【正文】 ...................................................................................... 38 企業(yè)管理中心經(jīng)理職責(zé) ............................................................................................................... 39 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) .......................................................................................................................... 40 綜合辦主管職責(zé) .......................................................................................................................... 41 銷售商務(wù)職責(zé) ............................................................................................................................. 42 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 管理程序青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 1 版本號：Ａ /0 藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過制定和實(shí)施藥品檢查、養(yǎng)護(hù)的操作程序，以保證在庫藥品質(zhì)量符合規(guī)定的要求。檢查的內(nèi)容包括：檢查日期、品名（通用名）、規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好《庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》。 措施應(yīng)在《庫房溫濕度記錄》有關(guān)欄目中詳細(xì)做好養(yǎng)護(hù)工作記錄；如啟用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真填寫《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。 。 ，質(zhì)量方針、目標(biāo)考核、儲運(yùn)部、質(zhì)管部每半年應(yīng)對各庫的藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、督促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時提出糾正和預(yù)防措施，并與獎懲掛鉤。 3. 適用范圍： 適用于倉庫保管員和復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核工作。 ，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固，外包裝應(yīng)注明“嘜頭”。青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 5 版本號：Ａ /0 銷后退回、購進(jìn)退出藥品管理程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 “藥品質(zhì)量復(fù)核單”，及時上報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要時應(yīng)抽樣送檢。 、如實(shí) 登入“購進(jìn)退出藥品臺帳”。 5．內(nèi) 容： ，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： ，不得入 庫； “藥品拒收報告單”，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 ，并按季填寫“不合格藥品臺帳”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計匯總； ，上報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 復(fù)核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。 3．適用范圍： 適用于本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開與實(shí)施考核記錄 保管、養(yǎng)護(hù)與計量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 12 版本號：Ａ /0 藥品購銷合同評審程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì)量管理。 由公司主要負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過 GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修改時，以及其它需要修改的情況。 ： “文件頭”的相應(yīng)位置。 ：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)管部經(jīng)理審定，交由總經(jīng)理或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 18 操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)管部經(jīng)理簽發(fā)。 5．內(nèi) 容： 質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段 ： ，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年年底召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)； ，并經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論、修改、審定，最終應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)確認(rèn)，為公司全體員工理解和貫徹。 4．責(zé) 任： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 22 ，記錄由質(zhì)管部門負(fù)責(zé)歸檔。 ，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由 人事行政管理部門 行使。 (包括下崗、行政處分、移送刑事處分等 )。 5．內(nèi) 容： 量信息包括： 、法規(guī)及行政規(guī)章等； ； ； ； 、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 、配 合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 ，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。 4．內(nèi) 容： ，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考 試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； 包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 品，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 ，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。 、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。 4．責(zé) 任： 倉庫管理員對此制度負(fù)責(zé)。 ，分類管理。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 ，復(fù)核人員應(yīng)在 “藥品銷售發(fā)貨 /出庫復(fù)核單” 上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。 □ 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 39 版本號：Ａ /0 企業(yè)管理中心 經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確企業(yè)管理中心經(jīng)理的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 42 版本號：Ａ /0 銷售商務(wù) 職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確銷售商務(wù)的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 3．內(nèi) 容： ，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎懲。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 36 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 崗位職責(zé)青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 37 版本號：Ａ /0 總經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門 ： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確總經(jīng)理職責(zé)，為總經(jīng)理行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核： ，應(yīng)檢查包裝是否完好； ，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 4．責(zé) 任： 倉庫管理員對此制度負(fù)責(zé)。 ，對近效期的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志。 ，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo) 志并暫停發(fā)貨。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 30 版本號：Ａ /0 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù) 管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告 書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； ，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報告書； ，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回藥品驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，有疑問的應(yīng)抽樣送檢。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 “首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 ，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。