【導(dǎo)讀】青島**醫(yī)藥有限公司。質(zhì)量管理文件匯編。青島裕海醫(yī)藥有限公司GSP文件

　　

【正文】 、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距” （注） 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。 ，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù) 房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 ，不同批號(hào)藥品不得混垛。 、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū) 黃色 ；合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū) 綠色 ；不合格品區(qū) 紅色 。 ，分類管理。具體要求： 、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； 、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放； 、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理； 、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房； ，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備； ； ，并有明顯標(biāo)志。 ，對(duì)近效期的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 33 、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做 好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （或電腦管理），動(dòng)態(tài)、及時(shí)記錄藥品進(jìn)、存、出狀況。 注：“五距”指藥品貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米：垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30厘米：垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 34 版本號(hào)：Ａ /0 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本公司銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．適用范圍： 藥品的出庫(kù)復(fù)核管理工作。 4．責(zé) 任： 倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)此制度負(fù)責(zé)。 5．內(nèi) 容： 、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng) 優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。 “藥品銷售發(fā)貨 /出庫(kù)復(fù)核單”發(fā)貨完畢后，在單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、品名、劑型、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。 ，復(fù)核人員應(yīng)在 “藥品銷售發(fā)貨 /出庫(kù)復(fù)核單” 上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核： ，應(yīng)檢查包裝是否完好； ，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 ： ； ，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； ，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 35 。 ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。 ； 、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ； 。 、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由保管員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 ： 、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標(biāo)簽 )脫 落、污染、模糊不清的品種； ，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 。 □ 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫(kù)。 □ 近期先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫(kù)。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 36 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 崗位職責(zé)青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 37 版本號(hào)：Ａ /0 總經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門 ： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確總經(jīng)理職責(zé)，為總經(jīng)理行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： “質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃； 持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)管部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； ，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)； ，主持對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核； 、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； ，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)； 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 38 版本號(hào)：Ａ /0 商務(wù)部 經(jīng)理 職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確商務(wù)部經(jīng)理的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí) 施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： 、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本 企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； “質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量； ，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)； ，對(duì)業(yè) 務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核； 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 39 版本號(hào)：Ａ /0 企業(yè)管理中心 經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確企業(yè)管理中心經(jīng)理的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： ，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 40 版本號(hào)：Ａ /0 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確質(zhì)管部經(jīng)理的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí) 施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： 《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)； 、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成； 、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施； 、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題處理意見(jiàn)； 、首營(yíng) 品種審核； 、銷毀及監(jiān)銷的全程跟蹤； 人力行政中心 實(shí)施對(duì)員工質(zhì)量方面培訓(xùn)教育。 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 41 版本號(hào)：Ａ /0 綜合辦 主 管 職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確人力行政中心主任的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定 依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： ； 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)和本公司管理制度、質(zhì)量程序等質(zhì)量體系文件的組織、培訓(xùn)工作； ； ； . 負(fù) 責(zé) 組 織 本 公 司 員 工 的 健 康 檢 查 和 健 康 檔 案 的 建 立 與 管 理 工作； 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 42 版本號(hào)：Ａ /0 銷售商務(wù) 職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請(qǐng)編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確銷售商務(wù)的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： “質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)； 、規(guī)范市場(chǎng)行為承擔(dān)主要責(zé)任： ，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)； ，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性； ，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案； ； 、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直 接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料； 、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)； ，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性； ，負(fù)責(zé)客戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作； ，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報(bào)損、銷毀不合格藥品的具體執(zhí)行工作。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 43