【正文】 4． 4 工作環(huán)境 行政部應(yīng)協(xié)助 醫(yī)療器械 部識別并管理為實現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù) 經(jīng)營 需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a）配置適用的 倉庫 并根據(jù)需要適當裝修； b）配置必要的通風、消防 和五防設(shè)施 ，保持適宜的溫、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c）確保員工 工作 符合勞動法規(guī)的要求。 4 程序 4． 3 經(jīng)營 設(shè)施的識別、提供和維護 4． 3． 1 設(shè)施的識別 公司為實現(xiàn) 醫(yī)療器械安全 性 、有效性 活動所需的設(shè)施包括：工作場所（ 倉庫 、 展廳、 辦公場所等）、設(shè)備和工具、軟件（計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。 4． 3． 2 每次培訓各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交 辦公室 存檔。 4． 2． 4 特殊工作人員培訓 a）特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術(shù)負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)進行培訓和考核； b） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員、醫(yī)療器械驗收員、驗證員、售后服務(wù)員 等 每年還 需取得 省級以上 相應(yīng)的培訓合格 證書； c）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、持證上崗。部門負責人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a）具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； 編號： JZTZS001 人力資源控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本 :第 1版 。 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。第 0次修改 頁次：第 1頁 。 5． 2 《改進控制程序》。 4． 4 管理評審會議 a）總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責任人和整改時間； b）總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 4． 1． 2 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 5 相關(guān)文件 5． 1《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 e)負責組織公司電腦操作人員的業(yè)務(wù)培訓，不斷提高整體素質(zhì)。 b)組織制訂和實施部門長期發(fā) 展規(guī)劃和年度、季度、月度綜合計劃。 h)負責職稱晉升工作。 3． 5 辦公室主任 a) 協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹執(zhí)行各級質(zhì)量責任制，制定相應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎懲辦法。 e)制定本部門人員的培訓計劃并組織實施，加強質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。 f)正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否 決權(quán)。 4． 6． 4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負責存檔保存。 4． 3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。 3 職責 3． 1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應(yīng)做到： 3． 2． 1 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào) 研、預(yù)測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。共 2頁 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的活動。 4． 7． 2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 4． 4 質(zhì)量記錄的保存、保護 4． 4． 1 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。 3 職責 3． 1 質(zhì)管部負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 5． 3 《 公司 管理 及使用文件的 規(guī)定》。 4． 8 外來文件的控制 4． 8． 1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 資料； c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 c）各部門其他質(zhì)量文件：部門代號 文件順序號 年號 例如： XS052020，表示 銷售 部于 2020年發(fā)放的第 5號文件。 4 程序 4． 1 文件分類及保管 4． 1． 1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。 4． 2． 6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等 ，都應(yīng)按照《文件控制程序》進行管理。 3． 3 質(zhì)管部 a）在管理者代表的領(lǐng)導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行； b）負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。公司將充分發(fā)揮關(guān)聯(lián)企業(yè)覆蓋全國的批發(fā)連鎖優(yōu)勢，迅速壯大經(jīng)營規(guī)模，為繁榮華 南 地區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場，保障人民群眾用藥的安全性、有效性作出應(yīng)有的貢獻。公司位于 廣東 省中山市中山港區(qū) 沿江東二路健康基地 ，主要經(jīng)營中成藥、中藥 材 （ 收購） 、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、 治療診斷性 生物制 品、 保健食品、 醫(yī)療器械和計生用品 （正申報） 等。 3 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。 文件編號 :JZTZS001 醫(yī)療器械質(zhì)量手冊 第 一 版 審核：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 批準：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 文件發(fā)放號：＿＿＿＿＿＿ 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 地址： 廣東省中山市中山港區(qū)沿江東二路健康基地 電話： 07605330955 傳真： 07605330955 郵編： 528437 網(wǎng)址： 頒 布 令 本公司 依據(jù) ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》編制完成了《 醫(yī)療器械 質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一 負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 公司擁有 多平方米符合 GSP 標準的經(jīng)營設(shè)施，其中： 冷庫面積 平方米，陰涼庫面積 平方米，常溫庫面積 4947 平方米 。 編號： JZTZS001 公司概況 批準 : 起草 : 日期： 審核 : 版本：第 1版 。 4 程序概要 4． 1 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO 9001： 2020 標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施， 并予以持續(xù)改進。 4． 2． 7 為實施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標題 ISO 9001： 2020 標準條款對照 4． 1 文件控制程序 4． 2． 3 4． 2 質(zhì)量記錄控制程序 4． 2． 4 編號： JZTZS001 質(zhì)量管理體系 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 2頁；共 2 頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 1 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 4． 1． 2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a）部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 4． 2． 2 各部門代號規(guī)定如下： 銷售 部： XS，質(zhì)管部： ZG， 計劃 采購 部： CG， 醫(yī)療器械 部： QX，辦公室： BG， 倉儲 部： CC， 運輸 部：YS，信息中心： XX。 4． 6 文件的領(lǐng)用 a）文件使用者應(yīng)填寫 《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負責人審批方可領(lǐng)用； b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 4． 8． 2 質(zhì)管部負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相 編號： JZTZS001 文件控制程序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 關(guān)部門使用，并把舊標準收回。 5． 4 《 公司文件 分類及編號的規(guī)定》 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《文件發(fā)放、回收記錄》。 3． 2 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 2 范圍 適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3． 2． 2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 3． 2 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： 編號： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 a）需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活 動，并作出相應(yīng)規(guī)定； b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置； c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審規(guī)定，重點評審過程和活動的改進； d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。 編號： JZTZS001 管理策劃控制程 序 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 3頁；共 3頁 5 相關(guān)文件 5． 1 《文件控制程序》。 g)重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 3． 3 管理者代表 a） 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 編號： JZTZS001 職責和權(quán)限 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 b）領(lǐng)導組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 b)負責考核各部門質(zhì)量指標執(zhí)行情況。 3． 6 倉儲部部長 a)組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械管理條例》及有關(guān)方針、政策、質(zhì)量管理制度，規(guī)范本部門工作。 c)制訂促銷計劃、市場開發(fā)計劃、人員招聘培訓計劃等。 3． 9 財務(wù)部部長 a)組織本部門人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。 6 質(zhì)量記錄 6． 1 《 醫(yī)療器械經(jīng)理質(zhì)量責任制考核表》 6． 2 《質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量責任制考核表》 6． 3 《客戶服務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量責任制考核表》 編號： JZTZS001 職責和權(quán)限 批準： 起草： 日期： 審核： 版本：第 1版；第 0次修改 頁次：第 4頁；共 4頁 廣 東 九 州 通 醫(yī) 藥 有 限 公 司 編號 :JZT