【正文】 ④、取樣數(shù)量：一般按批隨機取樣， 50 件以下（含 50 件）抽取 2 件， 每增加 50 件抽樣增加 1 件，不足 50 件按 50 件計。拒收單 187。由質管部上報總經(jīng)理上級藥監(jiān)部門。 ④、驗收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處蓋質量驗收章后方可入庫。 D、進口預防性生物制品、血液制品應有 171。 ③ 、 驗收藥品時應檢查的 內容： A、產(chǎn)品合格證 每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品合格證內容包括：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、 有效期、生產(chǎn)日期、質管部公章；注意檢驗依 據(jù) 是否為現(xiàn)行質量標準。等法律法規(guī)； （ 2）、對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任； （ 3）、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量第一關； （ 4）、認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質管部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性； （ 5）、負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案； （ 6）、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款； （ 7）、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文 、產(chǎn)品質量標準和首批樣品等審核資料； （ 8）、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質管部開展質量控制提供依據(jù)； （ 9）、負責審核銷售客戶的合法資質，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性； 19 重慶 XX 醫(yī) 藥有限公司文件 制度名稱 ： 銷售員質量職責 編號： ATYYQD0914 起草部門：質管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、負責收集客戶資料，交由銷售內勤建立 銷 售檔案，檔案內容 包括單位名稱、合法證照、單位地址、聯(lián)系人 等； （ 2）、負責銷售藥品的票、帳、貨相符； （ 3）、與目標客戶保持經(jīng)常性聯(lián)系并開展多種形式推廣促銷活動； （ 4）、積極收集藥品不良反應，并及時向質管部報告； （ 5）、接到 藥品收回指令后，負責實施藥品的回收； （ 6）、辦理客戶退后藥品的有關手續(xù)； （ 7）、承接訂貨、履行銷售合同； （ 8）、貨款的清欠、回收。藥品管理法 187。 9 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 質量管理員質量職責 編號： ATYYQD0909 起草部門：質管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更 記錄： 變更原因： （ 1）、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔 質量管理方面的具體工作，在藥品質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權； （ 2）、依據(jù)公司質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助部門領導組織實施； （ 3）、負責質量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄； （ 4）、對公司經(jīng)營過程中的藥品質量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對公司質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在公司內部有效行使否決權； （ 5）、在公司各部門的協(xié)助下，做好本公司的質量培 訓、教育工作； （ 6）、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤； （ 7）、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導； （ 8）、負責處理藥品質量查詢。 4 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 業(yè)務經(jīng)營副總經(jīng)理質量職責 編號： ATYYQD0904 起草部門：質管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本企業(yè)質量方針、目標和質量管 理體系的正常運行； （ 2）、牢固樹立“質量第一”的觀念，當經(jīng)營與質量發(fā)生矛盾時，應首先保證藥品質量； （ 3）、抓好業(yè)務經(jīng)營過程的質量管理，提高業(yè)務經(jīng)營過程的質量保證能力，對業(yè)務經(jīng)營工作質量負領導責任； （ 4）、在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量管理部聯(lián)系，對重大質量的改進措施在業(yè)務經(jīng)營管理中的落實實施負責； （ 5）、加強對業(yè)務經(jīng)營人員的質量教育，對業(yè)務經(jīng)營關鍵崗位的人員進行質量意識考核； （ 6）、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質量事故的分析處理工作。等法律、法規(guī)，執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章； （ 2）、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核 活動；負責向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行情況； （ 3）、具體領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核； （ 4）、按規(guī)定的管理職責、質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調，對分管工作的質量負責； （ 5）、協(xié)調總經(jīng)理研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權，具體實施質量獎懲。藥品管理法187。、 171。 8 重慶 XX 醫(yī)藥有限公司文件 制度名稱 ： 倉庫主任質量職責 編號： ATYYQD0907 起草部門：質管部 起草人： 審閱人： 批準人： 修訂日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 20xx01 變更記錄： 變更原因： （ 1）、在總經(jīng)理的領導下， 貫徹執(zhí)行公司質量工作的各項制度，嚴格執(zhí)行 171。 （ 8）、驗 收進口藥品時，其包裝的 標 簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關證明文件； （