【導讀】、主持制定公司質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃；、主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，施，推進質(zhì)量工作的改進；、領導質(zhì)量教育、主持對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核；、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應；»、«藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范»等法律、法規(guī)，執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法。律、法規(guī)及行政規(guī)章；建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權，具體實施質(zhì)量獎懲。、認真貫徹執(zhí)行«藥品管理法»、«產(chǎn)品質(zhì)量法»、«藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)。經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；并作出有關質(zhì)量問題處理意見；、負責對首營企業(yè)、首營品種審批；理部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責；、負責藥品貨源和價格行情的調(diào)研；、協(xié)助質(zhì)管部完成首營品種及首營企業(yè)的審計工作；、負責采購合同的起草，并提交審核、批準；

　　

【正文】 商、有效期、質(zhì)量狀況、結論和驗收人員等項內(nèi)容。 規(guī)范填寫驗收記錄字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號 數(shù)量準 確，并簽章負責，驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，不得少于三年。 F、 驗收首營品種時應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品質(zhì)量檢驗報告 書。驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收。 ④、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處蓋質(zhì)量驗收章后方可入庫。 ⑤、供應商送貨不合格填 171。拒收單 187。，并作記錄，由采購部通知供貨商，藥品存不合格品庫。 ⑥、 證件不全或暫時不能確認放待驗的及時通知采購部向供應商索要證件、驗收確認困難與質(zhì)管部的質(zhì)量 管 理組聯(lián)系送檢驗。檢驗結果出來后，方可處理。 ⑦ 、來貨短缺及時通知采購部、由采購部與廠家聯(lián)系處理。 ⑧ 、發(fā)現(xiàn)假藥要就地封存及時上報質(zhì)管部。由質(zhì)管部上報總經(jīng)理上級藥監(jiān)部門。 22 ⑨ 、下列情況之一的藥品不得入庫：三無藥品：假冒廠牌和商標 的藥品；沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的藥品；無加 蓋供貨單位質(zhì)檢或質(zhì)管機構原印 章的口岸藥檢所 171。進口藥品檢驗報告書 187。和 171。進口藥品注冊證 187。的進口藥品。 ⑩ 、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應及時反饋給質(zhì)管部。 （ 4）、相關文件 171。拒收單 187。 附：主要劑型驗收檢查要求表 171。藥品驗收流程圖 187。 主要劑型驗收檢查要求表 劑型 養(yǎng)護檢查內(nèi)容 丸劑 外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無裂紋蜜 丸 細膩滋潤、軟硬適中 散 劑 干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 顆粒劑 干燥、顆粒均勻、色澤一致 無吸潮、軟化、結塊、潮解 片 劑 完整光潔、色澤均勻 錠劑 平整光滑、色澤一致 無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心 膠囊劑 無粘結、無變形、 裂隙、并應無 異 臭 合劑口服液 澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象 酒劑 澄清，允許少量輕搖易散的沉淀 23 酊劑 澄清 膏劑 應烏黑油亮、油潤細膩 老嫩適度，無經(jīng)斑、無飛邊缺口 橡膠膏劑 光潔、厚薄均勻、色澤一致、無脫膏、的黏現(xiàn)象平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象 露劑 澄清、無沉淀、異物 無酸敗、異臭、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象 注射劑 澄明度符合要求 栓劑 完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質(zhì) 滴眼劑 混懸型滴眼劑中的顆粒應細膩，均勻分散，沉淀物經(jīng)振搖應易分散 溶液型滴眼劑澄明度符合要求 軟膏劑 無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象 滴脾劑 溶液型滴脾劑澄清，無沉淀與異物混懸型滴脾劑中的顆粒應細膩，均勻分散，放置后其沉淀物不得結塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內(nèi)無分層乳濁型滴脾劑應分布均勻 糖漿劑 澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀 氣霧劑 避免曝曬、受熱、敲打、撞擊 24 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 藥品養(yǎng)護操作規(guī)程 編號： AT YYQP0916 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、 適用范圍：本規(guī)程適用于所有進公司的中西成藥的養(yǎng)護操作。 （ 2）、職責： 養(yǎng)護員：負責嚴格按本規(guī)程養(yǎng)護藥品； 質(zhì)管員：負責嚴格按本標準進行監(jiān)督管理。 （ 3）、中西成藥的養(yǎng)護內(nèi)容： ① 、 質(zhì)量管理部養(yǎng)護員根據(jù)中西成藥的劑型，驗收合格日期、出廠日期及有效期，確定藥品循檢的開箱檢查頻次、抽查量及檢 查項目。 ② 、主要劑型的養(yǎng)護檢查要求如下： 劑型 養(yǎng)護檢查內(nèi)容 丸劑 外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無裂紋蜜丸細膩滋潤、軟硬適中 散劑 干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 顆粒劑 干燥、顆粒均勻、色澤一致無吸潮、軟化、結塊、潮解 片劑 平整光潔、色澤均勻 錠劑 平整光滑、色澤一致 無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心 25 膠囊劑 無粘結、無變形、無破裂，并應無異 臭 合劑口服液 澄清，無酸敗、異 臭 、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象 酒劑 澄清，允許少量輕搖易散的沉淀 酊劑 澄清 膏劑 應烏黑油亮、油潤細膩 老 嫩適度，無紅斑、無飛邊缺口 橡膠膏劑 光潔、厚薄均勻、色澤一致、無脫膏、的黏現(xiàn)象平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象 露劑 澄清、無沉淀、異物 無酸敗、異 臭 、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象 注射劑 澄明度符合要求 栓劑 完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質(zhì) 滴眼劑 混懸型滴眼劑中的顆粒應細膩，均勻分散，沉淀物經(jīng)振搖應易分散 溶液型滴眼劑澄明度符合要求 軟膏劑 無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象 滴鼻劑 溶液型滴鼻劑澄清，無沉淀與異物 混懸型滴鼻劑中的顆粒應細膩，均勻分散，放置后其沉淀物不得結志塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內(nèi)無 分層乳濁型滴鼻劑應分布均勻 糖漿劑 澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提 26 取物的糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀 氣霧劑 避免曝曬、受熱、敲打、撞擊 除以上要求外，均不得有蟲螨，無發(fā)霉、固體制劑不得有吸潮、潮解、軟化、結塊，液體制劑無滲漏、外溢，均應包裝完整，清潔，需密閉、密封的劑型密閉、密封良好。 ③、抽查頻次：從檢查驗收合格后三個月開始，按“三三四”的原則，對每批藥品進行一次開箱檢查，直到產(chǎn)品超過有效期。 ④、取樣數(shù)量：一般按批隨機取樣， 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 每增加 50 件抽樣增加 1 件，不足 50 件按 50 件計。每件分別于上、中、下三層取一包裝，在每一中包裝內(nèi)至少取 2 個最小包裝進行檢查。在溫濕度異常季節(jié)應增加。 ⑤、養(yǎng)護檢查結束后，將其還原至原包裝，大包裝封口并簽章。