國食藥監(jiān)辦[20xx]260號(hào)--關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知大全五篇-在線瀏覽
2024-10-24 22:18本頁面
【正文】 （不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。三、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。各省（區(qū)、市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號(hào)）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。本通知所稱含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。同時(shí)，一粒膠囊或一片固體片劑的麻黃堿含量大于30毫克的，須納入處方藥管理。繼8月底下發(fā)通知要求公眾購買含麻黃堿類復(fù)方制劑須出示身份證后，昨天國家食藥監(jiān)局又下發(fā)通知，決定將單位劑量(一粒、一片或一支)麻黃堿類藥物麻黃堿含量大于30毫克的復(fù)方制劑，列入處方藥管理。通知中，對限購政策再次收緊。也就是說，單位劑量中麻黃堿含量沒超過30毫克的白加黑、泰諾、日夜百服寧等藥物，每人限購兩盒。另外，通知對含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝的規(guī)格做出規(guī)定：口服固體制劑的麻黃堿含量不得超過720毫克，口服液體制劑不得超過800毫克。藥店如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買者，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的重要性《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。我省處于禁毒最前沿，近段時(shí)間含麻黃堿復(fù)方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。二、強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營行為各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的不予審批。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。（四）開展銷售主體資格的確認(rèn)工作。各食品藥品監(jiān)督管理局要及時(shí)開展轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑主體資格的確認(rèn)工作，指導(dǎo)企業(yè)建立資質(zhì)審核制度、銷售核實(shí)記錄等相關(guān)制度。各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝。三、完善信息報(bào)送制度生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)
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