【正文】 法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度，在質(zhì)量管理部部長的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理方面的具體工作。，對存在的問題提出改進(jìn)措施。嚴(yán)格審查供貨方和購藥單位合法資質(zhì)，確保購銷渠道合法，索取資料齊全，記錄真實(shí)完整，銷售藥品可追蹤。、確認(rèn)、處理和追蹤。、收集、保管好各部門的含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）。責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)管理制度第一章 總則第一條為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的配送管理，防止此類藥品流入非法渠道，依據(jù)《含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度》，制定本制度。第三條質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的監(jiān)督，物流部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，做好含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)工作。第五條送貨人員應(yīng)確保將含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉庫。第六條含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，送貨人員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字并注明簽字日期。上述復(fù)印件或者回執(zhí)聯(lián)（以下合稱送貨回執(zhí)單）應(yīng)在送貨人員返回公司后24小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部存檔。經(jīng)反復(fù)催要仍不回執(zhí)的，必要時(shí)由質(zhì)量管理部向藥監(jiān)部門報(bào)告。第九條通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑送達(dá)后，開票人員應(yīng)督促購買方在收到該批貨物起24小時(shí)內(nèi)查驗(yàn)完畢，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字，并注明簽字日期。需要原件的，應(yīng)要回原件。第十一條購買方收貨人員拒絕依據(jù)本制度第六條的規(guī)定在隨貨同行單上簽字、蓋章，或者簽字、蓋章后拒不將隨貨同行單復(fù)印件或回執(zhí)聯(lián)交由我公司送貨人員帶回的，送貨人員應(yīng)將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司。第十三條質(zhì)量管理部應(yīng)每周對含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況匯總一次，于每周一（遇節(jié)假日向后順延）上午12點(diǎn)前將未按本制度的規(guī)定進(jìn)行回執(zhí)備案的客戶名單和銷售單據(jù)號以及直接負(fù)責(zé)的開票員、業(yè)務(wù)員名單報(bào)送業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人或公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、物流部負(fù)責(zé)人和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并禁止向上述客戶繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。第十五條違反本制度第五條的規(guī)定，將含特殊藥品復(fù)方制劑送到購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉庫以外的地址，導(dǎo)致流入非法渠道的，對送貨人員處以500元以上2000元以下的罰款，觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。第十七條違反本制度第六條、第九條、第十條的規(guī)定，回執(zhí)內(nèi)容無購買方公章、收貨人員簽字、簽字日期，或缺少上述三項(xiàng)中的任意一項(xiàng)或多項(xiàng)的，或開票人員未在回執(zhí)傳真件上注明規(guī)定的內(nèi)容的，質(zhì)量管理部應(yīng)予退回，要求補(bǔ)正。第十八條違反本制度第六條、第九條的規(guī)定，未在規(guī)定的時(shí)限將送貨回執(zhí)單報(bào)質(zhì)量管理部備案的，對送貨人員或者開票人員給予警告，自警告之日起7日內(nèi)仍未備案的，給予每批次20元的罰款，對物流部負(fù)責(zé)人或者業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人處以每批次20元的罰款。第二十條違反本制度第十一條的規(guī)定，未將送達(dá)的含特殊藥品復(fù)方制劑退回本公司的，對送貨人員處以每批次100元以上500元以下的罰款，導(dǎo)致流入非法渠道并觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。第二十二條違反本制度第十三條的規(guī)定，未按規(guī)定匯總、報(bào)告含特殊藥品復(fù)方制劑送貨回執(zhí)情況的，對直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每批次5元的罰款。第二十四條 本制度自2010年3月15日起執(zhí)行。制定依據(jù)：國食藥監(jiān)安【2009】503號《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》；國食藥監(jiān)安【2009】283號《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》。定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。內(nèi)容：本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部認(rèn)為確實(shí)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即報(bào)請槐蔭區(qū)或濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據(jù)。含特殊藥品復(fù)方制劑銷售出庫時(shí)，物流部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，指定專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。藥品送達(dá)后，送貨員應(yīng)要求購買方當(dāng)場查驗(yàn)貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應(yīng)核實(shí)藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。1以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本制度不符的，按照本制度執(zhí)行。制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。定義：本制度所稱業(yè)務(wù)人員，包括采購人員、銷售人員、開票人員。內(nèi)容：綜合辦公室必須嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員從業(yè)資格，凡不具有高中或者中專以上文化程度和醫(yī)藥商品購銷員或中藥購銷員證書，并被公司聘用為業(yè)務(wù)人員的，一律不得從事藥品購銷工作。業(yè)務(wù)人員必須嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品購銷活動(dòng)，不得超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品。業(yè)務(wù)人員必須在法人授權(quán)委托書的授權(quán)范圍內(nèi)購銷藥品，不得以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)，不得為其他單位或者個(gè)人代銷藥品。采購人員不得向無證企業(yè)和個(gè)人購進(jìn)藥品。銷售人員、開票人員不得將非藥品以藥品名義向購買方介紹和推薦。違反本制度內(nèi)容第2條的規(guī)定，未將業(yè)務(wù)人員及時(shí)備案的，對綜合辦公室予以通報(bào)批評，并責(zé)令限期備案，逾期仍未備案的，對綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以20元以上100元以下的罰款。違反本制度內(nèi)容第3條的規(guī)定，超范圍、超經(jīng)營方式購銷藥品的，責(zé)令限期改正；造成不良后果的，對直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以違規(guī)購銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，以本企業(yè)名義從事超出授權(quán)范圍的藥品經(jīng)營活動(dòng)的，對直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以1000元以上2000元以下的罰款，私刻