【正文】 其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義 的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。 處方審核、調配、核對的操作規(guī)程 起草部門：質量管理部 40 【目的】加強處方藥的質量管理，保證藥品質量。 銷售藥品時，要嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量禁忌及注意事項。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量負責人復查處理。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損應拒 收。 【內容】 藥品采購 人員要求：采購員要求具有中專以上文化，需經過公司崗位培訓，培訓合格后方可上崗。 搞好個人衛(wèi)生及門店環(huán)境衛(wèi)生，防止人為污染藥品。如實向顧客介紹藥品性能、用法、劑量、禁忌適應癥和注意事項，不得夸大宣傳； 調配藥品認真、細致，嚴格按照規(guī)范要求調配處方。確保門店質量管理工作的順利開展。 做好處方藥和非處方藥的分類管理工作，對存在 配伍禁忌及超劑量的處方，應拒絕調配，必要時經原處方醫(yī)師重新簽字，方可調配銷售。 范 圍 ：適用于門店 處方審核 員崗位工作。 按規(guī)定及時填報“近效期藥品催銷表”。對近效期藥品、質量易變、存放或陳列時間較長的藥品應重點檢查。 【依據(jù)】 《藥品經營質量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用于門店養(yǎng)護員的管理。 驗收合格的藥品，根據(jù)其儲存要求進行陳列。 進口藥品的外包裝，要有 中文名稱、生產國家、生產廠商、說明書等內容。 依 據(jù) ：根據(jù)《藥品 管理法》及 《藥品經營質量管理規(guī)范》 13 號令 相關法律、法規(guī)。 負責對采購藥品建立采購記錄。 根據(jù)門店所需藥品的銷售情況和季節(jié)需要制定采購計劃，由公司總部統(tǒng)一采購藥品。 依 據(jù) ：根據(jù)《藥品管理法》及 《藥品經營質量管理規(guī)范》 13 號令 相關法律、法規(guī)。 做好中藥飲片的質量管理工作。 負責不合格藥品、退貨藥品、召回藥品的處理工作并將處理結果報有關部門。 【責任】門店各崗位人員對本制度的實施負責。 積極配合公司總部和藥品監(jiān)督管理局對本部門的監(jiān)督、檢查工作。 嚴格按規(guī)定從公司總部配送藥品，不得私自采購藥品。 【責任】門店負責人對本制度的實施負責。 在銷售藥品時，對 有電子監(jiān)管碼的藥品要進行掃碼，上傳至公司總部，由公司總部統(tǒng)一上傳至國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺。參加電子監(jiān)管培訓并應熟悉業(yè)務流程，具備計算機基礎知識。 【依據(jù)】《藥品經營質量管理規(guī)范》、《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2021]165 號）、國家局《藥品 電子監(jiān)管工作實施方案》、《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》（食藥監(jiān)辦 [2021]153 號）、《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2021]585 號）、《關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2021]237 號）、《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2021]194 號）等法律法規(guī)。 加強對國際互聯(lián)網(wǎng)的使用管理，嚴格遵守中華人民共和國《計算機信息網(wǎng)絡國際聯(lián)網(wǎng)安全保護管理辦法》，計算機操作人員在使用互聯(lián)網(wǎng)時應當遵守國家有關法律、行政法規(guī)，嚴格執(zhí)行國 家安全保密制度；不得利用國際互聯(lián)網(wǎng)從事危害國家安全、泄漏國家秘密等違法犯罪活動，不得侵犯國家的、社會的、集體的利益和公民的合法權益。對涉及重大機 密的人員，應列為要害崗位人員進行管理，并明確規(guī)定所承擔的保密義務和相關責任。 未經公司許可嚴禁在非本公司計算機上安裝本公司所使用的信息系統(tǒng)。 各崗位操作人員要嚴格按照本崗位的要求與權限使用信息系統(tǒng)，不允許把自己在信息系統(tǒng)中的帳號密碼外借給他人使用。 【內容】 門店負責人對本單位計算機的日常管理與維護。 對其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內報告，死亡病例須及時上報。注意收集反饋從本企業(yè)售出藥品發(fā)生的不良反應的情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應及時填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，并向質量管理部和公司藥品不良反應監(jiān)測小組報告。 