成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知-資料下載頁
2025-10-15 23:20本頁面
【正文】 ，一次不得超過5個最小包裝。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國家局、公安部《關(guān)于進一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）的要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查。公安機關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。五、完善信息報送，加強監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進行調(diào)查，必要時，可請公安機關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關(guān)處理。對本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請及時向國家局反饋。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年十月二十七日第五篇：關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報國食藥監(jiān)安[2012]139號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：近段時間來，江蘇、浙江、山東等地相繼發(fā)生了不法分子向藥品零售企業(yè)套購新康泰克等含麻黃堿類復(fù)方制劑（以下簡稱含麻制劑）的情況。個別藥品零售企業(yè)受利益驅(qū)動，不顧國家法律法規(guī)的規(guī)定，對含麻制劑銷售去向不聞不問，甚至明知購買者存在違法嫌疑，依然向其提供藥品，造成含麻制劑從藥用渠道流失，為制毒分子犯罪活動提供了可乘之機。據(jù)查，2011年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房有限公司當(dāng)班員工為謀取非法利益，未按照國家局《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號）中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過5個最小包裝的規(guī)定，將400盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發(fā)后，溧水縣局對案件進行了查處，但存在處罰過輕的問題。2012年2月22日，江蘇省局按照國家局要求，責(zé)成南京市局對此案立案調(diào)查。根據(jù)南京市局的調(diào)查結(jié)果，溧水百緣藥房有限公司違法銷售含麻制劑屬實，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴(yán)重后果。因此，依照《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定，給予該企業(yè)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的嚴(yán)厲處罰。當(dāng)前，含麻制劑從藥用渠道流失用于制作毒品，形勢十分嚴(yán)峻。各級食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視，認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、法規(guī)以及相關(guān)政策要求，從這一案件中吸取教訓(xùn)，舉一反三，積極采取措施，嚴(yán)格監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格管控含麻制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，嚴(yán)厲查處含麻制劑購銷中違法違規(guī)行為。對于違反規(guī)定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不論數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。同時，要廣泛開展違法銷售含麻制劑對社會危害性的宣傳教育，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的告誡和警示，提高企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營含麻制劑的自覺性。各級食品藥品監(jiān)管部門必須嚴(yán)格執(zhí)法，進一步加強對含麻制劑的監(jiān)管，對違法違規(guī)行為絕不姑息遷就。在執(zhí)法中發(fā)生執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等玩忽職守問題的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。特此通報。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年五月二十八日
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