【正文】 其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 4．責 任： 以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元進行信息反饋、傳遞、分析及處理。 、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理： . A類信息：指對公司 有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息； . B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； . C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 、及時、高效、經(jīng)濟。 、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ； ； ； 有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 “醫(yī)藥商品質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準確有效利用。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 27 版本號：Ａ /0 首營企業(yè)和首營品種審核制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 確保公司經(jīng)營行為的合法，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 3．適用范圍： 質(zhì)量管理部門的審核工作。 5．內(nèi) 容： ： 、照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期：藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明； ，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批 準證明文件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。 “首營品種 (企業(yè) )審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報 總經(jīng)理(或分管質(zhì)量的副總經(jīng)理 )審批； ，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進 行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 X天 內(nèi)完成審批。 、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 3．責 任： 質(zhì)量驗收員按照該制度嚴格執(zhí)行。 (或倉儲部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單 )，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。 待驗庫 內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應(yīng)在到貨后 X 個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 X小時 內(nèi)驗收完畢。 ，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等； ； 、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 29 ，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 ，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。 填寫“藥品拒收報告單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并簽署同意意見后予以拒收，并填寫“藥品拒收清單”通知財務(wù)部門對拒收的不合格藥品拒付貨款； “藥品質(zhì)量復(fù)核單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門復(fù)核確認為不合格藥品后，存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標志，及時通知業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨方確定退貨，不能退貨的按公司不合格藥品的管理規(guī)定報損、銷毀。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 4．責 任： 藥品養(yǎng)護員對此制度負責。 、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 ，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。 ，確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。待驗品、退貨藥品 庫 (區(qū) )一黃色；合格品 庫 (區(qū) )、中藥飲片零售貨稱取 庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品 庫 (區(qū) )一綠色；不合格品 庫 (區(qū) )一紅色。常溫庫在 0— 30℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 2— 10℃之間，正常相對濕度在 45％一 75％之間。 X 時 、下午 X 時 各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題，及時采取調(diào)控措施。由養(yǎng)護員 負責適時檢查、養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 31 過夏。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 32 版本號：Ａ /0 藥品儲存管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量。 3．適用范圍： 藥品的儲存管理工作。 5．內(nèi) 容： 、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距” （注） 適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫 房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。待驗品、退貨藥品區(qū) 黃色 ；合格品區(qū)、 發(fā)貨區(qū) 綠色 ；不合格品區(qū) 紅色 。具體要求： 、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放； 、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放； 、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理? 、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房； ，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備； ； ，并有明顯標志。對近效期的藥品應(yīng)按月進行催銷。 （或電腦管理），動態(tài)、及時記錄藥品進、存、出狀況。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 34 版本號：Ａ /0 藥品出庫復(fù)核管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本公司銷售藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出。 3．適用范圍： 藥品的出庫復(fù)核管理工作。 5．內(nèi) 容： 、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng) 優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ： ； ，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱； ，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 35 。 ； 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ； 。 ： 、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； ，不得整理出售； (標簽 )脫 落、污染、模糊不清的品種； ，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 。 □ 近期先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 38 版本號：Ａ /0 商務(wù)部 經(jīng)理 職責 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確商務(wù)部經(jīng)理的職責，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 3．內(nèi) 容： 、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進本 企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運行； “質(zhì)量第一”的觀念，當經(jīng)營與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量； ，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營過程的質(zhì)量保證能力，對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任； ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的落實實施負責； ，對業(yè) 務(wù)經(jīng)營關(guān)鍵崗位的人員進行質(zhì)量意識考核； 。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范》及其實施細則。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 40 版本號：Ａ /0 質(zhì)管部經(jīng)理職責 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確質(zhì)管部經(jīng)理的職責，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 3．內(nèi) 容： 《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)； 、目標，編制年度質(zhì)量計劃的指標，并督促質(zhì)量目標的完成； 、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施； 、質(zhì)量管理員會議，聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量問題處理意見； 、首營 品種審核； 、銷毀及監(jiān)銷的全程跟蹤； 人力行政中心 實施對員工質(zhì)量方面培訓(xùn)教育。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 41 版本號：Ａ /0 綜合辦 主 管 職責 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準 人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確人力行政中心主任的職責，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定 依據(jù)。 3．內(nèi) 容： ； 《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等法律、法規(guī)和本公司管理制度、質(zhì)量程序等質(zhì)量體系文件的組織、培訓(xùn)工作； ； ； . 負 責 組 織 本 公 司 員 工 的 健 康 檢 查 和 健 康 檔 案 的 建 立 與 管 理 工作； 。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 43