【文章內(nèi)容簡介】 具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。 查相關(guān)文件、花名冊、檔案，檢查職稱或?qū)W歷是否符合要求。 注：人口稀少的邊遠(yuǎn)地區(qū)的藥店質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱是否符合要求： 是□， 否□。(*6301)藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。處方審核人員職稱是否符合要求： 是□， 否□。(*6401)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。質(zhì)量管理人員職稱或?qū)W歷是否符合要求： 是□， 否□。(6402)企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。驗(yàn)收員、營業(yè)員學(xué)歷是否符合要求： 是□， 否□。如否，有 人。(6501)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 根據(jù)花名冊、檔案及相關(guān)材料，查： 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員及營業(yè)員是否經(jīng)市級(jí)(含市級(jí))以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)并取得上崗證； 對有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位按當(dāng)?shù)貏趧?dòng)部門的規(guī)定掌握； 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員是否參加了市級(jí)(含市級(jí))以上藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育； 查培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括： 培訓(xùn)教育登記表(即每年接受教育培訓(xùn)的記錄：含組織培訓(xùn)的單位、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果)、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明(復(fù)印件)等資料。相關(guān)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得崗位合格證書： 是□， 否□。如否，有 人。(6502)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。是否取得了職業(yè)資格證書： 是□， 否□。(6503)企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。是否參加了繼續(xù)教育： 是□， 否□。如否，有幾人： 人(6504)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。是否參加了繼續(xù)教育：是□， 否□。如否，有幾人： 人，占應(yīng)培訓(xùn)人員的比例： %。 (6505)企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。是否建立了繼續(xù)教育檔案：是□， 否□。(*6506)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 通過查閱相關(guān)材料，判定質(zhì)量管理人員是否在職在崗并履行職責(zé)。質(zhì)量管理人員是否在職在崗是□， 否□。(6601)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 根據(jù)花名冊、檔案，查： 直接接觸藥品的人員是否每年定期參加健康檢查； 對患有可能污染藥品的疾病的人員，是否及時(shí)調(diào)離工作崗位。 檢查醫(yī)院及檢查項(xiàng)目以各市藥監(jiān)局規(guī)定為準(zhǔn)。直接接觸藥品的人員是否每年均進(jìn)行體檢： 是□， 否□。如否，有 人。(6602)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。有無患病人員： 有□，無□。如有，患病人員是否調(diào)離接觸藥品的崗位： 是□，否□。(*6701)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)場所營業(yè)面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。 查現(xiàn)場。企業(yè)規(guī)模（上一年銷售額）： 1000萬元以上□， 500萬元以上□， 500萬元以下□。營業(yè)場所面積（㎡）： 100㎡以上□， 50㎡以上□，40㎡以上□。倉庫面積（㎡）： 30㎡以上□， 20㎡以上□， 20㎡以下□， 無倉庫□。(6702)企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。經(jīng)營場所和倉庫是否環(huán)境整潔、無污染物： 是□， 否□。(6703)企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。相關(guān)區(qū)域是否分開：是□， 否□。(6704)企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。貨架、柜臺(tái)是否齊備、標(biāo)志是否醒目： 是□， 否□。(6705)企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。庫房內(nèi)地面和墻壁是否平整 、清潔：　　 是□， 否□。(*6801)企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 查現(xiàn)場。 二類精神藥品是否專柜加鎖； 經(jīng)營場所和倉庫是否配備空調(diào)并正常使用； 經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否有冷藏設(shè)施； 是否具有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備； 是否配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備； 經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，是否有臨方炮制和調(diào)配處方的設(shè)備，如沖筒、碾，炒鍋，切藥刀，戥秤，藥匙，包裝袋等；是否專柜加鎖： 是□， 否□。(*6802)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。營場所或倉庫是否有空調(diào) ： 是□， 否□；經(jīng)營生物制品是否有冷藏設(shè)施： 是□， 否□。(6803)企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。是否有相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備： 是□， 否□。