【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。管理規(guī)范實施細則》第67條。說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量。管理部門的原印章。驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。藥品出庫發(fā)生差錯。量管理規(guī)范實施細則》第70條，藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準確。在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的區(qū)。

　　

【正文】 負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 對驗收不合格的藥品進行否決； 48 對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決； 對企業(yè)不合格的銷售行為進行否 決。 對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進行否決。 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進行確認、否決。 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。 負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。 負責(zé)藥品驗收的管理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 負責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 直接責(zé)任 : 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責(zé)。 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責(zé) 。 對首營品種和首營企業(yè)的審核負責(zé)。 考核指標： 質(zhì)量管理體系運行的有效性。 質(zhì)量管理體系的運行效率。 首營企業(yè)和首營品種的準確性。 各項崗位職責(zé)完成情況。 任職資格： ，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī) 49 學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 50 藥店管理文件 文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé) 編號： GZ0300 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為 規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 8 83 條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 72條。 適用范圍： 適用于處方審核人員。 責(zé)任： 處方審核人員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 工作內(nèi)容： 負責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。 負責(zé)執(zhí) 行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。 指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。 負責(zé)中藥飲片的裝斗復(fù)核工作，并做好記錄。 指導(dǎo)、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。 營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 51 對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。 對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。 直接責(zé)任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 52 藥店管理文件 文件名稱：藥品購進人員崗位職責(zé) 編號： GZ0400 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》 適用范圍： 適用于藥品購進人員。 責(zé)任： 藥品購進人員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 工作內(nèi)容： 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。 購進前認真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購進藥品有合法票據(jù)。 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準后方可簽訂合同進貨。 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保 53 證在庫 藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。 直接責(zé)任：對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負責(zé)。 主要考核指標： 首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。 違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。 藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。 任職資格： 高中以上學(xué)歷。 具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證 。 54 藥店管理文件 文件名稱：藥品驗收員崗位職責(zé) 編號： GZ0500 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 6 6 7 75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第 55 條。 適用范圍： 適用于企業(yè)的藥品驗收員 。 責(zé)任： 藥品驗收員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 工作內(nèi)容： 審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。 審核來貨是否在供 貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。 規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 55 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員 。 直接責(zé)任： 對所驗收藥品的質(zhì)量負責(zé)。 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責(zé)。 對驗收工作的及時性負責(zé)。 對驗收操作是否規(guī)范，是否符合 GSP 要求負責(zé)。 考核指標： 藥品驗收的及時性（未及時完成次數(shù)）。 藥品驗收的準確、合格率： ％以上。 藥品質(zhì)量問題是否按程序正確處理。 藥品驗收記錄的完整性。 任職資格： 高中以上文化程度。 熟悉藥品知識、有關(guān)法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 經(jīng)過專業(yè)培 訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 56 藥店管理文件 文件名稱：藥品保管員崗位職責(zé) 編號： GZ0600 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準確。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78 條， 適用范圍： 適用于企業(yè)藥品保管員 。 責(zé)任： 藥品保管員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 工作內(nèi)容： 嚴格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存 、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。 依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂擺與倒置。 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫《近效期藥品催售 57 表》。 嚴格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 負責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處理。依據(jù)處理意見，及時處理。 負責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。 做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。 直接責(zé)任： 對藥品入庫、儲存工作的規(guī)范性負責(zé)。 對藥品的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責(zé)。 對入庫、在庫、出庫藥品的 質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。 對在庫藥品的合理儲存條件負責(zé)。 主要考核指標： 在庫藥品的數(shù)量準確性 100％。 在庫藥品的儲存條件差錯率 0％。 在庫藥品帳貨相符準確率 100％。 任職資格： 經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持 寧德 市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。 58 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護員崗位職責(zé) 編號： GZ0700 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的： 規(guī)范企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 78條 適用范圍： 適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護員 。 責(zé)任： 藥品養(yǎng)護員 對本職責(zé)的實施負責(zé)。 工作內(nèi)容： 依據(jù)企業(yè)《藥品儲存管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分區(qū)、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。 堅持“預(yù)防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。 依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存 和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確 59 保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。 考核指標： 儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。 儲存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護結(jié)果（在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)）。 藥品養(yǎng)護記錄