗報告、臨床療效、用戶反應(yīng)、生產(chǎn)單位。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目：質(zhì)量事故處理程序編號：WYKL/GSP/13第1頁 共2頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的加強本藥店經(jīng)營過程中質(zhì)量的管理，嚴(yán)防、杜絕重在質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)《依據(jù)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。三、適用范圍適用于本藥店發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理四、內(nèi)容質(zhì)量事故是指從藥品購進、貯存、銷售等環(huán)節(jié)中因多種因素造成的藥品內(nèi)、外質(zhì)量指標(biāo)不符合規(guī)定的后果，或?qū)θ梭w健康造成危害或?qū)е滤幍杲?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故分重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。（1）重大質(zhì)量事故（分三級）在庫及陳列藥品，由于保管不善，造成藥品不足批蟲蛀、霉?fàn)€、破損、污染等不能再供使用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上。銷售出現(xiàn)差錯或有其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故，需要進行藥品回收的，購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。（2）一般質(zhì)量事故保管養(yǎng)護不當(dāng)，一次性造成損你500元以上3000元以下者，購銷假冒、過期失效藥品及國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰藥品，造成一定影響或損失在500元以上者。質(zhì)量事故處理過程流程圖：事故現(xiàn)場處理→事故調(diào)查（當(dāng)事崗位第一發(fā)現(xiàn)者記錄事故情況）→當(dāng)事崗位簽名確認→藥店專職質(zhì)量管理員再確認、進行事故調(diào)查、提出采取的措施→藥店主要負責(zé)人審核、終審→執(zhí)行當(dāng)事崗位處理→專職質(zhì)量管理員監(jiān)督、檢查、確認執(zhí)行結(jié)果。事故調(diào)查（1）質(zhì)量事故發(fā)生后，由當(dāng)事人在《質(zhì)量事故處理記錄》上如實記錄事故情況并簽名后報專職質(zhì)管員，該工作在事故發(fā)生后6小時間內(nèi)完。（2）專職質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故再確認后，在《質(zhì)量事故處理記錄》上填寫事故性質(zhì)，該工作應(yīng)在事故發(fā)生12小時內(nèi)完成。（3）專職質(zhì)管員組織相關(guān)部門展開事故調(diào)查，必要時對藥品抽樣送檢。報告審批（1）藥店主要負責(zé)人接到《質(zhì)量事故處理記錄》后一個工作日風(fēng)完成意見簽署。如為重大質(zhì)量事故，處理報告送市藥品監(jiān)督管理部門審查。（2）由專職質(zhì)管員當(dāng)事崗位進行事故處理。在《質(zhì)量事故處理記錄》相應(yīng)檔中簽字。（3）專職質(zhì)管員對執(zhí)行結(jié)果進行確認，并簽署意見后將《質(zhì)量事故處理記錄》作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案進行整理歸檔。并建立《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺帳》。題目：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任編號：第1頁 共7頁編制部門起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因題目：人員健康檢查與培訓(xùn)教育管理程序編號：WYKL/GSP/14第1頁 共3頁編制部門：起草人：審核人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本號:變更記錄：變更原因：一、目的規(guī)范本店的質(zhì)量與培訓(xùn)工作二、依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍適用于本店員工的質(zhì)量教育，培訓(xùn)和考核工作。四、內(nèi)容培訓(xùn)計劃的編制除每年制訂的常規(guī)培訓(xùn)計劃外，如有諸如機構(gòu)調(diào)整，頒布新文件，增加新員工、員工職責(zé)變化、發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識、技能之間有差距等情況時，應(yīng)編制相應(yīng)的培訓(xùn)計劃并交藥店主要負責(zé)人批準(zhǔn)后組織實話。培訓(xùn)方式（1）工作現(xiàn)場培訓(xùn)：主要針對藥店員工崗位操作的培訓(xùn)，包括對各崗位職責(zé)的講解，操作規(guī)程的講解及規(guī)范等。（2）集中授課，主要通過教師授課，提高藥店員工GSP、藥學(xué)基礎(chǔ)知識、服務(wù)規(guī)范的認識和掌握。（3）外出專業(yè)培訓(xùn)（4）其它方式：包括給員工發(fā)放學(xué)習(xí)資料、外出參觀等。培訓(xùn)內(nèi)容針對不同崗位，不同人員、分層次進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容主要為：——《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》——本崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程——職業(yè)道德——藥品知識——各崗位有關(guān)專業(yè)知識，崗位操作技能人員健康檢查根據(jù)GSP要求，我店每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、庫管、銷售直接接觸藥品的崗位工作人員進行健康檢查并建立健康檔案/如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離不得從事藥品經(jīng)營管理工作。教育培訓(xùn)檔案與健康檢查檔案的歸檔（1）《教育培訓(xùn)檔案》內(nèi)容A企業(yè)檔案：包括人員教育培訓(xùn)管理制度，年度培訓(xùn)計劃表，培訓(xùn)記錄統(tǒng)計表等。B個人檔案：包括個人培訓(xùn)記錄，學(xué)歷證明，職稱證明，上崗證等。（2）《健康檢查檔案》內(nèi)容A企業(yè)檔案：包括每年體檢的工作安排，每年參加體檢的總?cè)藛T名單《健康檢查匯總表》采取的措施。B個人檔案：包括上崗體檢表及資料：患病離崗、治療、體檢、再上崗資料（體檢情況應(yīng)原件保存）C 健康檢查項目包括：內(nèi)科、五宮科、皮膚科和乙肝全套。作為質(zhì)量管理人員和質(zhì)量相關(guān)崗位人員還應(yīng)進行視力、嗅覺等檢查。（3） 教育培訓(xùn)檔案和健康檔案的建立教育培訓(xùn)檔案和健康檢查檔案部分為藥訓(xùn)檔案和員工個人檔案兩部分，由專職質(zhì)量管理員負責(zé)建檔，藥店員工協(xié)助質(zhì)量管理員建立藥店和個人教育培訓(xùn)檔案和健康檢查檔案。41 / 4
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