【正文】 應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；（二）不得將藥品放置于貨架（柜）或者庫房以外的地方；（三）企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須設(shè)置非藥品區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志，不得將非藥品與藥品陳列于同一區(qū)域內(nèi)；（四）各銷售柜組應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰，藥品擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序；拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（五）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼、危險(xiǎn)品不得陳列；（六）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，并保證存放溫度符合要求；（七）中藥飲片裝斗應(yīng)當(dāng)復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；中藥飲片斗箱應(yīng)定期清斗，防止飲片質(zhì)量變異或生蟲；飲片斗前應(yīng)當(dāng)寫正名正字；（八）陳列藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。第一百八十一條 （藥品檢查）應(yīng)當(dāng)按月對(duì)存放、陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。對(duì)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百八十二條 （有效期管理）應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第七節(jié) 銷售管理第一百八十三條 （合法銷售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。第一百八十四條 （在崗執(zhí)業(yè)）營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在崗，要佩戴有照片、姓名、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱等內(nèi)容的工作牌，并按照國(guó)家有關(guān)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范開展藥學(xué)服務(wù)。第一百八十五條 （銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的憑證，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存5年。第一百八十六條 （銷售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品分類管理規(guī)定的要求銷售處方藥；（二）正確介紹藥品的性能、用途、使用方法、禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向顧客介紹；（三）處方需經(jīng)符合資格的藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語；（五）藥學(xué)技術(shù)人員暫時(shí)離崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，并在店堂內(nèi)掛牌告知；（六）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)原處方醫(yī)師更正或再次簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配和銷售；（七）處方調(diào)配及銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，處方應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定保存；（八）處方藥不得采用開架自選的方式銷售；（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。第一百八十七條 （拆零銷售）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）應(yīng)有專人負(fù)責(zé)拆零銷售；（二）使用的拆零調(diào)配工具應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）使用安全、潔凈的包裝用品，包裝上應(yīng)當(dāng)注明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（四）應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件；（五）拆零銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說明書；（六）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好記錄，內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期限、銷售數(shù)量、銷售日期、銷售人員等。第一百八十八條 （特殊藥品零售）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。第一百八十九條 （特殊藥品處方）銷售特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專門建立登記臺(tái)賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存5年。第一百九十條 （銷售其他管理要求的藥品）銷售國(guó)家有其他管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。第一百九十一條 （營(yíng)銷宣傳）藥品銷售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)有藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。第一百九十二條 （促銷員管理）零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)員工，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷人員。第一百九十三條 （贈(zèng)送藥品）不得以搭售、贈(zèng)送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。第八節(jié) 售后管理第一百九十四條 （零售藥品退換）除藥品質(zhì)量原因外，零售藥品售出不得退換。第一百九十五條 （投訴監(jiān)督）零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。第一百九十六條 （投訴處理措施）對(duì)投訴中涉嫌假劣藥問題的，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（二）停止銷售該藥品；（三）對(duì)同品種的其他批號(hào)進(jìn)行檢查；（四）根據(jù)監(jiān)管部門的要求對(duì)藥品進(jìn)行處理。第一百九十七條 （問題藥品追回）已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取措施及時(shí)追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第四章 附則第一百九十八條 （零售連鎖）實(shí)行連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。第一百九十九條 （附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥物流管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流管理、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、藥品驗(yàn)收細(xì)則、藥學(xué)服務(wù)規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審等質(zhì)量管理的具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的效力和適用范圍。第二百條 （術(shù)語）本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）質(zhì)量管理體系，是指企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)、有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量而建立的管理體系。（二）質(zhì)量方針，是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人為保證藥品質(zhì)量而確定的指導(dǎo)思想和做出的承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件。（三）質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素，是指企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和管理過程中，保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。（四）質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照本規(guī)范組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。目的是核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。（五）操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、驗(yàn)證、環(huán)境控制、資質(zhì)審核、購進(jìn)、銷售、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫復(fù)核、處方藥銷售、拆零銷售、中藥飲片調(diào)劑等活動(dòng)的規(guī)定性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（六）質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，是由硬件設(shè)備和相關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理及質(zhì)量控制的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理各項(xiàng)活動(dòng)中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提高企業(yè)管理的效率、準(zhǔn)確性和質(zhì)量控制的有效性。（八）企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指企業(yè)的最高經(jīng)營(yíng)管理者，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。（九）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。（十）藥學(xué)技術(shù)人員，是指零售企業(yè)中具有符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格，從事處方調(diào)配、用藥指導(dǎo)、用藥咨詢等藥學(xué)服務(wù)的人員。（十一）在職，是指與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（十二）在崗，是指相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（十三）健康檔案，是指企業(yè)員工健康檢查的個(gè)人資料和記錄。（十四）首營(yíng)企業(yè)，是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（十五）首營(yíng)品種，是指本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。（十六）質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。（十七）原印章，是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、企業(yè)質(zhì)量管理專用章等印章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（十八）合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。（十九）質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫管理時(shí)的質(zhì)量狀況，分為合格、待驗(yàn)、不合格三種狀態(tài)。（二十）待驗(yàn)，指對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用物理手段或其他有效方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。（二十一）發(fā)運(yùn)，是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運(yùn)輸?shù)?。（二十二）購進(jìn)退出，是指本企業(yè)將所購入商品退回原供貨單位。（二十三）銷后退回，是指本企業(yè)接收購貨單位退回的原銷售商品。（二十四）藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品實(shí)物委托供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。（二十五）批號(hào)，是指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告書上具有唯一性的、用于識(shí)別一個(gè)特定批的藥品具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（二十六）有效期，是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（二十七）有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標(biāo)簽上所標(biāo)注的具體使用截止時(shí)間，如：有效期至XX年XX月。（二十八）包裝材料，是指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拼箱發(fā)貨的外包裝材料。（二十九）零貨，是指拆除外包裝的藥品。（三十）零貨揀選，是指對(duì)非整件包裝的零貨進(jìn)行揀選發(fā)貨的方式。（三十一）拼箱發(fā)貨，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（三十二）拆零銷售，是指將最小銷售單元拆分銷售的方式。（三十三）最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和說明書的藥品。（三十四）處方調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，根據(jù)醫(yī)生處方進(jìn)行審核、調(diào)劑、配藥和核對(duì)的過程。（三十五）正名正字，正名是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國(guó)通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。（三十六）國(guó)家有其他管理要求的藥品，是指國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（三十七）校準(zhǔn)，是指在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。（三十八）驗(yàn)證，是指對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。（三十九）中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設(shè)立的，存放用于驗(yàn)收和鑒別中藥材質(zhì)量的對(duì)照樣品的場(chǎng)所或設(shè)施。第二百零一條 ?。ㄊ┬校┍疽?guī)范自20XX年X月X日起施行。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。51 / 5