新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的或嚴重的不良反應。 副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。 致癌、致畸、致突變 。 【責任】藥品質量負責人、營業(yè)員對本制度的實施負責。 教育培訓考核結果的認定 外部培訓考核結果，供作藥品監(jiān)督管理部門對有關崗位人員資格的認定依 據(jù)，以及對有關崗位人員考核聘用的標準之一。 對于藥品經營質量管理制度的培訓學習，由公司內部組織實施培訓。 培訓分為上崗前培訓和平時的按計劃培訓。 門店經營質量管理制度、崗位操作規(guī)程、崗位質量職責、各種記錄的填寫、微機程序的操作、藥品專業(yè)技術知識等內容的培訓學習。 【范圍】適 用于全體員工質量方面教育、培訓及考核的管理 【責任】門店全體人員對本制度的實施負責。例如有的患者抱怨醫(yī)師開給他的鼻噴劑沒有效果，在仔細詢問后發(fā)覺他使用鼻噴劑的方法不當，沒有在按壓噴霧器的同時吸氣，藥物沒有達到有效作用部位，而貽誤了病情。② 胃腸道疾病是常見的疾病，按其病種、病情的需要和藥物作用機制的特點，掌握好用藥的時間和方法，才能獲得最佳療效。 、藥物具體的用法用量 營業(yè)人員在發(fā)藥的同時如講解一些藥物保健和服藥小常識，就會使患者掌握科學的服藥方法，獲得用藥知識，有益于疾病的痊愈。如多酶片等含助消化酶類，酶是一種活性蛋白，遇熱會凝固變性；維生素類：如其中維生素 C 片劑不穩(wěn)定，遇熱后易被還原、破壞而失去藥效；止咳糖漿類：如急支糖漿、復方甘草合劑等，原理是將止咳消炎成分溶于糖漿或浸膏，在發(fā)炎的咽部黏膜表面形成一層保護 膜，能快速控制咳嗽，緩解癥狀。 、用藥時間 營業(yè)人員在發(fā)藥時講解服藥常識，使患者掌握用藥的最佳時間，得到最佳治療效果。只有依靠豐富的藥物知識解決用藥的實際問題，才能真正得到廣大患者的信賴。在工作中做個有心人，積極主動地學習與藥學相關的新理論、新知識，只有不斷學習新理論、新知識，才能與時俱進．跟上社會前進的步伐。 【內容】 1．店堂內設顧客咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢，指導顧客安全、合理、正確用藥。 因病離崗人員，經治療恢復健康后，需持指定醫(yī)院開具的健康合格證明，方可重新上崗。 嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人代替。 環(huán)境衛(wèi) 生的管理制度 起草部門：質量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM1101 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QM2021 批準人：劉廣憲 批準日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 人員健康的管理制度 起草部門：質量管理部 20 【目的 】 加強對直接接觸藥品人員健康狀況的管理，防止患有可能污染藥品疾病人員污染藥品，確保藥品質量。 藥品衛(wèi)生 所有陳列藥品做到無塵埃，陳列規(guī)范有序，防止人為污染藥品。 各門店應設立衛(wèi)生值日表，做到責任到人。 【內容】 環(huán)境及設施設備衛(wèi)生 保持營業(yè)場所周圍清潔衛(wèi)生、無積水、無垃圾、無污染源。 質量管理員及業(yè)務部、財務部相關人員，應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品臺帳以及處理、報損、銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 不合格藥品銷毀應在質量管理部和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，業(yè)務部、儲運部共同派人執(zhí)行并做好銷毀記錄。并將不合格藥品集中存放不合格品區(qū)，并經微機確認，等待處理。 不合格藥品不得以任何理由降低驗收標準或降價銷售。 驗收、陳列檢查、銷售時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的情況，應按公司質量管理制度的規(guī)定，及時向公司質量管理部報告，重大不合格藥品事件應隨時上報。 【依據(jù)】 《藥品經營質量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用于不合格藥品的管理。 對有效期不足 3 個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 【內容】 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改 有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。請求協(xié)助調查，以弄清事實真相。 若調查核實發(fā)現(xiàn)屬于藥品 不良反應，則應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定處理。 若相符應填寫用戶投訴受理卡，報公司質量管理部并及時向總經理匯報。并按規(guī)定的程序和要求進行調查和處理。 配送后的藥品如因質量問題，而由連鎖門店向公司總部提出的質量投訴、藥品質量情況反映等，也屬于本制度的管理范圍。 