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【正文】 理局對(duì)本部門的監(jiān)督、檢查工作。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQD1 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QD2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 起草部門：質(zhì)量管理部 32 【目的】明確門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)。確保門店質(zhì)量管理工作的順利開展。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 【范圍】適用于門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人的管理。 【責(zé)任】門店各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 具體負(fù)責(zé)門店的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司的質(zhì)量管理制度。 指導(dǎo)和監(jiān)督有關(guān)人員在藥品驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售過程中的質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì) 量。 負(fù)責(zé)不合格藥品、退貨藥品、召回藥品的處理工作并將處理結(jié)果報(bào)有關(guān)部門。 負(fù)責(zé)國家有專門管理要求藥品的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)假劣藥品的上報(bào)和管理工作。 做好門店處方藥與非處方藥的分類管理工作。 做好中藥飲片的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)門店質(zhì)量信息的日常管理工作。 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的管理工作。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQD2 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QD2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn) 日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 門店采購員質(zhì)量職責(zé) 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 33 目 的 ：為明確門店采購員職責(zé)，規(guī)范采購崗位工作，特制定本職責(zé)。 依 據(jù) ：根據(jù)《藥品管理法》及 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 相關(guān)法律、法規(guī)。 范 圍 ：適用于門店采購員崗位工作。 內(nèi) 容 ： 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 等法律、法規(guī)。 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 根據(jù)門店所需藥品的銷售情況和季節(jié)需要制定采購計(jì)劃，由公司總部統(tǒng)一采購藥品。 門店采購員不得擅自向公司總部以外的任何單位和個(gè)人采購藥品。 向公司總部采購藥品時(shí)，要查驗(yàn)公司總部配送單。配送單上應(yīng)加蓋公司出庫專用章。 負(fù)責(zé)對(duì)采購藥品建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。 負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)退回、藥品召回工作。 目 的 ：為明確門店 驗(yàn)收 員職責(zé)，規(guī)范 驗(yàn)收 崗位工作，特制定本職責(zé)。 依 據(jù) ：根據(jù)《藥品 管理法》及 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 相關(guān)法律、法規(guī)。 文件編碼： BYTHQD3 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QD2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 34 范 圍 ：適用于門店 驗(yàn)收 員崗位工作。 內(nèi) 容 ： 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn) ，公司總部提供的配送單 ，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批 驗(yàn)收，內(nèi)容包括驗(yàn)收日期、供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、單位、到貨數(shù)量、到貨日期、單價(jià)、金額、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的性狀、包裝 質(zhì)量狀況 、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 進(jìn)口藥品的外包裝，要有 中文名稱、生產(chǎn)國家、生產(chǎn)廠商、說明書等內(nèi)容。 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥店負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人確認(rèn)。記錄要保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。 驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)存要求進(jìn)行陳列。 認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品驗(yàn)收的業(yè)務(wù)知識(shí) ,提高驗(yàn)收工作水平 。 門店驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQD4 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QD2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 門店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 起草部門：質(zhì)量管理部起草人：楊新華 起草日期： 年 月 日文件編碼： 5 審核人：魏法偉 審核日期： 年 月 日版本號(hào)： — 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 35 【目的】明確門店養(yǎng) 護(hù)員的質(zhì)量職責(zé)。確保門店質(zhì)量管理工作的順利開展。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 【范圍】適用于門店養(yǎng)護(hù)員的管理。 【責(zé)任】門店養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 按照藥品養(yǎng)護(hù)及陳列的有關(guān)制度指導(dǎo)營業(yè)人員搞好藥品的陳列養(yǎng)護(hù)檢查工作。 每月檢查陳列和存放藥品的質(zhì)量情況，做好藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查記錄。對(duì)近效期藥品、質(zhì)量易變、存放或陳列時(shí)間較長的藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查。 按規(guī)定搞好店內(nèi)的溫濕度檢測，并做好記錄，并根據(jù)溫濕度的變對(duì)藥品實(shí)施有效養(yǎng)護(hù)。 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記 錄，確保正常運(yùn)行。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，不合格的放入不合格區(qū)，等候處理。 按規(guī)定及時(shí)填報(bào)“近效期藥品催銷表”。 自覺學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 處方審核人員質(zhì)量職責(zé) 起草部門：質(zhì)量管理部 36 目 的 ：為明確門店 處方審核 員職責(zé)，規(guī)范 電子審方 工作，特制定本職責(zé)。 依 據(jù) ：根據(jù)《藥品管理法》及 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 相關(guān)法律、法規(guī)。 范 圍 ：適用于門店 處方審核 員崗位工作。 