國家食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強國慶中秋兩節(jié)期間食品安全-資料下載頁
2024-10-25 18:36本頁面
【正文】 CH3H3CH3CH3, HCl, H2OClC17H26ClN?HCl?本品為（177。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN%?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨Y晶性粉末；無臭。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶?！捐b別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇水（1：1），作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規(guī)定。測定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規(guī)定。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%。，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規(guī)定（%）?！竞繙y定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（）HCl?！绢悇e】減肥藥?！举A藏】遮光，密封保存?！局苿?1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊
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