【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行． （中）藥師審核后方可調(diào)配， 、調(diào)配 、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件 2 年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于 5 年． ． — 26— 拆零藥品的管理制度 1 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 3 藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書 ，且身體健康。 4 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 6 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7 藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作， 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。 8 拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。 9 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 10 應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 — 27— 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù) GSP 的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致 的危及人體 健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2 重大質(zhì)量事故 違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者； 由于保管不普，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者： 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3 一般質(zhì)量事故 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； 保管 、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門； 質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 3 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)； — 28— 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 5 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施； 6 質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即 事故原因不查清 不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。 — 29— 質(zhì)量信息管理的制度 1 為確保質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 3 藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 4 質(zhì)量信息包 括以下內(nèi)容 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 5 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行 分級(jí)管理 A 類信息： 指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； B 類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； — 30— C 類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 7 質(zhì)量信息的收集方法 藥店內(nèi)部信息： 通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作 匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過(guò)有效方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。 藥店外部信息： 通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息。 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察及咨詢了解相關(guān)信息。 通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息。 通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促 執(zhí)行。 B 類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 9 質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 — 31— 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 10 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門 — 32— — 33— — 34— 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1 為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2 藥品不良反應(yīng)英文縮寫 ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3 藥品不良反應(yīng) 主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5 各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。 6 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 — 35— 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 1 為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法 規(guī)，特制定本制度。 2 藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 3 應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。 4 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。 5 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。 6 保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 7 在 崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8 每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 — 36— 9 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10 嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng) 目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 — 37— 員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。 、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服； 、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； ，不得濃妝艷抹，不在工作場(chǎng)所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束； ，定期換洗工作服，不留長(zhǎng)指甲，不在工作場(chǎng)所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn) 入工作場(chǎng)所都要洗手． — 38— 員工培訓(xùn)管理制度 為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和 GSP 規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP 的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 崗前培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； ：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等； 4 上崗要求 各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格 后方可上崗； 藥店銷售國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能。 各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案． — 39— 藥品召回管理制度 為確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和 GSP 的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1．有關(guān)定義 ，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品 。 1. 。 、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險(xiǎn)。 一級(jí)召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。 ．二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。 ．三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的． ，一級(jí)召回 24 小時(shí)內(nèi)、二級(jí)召回48 小時(shí)內(nèi)、三級(jí)召回 72 小時(shí)內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回通知。 。 人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 — 40— ，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級(jí)別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店 有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)先進(jìn)召回計(jì)劃的實(shí)施。 — 41— 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 ； 、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確； （柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射； 、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥非處方藥專用標(biāo)識(shí)； ； ； ； ； i ； ，與藥品區(qū)域明顯隔離，標(biāo)志醒目． ； ； ； ． 每周檢查一次，應(yīng)有記錄； 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔衛(wèi)生； — 42— 國(guó)家有專門管理要求藥品 銷售操作規(guī)程 為有效控制國(guó)家有專門管理要求的藥品過(guò)量銷售造成的社會(huì)風(fēng)