國食藥監(jiān)辦[20xx]260號(hào)--關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知大全五篇-資料下載頁
2024-10-24 22:18本頁面
【正文】 從統(tǒng)籌安排、有效控制浙江省含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)總量的角度出發(fā)，要求全省的含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下一生產(chǎn)計(jì)劃，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)備，并按照生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，既實(shí)行總量控制，又確保醫(yī)療用藥合理需求。批發(fā)、經(jīng)營等購銷環(huán)節(jié)管理含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)經(jīng)營活動(dòng)，涉及品種多、數(shù)量大，一旦出現(xiàn)被不法分子騙購情況，后果非常嚴(yán)重，因此有必要加大管理力度。執(zhí)法實(shí)踐中，也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)不法分子通過“掛靠經(jīng)營”、“走票”等方式大量購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為。為切實(shí)加強(qiáng)批發(fā)經(jīng)營等購銷管理，借鑒現(xiàn)有的易制毒化學(xué)品管理、精麻藥品管理的相關(guān)措施，主要采取兩項(xiàng)管理手段：一是核查購買方資質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，建立購買方客戶檔案，嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)證明材料，對(duì)采購人員身份證明進(jìn)行核查。批發(fā)經(jīng)營企業(yè)按照國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營，才能有效防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。二是購買情況實(shí)行備案。藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買完成后向公安、藥監(jiān)等部門進(jìn)行購買記錄登記，其目的是公安、藥監(jiān)等職能部門可以及時(shí)掌握本地含麻黃堿類復(fù)方制劑購買情況，加強(qiáng)管理。零售購藥如實(shí)登記管理根據(jù)現(xiàn)有管理規(guī)定，加大對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，不法分子鉆空子的難度較大。為此，一些不法分子轉(zhuǎn)而將目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)管理相對(duì)較松散的零售藥店，通過多藥店購買、多人分工購買、甚至雇傭社會(huì)閑散人員對(duì)沿途所經(jīng)藥店實(shí)行“掃街式”購買等形式，非法獲取大量含麻黃堿類復(fù)方制劑。為堵塞這一漏洞，切實(shí)加大零售環(huán)節(jié)的管理，在嚴(yán)格落實(shí)國家關(guān)于“非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝”規(guī)定的同時(shí)，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》借鑒“火車購票實(shí)名”、“郵政快遞實(shí)名”等有效做法，要求零售企業(yè)建立銷售登記表，如實(shí)登記購買人姓名、住址以及銷售藥品時(shí)間、名稱、數(shù)量等信息。堵塞管理漏洞，嚴(yán)防藥品從零售環(huán)節(jié)流入非法渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配給環(huán)節(jié)的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于麻醉藥品、精神藥品的配給，有著嚴(yán)格的規(guī)定。但對(duì)于含麻黃堿類復(fù)方制劑，由于相關(guān)法律規(guī)定的缺乏，實(shí)踐中容易出現(xiàn)被不法分子惡意利用的情況。為此，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》中規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照處方管理規(guī)定的品種范圍和數(shù)量配給含麻黃堿類復(fù)方制劑，不得超范圍超數(shù)量配給。”這有利于提高醫(yī)療單位的社會(huì)責(zé)任感，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)自律，防止該環(huán)節(jié)發(fā)生含麻黃堿類復(fù)方制劑流失。需要一提的是，由于就醫(yī)過程本身納入了醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較嚴(yán)密的內(nèi)部管理之中，對(duì)處方開藥的品種和數(shù)量都有明確規(guī)定，因此《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》中不再規(guī)定患者的實(shí)名登記問題。信息化管理與應(yīng)用浙江省對(duì)易制毒化學(xué)品的管理已有一套成熟的信息管理系統(tǒng)，2005年運(yùn)行至今，實(shí)踐證明其管理功能非常完備，管理效果十分突出。下一步將在該系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，增加含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理模塊，對(duì)所列管的含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷行為實(shí)施信息化管理，有利于藥品監(jiān)管部門與公安部門核查銷售流向,也方便藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過該系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)備、備案、記錄、登記等活動(dòng)，其次藥品監(jiān)管部門與公安部門加強(qiáng)協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通，資源共享。(來源:法制網(wǎng))
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