醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理規(guī)定-資料下載頁
2025-10-26 02:10本頁面
【正文】 格項的整改和驗證本次審核的不合格項均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日第四篇：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行：確定任務(wù)。如果是例行審核，則按計劃規(guī)定進行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達。審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個審核組成員。每個審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長審核后實施。同時全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標(biāo)準(zhǔn)、手冊、有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負責(zé)人征得同意，并請他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員?，F(xiàn)場審核。審核組應(yīng)準(zhǔn)時到達審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核，這種首次會議可以適當(dāng)簡化?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報告，并請受審部門領(lǐng)導(dǎo)對事實表示認可（簽字）?，F(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。在末次會議上，審核組應(yīng)報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責(zé)人填寫糾正措施計劃編寫審核報告。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報告。此報告經(jīng)管理者代表審定后正式下達給受審部門。糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的進行跟蹤驗證。全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評審的輸入之一。以上各個步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。第五篇：2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告2014年4月8日至4月20日，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組對公司質(zhì)量管理體系覆蓋的六個部門（含三個車間和兩個倉庫）進行現(xiàn)場審核。此次審核的目的是：評價新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的適宜性和有效性。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場所和過程。此次審核的依據(jù)是：GB/T190012008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。在五天的緊張有序的審核過程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項2項，存在問題44個。2014年4月20日，我們下發(fā)了“關(guān)于對2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審不符合項進行整改的通知”。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項不符合項，做出了具體的整改工作安排和要求。各有關(guān)部門按照“2014年內(nèi)審不符合項整改通知”的要求，都在規(guī)定的時間內(nèi)針對所存在的不符合項，進行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實施、糾正和改進。4月20日至24日，綜合管理部組織有關(guān)人員對不符合項的糾正整改措施進行了跟蹤和效果驗證。各項不符合項均進行了整改。此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項，沒有嚴重不符合項，沒有區(qū)域性不合格，分布分散。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進的機制。產(chǎn)品實物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。2014年公司產(chǎn)品整體質(zhì)量，隨著管理的提升和嚴格的質(zhì)量把關(guān)，有了很大的改進和提高。質(zhì) 管 部2014年5月5日
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