【正文】 以下規(guī)定： 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請，物流部負責(zé)人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。 不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會同質(zhì)量管理部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實該類藥品的到貨情況，并填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實記錄》，按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當立即停止銷售，并向公司負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。銷售進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時，還應(yīng)向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。含麻黃堿類復(fù)方制劑的運輸管理：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理，應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理：“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi)，需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認真履行職責(zé)，杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應(yīng)有保管員陪同。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假，由物流部負責(zé)人指定人員代替其工作。，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應(yīng)注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)確認后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門，情況嚴重的應(yīng)立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。 公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構(gòu)（如個體診所）和小型藥品零售企業(yè)（如個體藥店）少量（在50個最小包裝以下）銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外，在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動中，不得使用現(xiàn)金進行交易。11．含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)： 綜合辦公室負責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工，由綜合辦公室將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。第四篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度1目的：為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。2依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、SFDA《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。3適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。4責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員 5內(nèi)容：（不包括含麻黃堿的中成藥、中藥飲片），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度的各項管理要求。：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。：質(zhì)量管理部驗收組負責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知營業(yè)員上架入庫。、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本店《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本店《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定。：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，同時還要嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定和一次銷售不得超過兩盒的規(guī)定；銷售后登記于“含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”，該記錄保存五年。，加強值班，嚴防該藥品被盜被搶。：，并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥學(xué)知識納入全年培訓(xùn)計劃。，由質(zhì)量負責(zé)人將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。：在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保存等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑崗位工作人員，應(yīng)按照店《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染性疾病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。第五篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報告含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報告食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項行動的小結(jié)為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進為重點，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識在不斷加強，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責(zé)令企業(yè)進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準過票、掛靠經(jīng)營，不準批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。