《重慶某醫(yī)藥公司質(zhì)量管理程序文件匯編》(文件)
【正文】 YQP0915 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱 人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、 適用范圍：本規(guī)程適用于藥品的驗收操作。 ②、 驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐件檢查。進口藥品應有符合規(guī)定的 171。復印件。 E、 藥品驗收應做好記錄。驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收。并作記錄，由采購部通知供貨商，藥品存不合格品庫。 ⑧ 、發(fā)現(xiàn)假藥要就地封存及時上報質(zhì)管部。和 171。 （ 4）、相關文件 171。 主要劑型驗收檢查要求表 劑型 養(yǎng)護檢查內(nèi)容 丸劑 外觀圓整均勻、色澤一致、光滑、無裂紋蜜 丸 細膩滋潤、軟硬適中 散 劑 干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 顆粒劑 干燥、顆粒均勻、色澤一致 無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解 片 劑 完整光潔、色澤均勻 錠劑 平整光滑、色澤一致 無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心 膠囊劑 無粘結(jié)、無變形、 裂隙、并應無 異 臭 合劑口服液 澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象 酒劑 澄清，允許少量輕搖易散的沉淀 23 酊劑 澄清 膏劑 應烏黑油亮、油潤細膩 老嫩適度，無經(jīng)斑、無飛邊缺口 橡膠膏劑 光潔、厚薄均勻、色澤一致、無脫膏、的黏現(xiàn)象平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象 露劑 澄清、無沉淀、異物 無酸敗、異臭、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象 注射劑 澄明度符合要求 栓劑 完整光滑，無變形、發(fā)霉、變質(zhì) 滴眼劑 混懸型滴眼劑中的顆粒應細膩，均勻分散，沉淀物經(jīng)振搖應易分散 溶液型滴眼劑澄明度符合要求 軟膏劑 無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象 滴脾劑 溶液型滴脾劑澄清，無沉淀與異物混懸型滴脾劑中的顆粒應細膩，均勻分散，放置后其沉淀物不得結(jié)塊，振搖后一般在數(shù)分鐘內(nèi)無分層乳濁型滴脾劑應分布均勻 糖漿劑 澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許少量輕搖易散的沉淀 氣霧劑 避免曝曬、受熱、敲打、撞擊 24 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 藥品養(yǎng)護操作規(guī)程 編號： AT YYQP0916 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、 適用范圍：本規(guī)程適用于所有進公司的中西成藥的養(yǎng)護操作。 ③、抽查頻次：從檢查驗收合格后三個月開始，按“三三四”的原則，對每批藥品進行一次開箱檢查，直到產(chǎn)品超過有效期。 ⑤、養(yǎng)護檢查結(jié)束后，將其還原至原包裝，大包裝封口并簽章。每件分別于上、中、下三層取一包裝，在每一中包裝內(nèi)至少取 2 個最小包裝進行檢查。 （ 3）、中西成藥的養(yǎng)護內(nèi)容： ① 、 質(zhì)量管理部養(yǎng)護員根據(jù)中西成藥的劑型，驗收合格日期、出廠日期及有效期，確定藥品循檢的開箱檢查頻次、抽查量及檢 查項目。 附：主要劑型驗收檢查要求表 171。的進口藥品。 22 ⑨ 、下列情況之一的藥品不得入庫：三無藥品：假冒廠牌和商標 的藥品；沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的藥品；無加 蓋供貨單位質(zhì)檢或質(zhì)管機構(gòu)原印 章的口岸藥檢所 171。檢驗結(jié)果出來后，方可處理。 ⑤、供應商送貨不合格填 171。 規(guī)范填寫驗收記錄字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號 數(shù)量準 確，并簽章負責，驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，不得少于三年。生物制品進口批件 187。和 171。 B、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、 規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 質(zhì)管員：監(jiān)督本規(guī)程的實施情況 。 （ 9）、認真對待用戶來函，建立來函臺帳； （ 10）、對藥品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，配合有關部門及時查明原因并協(xié)調(diào)處理。藥品管理法 187。等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負主要責任； （ 2）、負責對庫房儲存條件 的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控； （ 3）、按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進行分類儲存； （ 4）、按藥品儲存溫度條件要求，儲存于相應恒溫庫中； （ 5）、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫、濕度管理工作，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整； （ 6）、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； （ 7）、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。 （ 8）、驗 收進口藥品時，其包裝的 標 簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關證明文件； （ 9）、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書； （ 10）、銷后退回的 藥品，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送驗； （ 11）、驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記； （ 12）、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號 12 數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； （ 13）、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 13 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 養(yǎng)護員質(zhì)量職責 編號： ATYYQD0910 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、堅持“質(zhì)量第一”的原則
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