內(nèi) 容 ： 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及《 GSP》的規(guī)定，對(duì)銷售處方藥實(shí)施有效、監(jiān)督、嚴(yán)格審核。 熟練掌握藥品知識(shí)，搞好用藥咨詢服務(wù)，當(dāng)好顧客參謀。 對(duì)處方中，有關(guān)的配伍禁忌，劑量是否準(zhǔn)確，應(yīng)認(rèn)真審核，保證人民用藥安全、有效。 做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對(duì)存在 配伍禁忌及超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)原處方醫(yī)師重新簽字，方可調(diào)配銷售。 無處方絕不銷售處方藥。 處方審核人員通過電子方式進(jìn)行審核，審核合格后要進(jìn)行確認(rèn)。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQD6 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QD2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 門店?duì)I業(yè)員（處方調(diào)配人員）質(zhì)量職責(zé) 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 37 【目的】明確門店?duì)I業(yè)員的質(zhì)量職責(zé)。確保門店質(zhì)量管理工作的順利開展。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 【范圍】適用于門店?duì)I業(yè)員的管理。 【責(zé)任】門店?duì)I業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》及《 GSP》以及門店的管理制度； 嚴(yán)格按照藥品分類原則陳列藥品，價(jià)格標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、價(jià)格等項(xiàng)目。如實(shí)向顧客介紹藥品性能、用法、劑量、禁忌適應(yīng)癥和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳； 調(diào)配藥品認(rèn)真、細(xì)致，嚴(yán)格按照規(guī)范要求調(diào)配處方。 處方未經(jīng)審核或?qū)徍瞬缓细?，不得進(jìn)行調(diào)配。 對(duì)過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)藥品等質(zhì)量不合格藥品嚴(yán)禁銷售； 及時(shí)收集顧客反映的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量信息。 按照藥品拆零制度的要求，銷售拆零藥品，搞好拆零藥品的日常管理。 搞好個(gè)人衛(wèi)生及門店環(huán)境衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 第三部分 操作規(guī)程 文件編碼： BYTHQD7 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QD2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門 店 變更記錄： 變更原因： 38 【目的】加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 、《中華人民共和國藥品管理法》等 【范圍】適用于藥品的采購、驗(yàn)收、銷售工作的質(zhì)量控制管理。 【責(zé)任】藥品采購員、驗(yàn)收員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 【內(nèi)容】 藥品采購 人員要求：采購員要求具有中專以上文化，需經(jīng)過公司崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。 制定采購計(jì)劃：采購員根據(jù)市場需要 、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合門店內(nèi)余缺編寫采購計(jì)劃，報(bào)公司業(yè)務(wù)部（采購人員）審查同意后進(jìn)行采購。 建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計(jì)劃向總部提出配送申請(qǐng)，與總部協(xié)調(diào)相關(guān)的進(jìn)貨事宜，待配送申請(qǐng)成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成采購記錄。 藥品驗(yàn)收 驗(yàn)收員收貨：驗(yàn)收員依據(jù)藥品采購人員所做的“藥品采購記錄”以及公司配送人員提供的“藥品配送單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后收貨，并在“藥品配送單”上簽字或蓋章。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損應(yīng)拒 收。 驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。根據(jù)“藥品配送單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種驗(yàn)收，符合規(guī)定的，在“藥品配送單”上簽字或蓋章。并將“藥品配送單”按月裝訂存檔；同時(shí)通知營業(yè)員辦理藥品入店手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。 藥品采購驗(yàn)收銷售操作規(guī)程 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQP01 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本 號(hào)： BYTH— QP2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 變更記錄： 變更原因： 39 驗(yàn)收記錄：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄內(nèi)容齊全，有驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員 確認(rèn)情況，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年，并在數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行備份。 藥品銷售 營業(yè)員將藥品放置于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照“先產(chǎn)先出、易變先出、近效期先出”原則銷售藥品。 銷售藥品時(shí)，要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量禁忌及注意事項(xiàng)。 銷售藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)禮品或藥品等銷售方式。 營業(yè)員按藥品說明書要求宣傳和介紹藥品，不得用虛假宣傳誘導(dǎo)消費(fèi)者，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不得在店內(nèi)外懸掛張貼。 處方藥、拆零藥品的 銷售按有關(guān)程序執(zhí)行。 處方審核、調(diào)配、核對(duì)的操作規(guī)程 起草部門：質(zhì)量管理部 40 【目的】加強(qiáng)處方藥的質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 、《中華人民共和國藥品管理法》等 【范圍】適用處方藥銷售的質(zhì)量管理 【責(zé)任】公司執(zhí)業(yè) 藥師、處方調(diào)配人員對(duì)此操作規(guī)程負(fù)責(zé) 【內(nèi)容】 處方審核 人員要求：處方審核人員由公司執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)。 處方調(diào)劑步驟：審方、計(jì)價(jià)、調(diào)劑、核對(duì)、發(fā)藥、存檔。 審核內(nèi)容：營業(yè)人員接到處方后，用攝像頭拍照，然后通過互聯(lián)網(wǎng)用藥神 3000遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)上傳到公司總部，由總部執(zhí)業(yè)藥師通過互聯(lián)網(wǎng)對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義 的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。 處方調(diào)劑原則：處方審核人員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方不應(yīng)審核通過，并告知營業(yè)員。營業(yè)員告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更正并重新簽名；對(duì)處方所列藥品本