(6804)企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。是否有溫、濕度調(diào)節(jié)的設(shè)備： 是□， 否□。(6805)企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。是否使用立體貨架 ： 是□， 否□。藥品是否直接地面： 是□， 否□。(6806)企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。是否有防塵防潮防污染防蟲防鼠防鳥設(shè)施 ： 是□， 否□。(6807)企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。是否有必需的處方調(diào)配和臨方炮制設(shè)施 ： 是□， 否□。(6808)企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。是否有配備完好的衡器 ： 是□， 否□；調(diào)劑工具及包裝用品是否清潔、衛(wèi)生： 是□， 否□。(*7001)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。 從庫房或柜臺(tái)上隨機(jī)抽取10個(gè)品種（現(xiàn)場抽查品種時(shí)可將購進(jìn)、驗(yàn)收需抽取的品種合并抽?。?，查相關(guān)資料，審查企業(yè)所購進(jìn)藥品的基本條件是否符合規(guī)定。 購進(jìn)的藥品（中藥材除外）是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）；首營企業(yè)的是否進(jìn)行合法資格審核并有記錄（與6004條一并檢查）；購進(jìn)藥品是否按企業(yè)規(guī)定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 審查供貨單位銷售人員是否有供貨單位注明有效期、有明確委托范圍的法人委托書和身份證復(fù)印件； 購進(jìn)的藥品是否簽訂了明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行； 購進(jìn)特殊管理藥品時(shí)，是否從有特殊管理藥品經(jīng)營資格的單位購進(jìn)。是否從合法企業(yè)進(jìn)貨 ： 是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種從非法渠道購進(jìn)的藥品： 種。購進(jìn)的藥品是否為合法的藥品： 是□，否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾種： 種。(*7002)企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。是否對首營企業(yè)進(jìn)行審核 ： 是□， 否□；如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)首營企業(yè)未進(jìn)行審核： 個(gè)。審核資料是否齊全： 是□，否□；如否，有幾個(gè)企業(yè)： 個(gè)，缺項(xiàng)有：首營企業(yè)審批表□，合法證照復(fù)印件□，銷售人員合法資格證明□、GMP（或GSP）認(rèn)證證書□（暫不作強(qiáng)行要求）。(7003)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。購進(jìn)藥品是否按規(guī)定的程序進(jìn)行： 是□， 否□。(*7004)企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。是否對銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾名： 名。 (7005)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購進(jìn)藥品是否簽有明確質(zhì)量條款的購貨合同： 是□， 否□。(7006)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn)藥品是否按合同中質(zhì)量條款執(zhí)行： 是□， 否□。(*7007)企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。是否具有二類精神藥品經(jīng)營資格： 是□， 否□；是否從有經(jīng)營資格的單位購進(jìn) ： 是□， 否□。(*7101)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。購進(jìn)藥品是否有合法的票據(jù)(增值稅發(fā)票或普通稅務(wù)發(fā)票)，并按規(guī)定要求建立購進(jìn)記錄。購進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。 考慮到零售企業(yè)的實(shí)際情況，購進(jìn)記錄可與驗(yàn)收記錄合并。購進(jìn)藥品是否有合法票據(jù)： 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。票、帳、貨是否相符： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。是否建立了購進(jìn)記錄： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。記錄內(nèi)容是否完整： 是□，否□。(7102)企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。記錄是否按規(guī)定保存：是□， 否□。(7201)企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 抽取510個(gè)品種（可與7001條合并抽?。檫M(jìn)貨合同。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等） 是否有合同； 標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款； 采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。 合同或質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)在進(jìn)貨前簽訂，不能后補(bǔ)，否則視同無合同。是否有合同：是□，否□； 如否，有幾個(gè)品種： 個(gè)。 合同中是否有明確的質(zhì)量條款：如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。(*7301)企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(人員)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 抽取510個(gè)品種（可與7001條合并抽?。?，查是否按首營品種審批。如不是首營品種，需要求企業(yè)提交自現(xiàn)場檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。查首營品種審批資料（首營品種審批表）：審核內(nèi)容包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等；1