【導(dǎo)讀】為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。5處方審核、調(diào)配職責(zé)………………………營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程…………………制度的實(shí)施情況。人做書(shū)面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。法規(guī)、法令，做好藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。格藥品的善后處理工作。

　　

【正文】 責(zé)任分擔(dān)； 違約處理方式。 4 首營(yíng) 企業(yè)與首營(yíng)品種 定義 首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 質(zhì)量審核的目的 對(duì)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此 GSP 將首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核列為購(gòu)進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。 — 56— 質(zhì)量審核的作用 通過(guò)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營(yíng)品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購(gòu)進(jìn)行為的合法性。 質(zhì)量審核的資料內(nèi)容 ①首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 ②首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)批件和 實(shí)樣以及價(jià)格批文等。 質(zhì)量審核的程序 ①首營(yíng)企業(yè)審核程序： 根據(jù) GSP 要求，藥店對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng) 企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行 實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；質(zhì)量管理部將“首營(yíng)企業(yè) — 57— 審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 ②首營(yíng)品種審核程序： 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首營(yíng)品種審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)方可購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種的質(zhì)量檔案。 — 58— 藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 ，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)人員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 ，企業(yè)采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知驗(yàn)收人員。 到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 ，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。 ，無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 ，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員處理。 （票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員進(jìn)行處理。 — 59— ，對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 ，對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)人員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，驗(yàn)收人員方可收貨。 ，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不 相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。 ，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 ，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn) 收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 — 60— 。 ，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記。 ，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 。 ，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 。 章原印章。 ，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。 發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。 — 61— 。 驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員寫(xiě)錳或營(yíng)業(yè)人員辦理入庫(kù)或陳列手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)或營(yíng)業(yè)人員建立庫(kù)存或陳列記錄。 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 ，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收。 ，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ，不得入庫(kù) 或上架，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 — 62— 藥品銷售操作規(guī)程 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌： 2 執(zhí)業(yè)藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； ； 在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 ，不得向顧客一次性推銷數(shù)量太多的藥品，服務(wù)過(guò)程認(rèn)真耐心 ； （或中藥飲片處方）、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品和拆零藥品； ，并建立告知登記，銷售數(shù)量不得超過(guò)有效期時(shí)限的最大服用量； ，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)和規(guī)格等； ，如義診、儀器檢測(cè)等； ； 監(jiān)督電話、企業(yè)負(fù)責(zé)人電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的投訴。 — 63— 處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 ； 售的處方藥； 門(mén)管理要求的藥品的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行； ，必須是執(zhí)業(yè)藥師．審 核如下內(nèi)容： 4. ，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； 4. ； 4. ； 4. ； 4. ； 4. ； 4. 。 、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復(fù)印件 2 年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于 5 年． 方藥必須放置在閉架柜臺(tái)中； ，處方可由藥師以上的其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核 — 64— 藥品拆零銷售操作規(guī)程 ； ，拆零作業(yè)前，進(jìn)行適宜的消毒處理，防止交叉污染； ，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱和聯(lián)系方式；藥品的用法用量除單位、重量標(biāo)示外，還 還應(yīng)用通用易懂的文字（如：“一次片，一日次”、“一次支，一日次”等，以正確指導(dǎo)用藥。 ，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； ； ，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)； ，通過(guò)藥學(xué)服務(wù)向顧客說(shuō)明并得以確認(rèn)； 。 — 65— 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與 檢查操作規(guī)程 ； 、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確； （柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射； 、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥非處方藥專用標(biāo)識(shí)； ； ； ； ； 有專門(mén)管理要求的藥品專柜擺放 i ； ，與藥品區(qū)域明顯隔離，標(biāo)志醒目． ； ； ； ． 每周檢查一次，應(yīng)有記錄； 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整潔衛(wèi)生； — 66— 遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程 一、 系統(tǒng)流程 處方登記和修改、上傳、處方審核、審核處方回傳、處方查詢和統(tǒng)計(jì) 流程如下圖： 顧客憑處方購(gòu)藥 駐店藥師初審 審核退回 藥師審核 銷售收 費(fèi) 審核退回 審核通過(guò) 二、具體要求 處方登記 由門(mén)店操作員在現(xiàn)有管理軟件中填寫(xiě)處方明細(xì)完畢后打開(kāi)處方登記功能，填寫(xiě)處方醫(yī)院、開(kāi)方醫(yī)生、病人姓名以及紙質(zhì)處方號(hào)，掃描紙質(zhì)處方影像，自動(dòng)生成電子審方號(hào)。 處方修改和刪除 對(duì)未上傳處方進(jìn)行修改和刪除 處方上傳 具體要求“ 1”中內(nèi)容及紙質(zhì)處方影像 — 67— 處方審核（執(zhí)業(yè)藥師審核） 執(zhí)業(yè)藥師指紋登錄處方審 核功能，對(duì)指定處方進(jìn)行審核，填寫(xiě)審核意見(jiàn)并進(jìn)行電子簽注 審核處方回傳 審核處方回傳內(nèi)容包括審核意見(jiàn)、電子簽注和指紋 處方查詢（已審核、未審核及永久處方） 對(duì)處方狀態(tài)（未上傳、已上傳審核、已審核）和永久處方進(jìn)行查詢 — 68— 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放管理程序 一、目的：為依法經(jīng)營(yíng)，做好店內(nèi)冷藏藥品的存放工作，特制定本規(guī)程。 二、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 三、操作規(guī)程 （一）冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序 冷藏 藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 冷藏藥品的驗(yàn)收要在 30 分鐘內(nèi)完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。 （二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序： 冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)低溫柜內(nèi)溫濕度進(jìn)行監(jiān) 測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。 低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。 — 69— 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理程序 一、目的：建立藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程，規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作程序。 二、職責(zé)：質(zhì)量管理員、計(jì)算機(jī)及信息管理員。 三、操作程序內(nèi)容： 質(zhì)量管理員指導(dǎo)藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理和指導(dǎo)，對(duì)藥店各進(jìn)行操作人員進(jìn)行操作權(quán)限的編排，并按照 GSP 要求，制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)控制，由程序中的制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)識(shí)別工作流程的放行 。 計(jì)算機(jī)及信息管理員依照編制好的操作人員崗位權(quán)限，對(duì)員工發(fā)放管理軟件登陸使用信息，由使用者保存，應(yīng)注意對(duì)自己使用的登錄信息做到保密，由