【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第66條。進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第67條。說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量。管理部門(mén)的原印章。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條，藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的區(qū)。

　　

【正文】 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決； 48 對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決； 對(duì)企業(yè)不合格的銷(xiāo)售行為進(jìn)行否 決。 對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。 對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對(duì)不合格藥品的處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。 對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé) 。 對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。 各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。 任職資格： ，或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī) 49 學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持原則。 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。 50 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：處方審核人員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為 規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷(xiāo)售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 72條。 適用范圍： 適用于處方審核人員。 責(zé)任： 處方審核人員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負(fù)責(zé)執(zhí) 行藥品分類(lèi)管理制度，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥。 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。 負(fù)責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷(xiāo)售的工作。 營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 51 對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 直接責(zé)任：對(duì)藥品銷(xiāo)售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 52 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》 適用范圍： 適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。 責(zé)任： 藥品購(gòu)進(jìn)人員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。 購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍。 與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)。 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。 分析銷(xiāo)后和庫(kù)存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求和保 53 證在庫(kù) 藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整性。 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證 。 54 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 6 6 7 75條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 55 條。 適用范圍： 適用于企業(yè)的藥品驗(yàn)收員 。 責(zé)任： 藥品驗(yàn)收員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來(lái)貨是否在供 貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，及時(shí)完成入庫(kù)藥品的驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收記錄。 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。 對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 55 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員 。 直接責(zé)任： 對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負(fù)責(zé)。 考核指標(biāo)： 藥品驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。 藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率： ％以上。 藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 藥品驗(yàn)收記錄的完整性。 任職資格： 高中以上文化程度。 熟悉藥品知識(shí)、有關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培 訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。 56 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品保管員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0600 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的儲(chǔ)存、出庫(kù)等管理工作，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條， 適用范圍： 適用于企業(yè)藥品保管員 。 責(zé)任： 藥品保管員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存 、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類(lèi)存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理。 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。 做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存藥品。 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫(xiě)《近效期藥品催售 57 表》。 嚴(yán)格按近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理藥品出庫(kù)記錄，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。 負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)處理。依據(jù)處理意見(jiàn)，及時(shí)處理。 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。 做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責(zé)任： 對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 對(duì)藥品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品的 質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 對(duì)在庫(kù)藥品的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 主要考核指標(biāo)： 在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性 100％。 在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率 0％。 在庫(kù)藥品帳貨相符準(zhǔn)確率 100％。 任職資格： 經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的上崗證。 58 藥店管理文件 文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 編號(hào)： GZ0700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護(hù)工作，保證在庫(kù)和陳列藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍： 適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員 。 責(zé)任： 藥品養(yǎng)護(hù)員 對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 工作內(nèi)容： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分區(qū)、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類(lèi)擺放和管理。 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存 和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)，確 59 保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。 考核指標(biāo)： 儲(chǔ)存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲(chǔ)存。 儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫(kù)藥品發(fā)生問(wèn)題次數(shù)）。 藥品養(yǎng)護(hù)記錄