【正文】 件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息： 通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 ，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn) 行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第 1 1 28 條 ，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、 74 條。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 報(bào)告范圍： 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向 寧德 市藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報(bào)告 寧德 市藥品監(jiān)督管理局。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用 法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 67條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 61 條、 64條。 責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。 藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 藥店管理文件 文件名稱：人員健康管理制度 編號： ZD1700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 39 適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。 內(nèi)容： 對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 ）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 65條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 58 條。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì) 劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。 42 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教 育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范》第 8 84 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 76條。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。 藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民 44 群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。 藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。 營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。 營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。 銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 59 條 適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。 工作內(nèi)容： 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律、法規(guī)的要求； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按 GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好， 防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。 經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。 任職資格： 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 60、 64 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 55條。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員 對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決； 48 對儲存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否 決。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72條。 責(zé)任： 處方審核人員 對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 負(fù)責(zé)執(zhí) 行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 52 藥店管理文件 文件名稱：藥品購進(jìn)人員崗位職責(zé) 編號： GZ0400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 責(zé)任： 藥品購進(jìn)人員 對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保 53 證在庫 藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。 直接責(zé)任：對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證 。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 6 6 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 55 條。 責(zé)任： 藥品驗(yàn)收員 對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 審核來貨是否在供 貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員 。 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 對驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負(fù)責(zé)。 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 56 藥店管理文件 文件名稱：藥品保管員崗位職責(zé) 編號： GZ0600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。 責(zé)任： 藥品保管員 對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售 57 表》。 負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。依據(jù)處理意見，及時(shí)處理。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 對在庫藥品的合理儲存條件負(fù)責(zé)。 在庫藥品的儲存條件差錯(cuò)率 0％。 任職資格： 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍： 適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員 。 工作內(nèi)容： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分區(qū)、分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 考核指標(biāo)： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 藥品養(yǎng)護(hù)記