事故的處理：以發(fā)生此次事故為教訓，及時召開干部職工大會進行質量意識教育。 3 質量事故的處理 門店經營活動中發(fā)生質量事故，應從速從嚴處理。 重大質量事故范圍 在銷售過程中，發(fā)生嚴重混藥，錯發(fā)或銷售假劣藥品，嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者，因工作質量問題而造成藥品質量不符合醫(yī)療需要所造成的經濟損失在 3000 元以上者。 13 【目的】加強質量事故的認定處理工作， 減少或杜絕藥品質量問題的發(fā)生，保證藥品質量。各門店每月 對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式 24 小時內迅速反饋， 上報質量負責人及質量管理部 確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效地利用。門店營業(yè)員負責各門店信息的收集和查詢工作，質量負責人負責整理。 11 【目的】了解藥品質量情況，掌握質量動態(tài)，通報質量信息以便加強對藥品質量監(jiān)督管理。 文件編碼： BYTHQM06 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QM2021 批準人：劉廣憲 批準日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 10 各類憑證、記錄由相關人員按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填寫。 1 連鎖門店接受總部配送藥品時，簽收并保存的送貨憑證 (即配送單 )。 實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質量記錄簽字部分可手工填寫，明確責任。 質量記錄、憑證由各崗位人員填寫。 【責任】門店各崗位人員對本制度的實施負責 【內容】 記錄和憑證的設計由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 建立含興奮劑藥品驗收、陳列檢查、銷售等各項記錄，并在計算機系統(tǒng)中生成。 門店負責人編制含興奮劑藥品采購計劃，報公司采購部門，有公司統(tǒng)一采購后配送至門店。 含興奮劑藥品的 管理制度 起草部門：質量管理部 8 【目的】為了嚴格規(guī)范含興奮劑類藥品的經營，保障進、存、銷符合相關規(guī)定，特制定本制度。 銷售管理： 銷售含麻黃堿復方制劑藥品時，有營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人信息，查驗身份證明，并在含麻黃堿復方制劑銷售記錄上登記購買人信息，登記的內容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、銷售日期、營業(yè)員姓名等內容。放入含麻黃堿類復方制劑專柜。 【依據(jù)】《藥品管理法》、《含麻黃堿類復方制劑藥品的管理規(guī)定條》 【范圍】含麻黃堿類復方制劑藥品的經營管理。 拆零銷售期間，要保留藥品原包裝和說明書。 門店設有拆零藥品專柜，配備專用拆零工具：有蓋白瓷盤，消毒棉球，藥匙、手套、鑷子、藥袋等；拆零操作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。 版本號： BYTH— QM2021 批準人：劉廣憲 批準日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質量管理部、業(yè)務部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 藥品拆零的管理 起草部門：質量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 6 【目的】為方便消費者，滿足不同層次消費者的需要。 調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，再發(fā)藥給顧客，并認真核對患者姓名，說明用法、用量及要注意的事項， 調配、審核人 員要以指紋確認 。 【責任】藥品執(zhí)業(yè)藥師、門店銷售人員對本制度的實施負責。 1非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品相關活動。 拆零藥品的銷售按照藥品拆零的管理制度執(zhí)行。 銷售藥品時，應開具標明藥品名稱、生產廠家、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內容的銷售憑證；銷售記錄由計算機系統(tǒng)自動生成，并進行保存。 【依據(jù)】 《藥品經營質量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用于各門店藥品銷售的管理工作。 對國家有專門管理要求的藥品，如含麻黃堿類復方制劑藥品、含興奮劑藥品等應當設專柜或專區(qū)陳列。 處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。 應當每月進行一次衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，陳列藥品的貨架、柜臺保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品、并采取防蟲、防鼠等措施