【正文】 同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。違反本制度內(nèi)容第5條的規(guī)定，為其他單位或者個(gè)人代銷藥品的，對直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。違反本制度內(nèi)容第4條的規(guī)定，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件的，責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，按照處罰上限加倍處罰。質(zhì)量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責(zé)令限期提供，逾期仍不提供的，對直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。罰則：違反本制度內(nèi)容第1條的規(guī)定，將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務(wù)人員并從事藥品購銷工作的，責(zé)令限期改正，并對綜合辦公室負(fù)責(zé)人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。業(yè)務(wù)人員不得為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品。采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品。業(yè)務(wù)人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)等便利條件。綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門關(guān)于藥品營銷人員登記備案管理的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)本公司業(yè)務(wù)人員的備案管理工作，質(zhì)量管理部應(yīng)協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。責(zé)任人：業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、綜合辦公室。適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業(yè)務(wù)人員從業(yè)行為的管理。業(yè)務(wù)人員從業(yè)管理規(guī)定制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）購銷行為的管理，規(guī)范業(yè)務(wù)人員的從業(yè)行為，制定本制度。1本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品復(fù)方制劑購銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。送貨員應(yīng)確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部報(bào)告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)量管理部核實(shí)后立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。對稅票不符合國家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量管理部指定的專門驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。業(yè)務(wù)經(jīng)營部購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售程序》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。責(zé)任人：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部、物流部、財(cái)務(wù)部。適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。第四章 附則第二十三條 本制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋。第二十一條違反本制度第十二條的規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有異常而未通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑的，或者違反本制度第十三條的規(guī)定，應(yīng)禁止而未禁止向有關(guān)客戶繼續(xù)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理人員處以每家客戶20元的罰款，造成違規(guī)銷售的，另處以每批次20~50元的罰款。第十九條違反本制度第八條的規(guī)定，未向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、質(zhì)量管理部、物流部報(bào)告的，對負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開票人員處以每批次50元的罰款。任何部門、崗位或個(gè)人不得以補(bǔ)正為由延長回執(zhí)備案時(shí)限。第十六條違反本制度第五條的規(guī)定，未對通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑核實(shí)到貨情況的，對開票人員給予警告；未按規(guī)定核實(shí)到貨情況，導(dǎo)致在配送過程中發(fā)生的異常情況未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)的，對開票人員處以50元以上100元以下的罰款。第三章罰則第十四條違反本制度第四條的規(guī)定，掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對開票人員處以每批次含特殊藥品復(fù)方制劑（以下簡稱每批次）100元的罰款，違規(guī)批準(zhǔn)開票人員掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，對批準(zhǔn)人處以每批次200元的罰款，觸犯法律的，由有關(guān)部門追究法律責(zé)任。第十二條質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的送貨回執(zhí)單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑。第十條開票人員應(yīng)在本制度第九條規(guī)定的傳真件上注明“該傳真件屬實(shí)”字樣，并簽名，注明簽字日期，未注明上述內(nèi)容的，質(zhì)量管理部應(yīng)予退回，要求改正，符合要求后再予存檔。隨貨同行單原件由購買方留存，送貨回執(zhí)單加蓋購買方公章后，應(yīng)在收到貨物起24小時(shí)內(nèi)傳真至我公司，由開票人員報(bào)質(zhì)量管理部存檔。第八條通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑，自出庫之日起5日內(nèi)，購買方未收到的，由負(fù)責(zé)核實(shí)到貨情況的開票人員向業(yè)務(wù)經(jīng)營部、物流部、質(zhì)量管理部報(bào)告。第七條開票人員、送貨人員應(yīng)認(rèn)真考察購買方信譽(yù)，確保購買方收貨后按本制度要求進(jìn)行回執(zhí)。隨貨同行單原件交由購買方留存，復(fù)印件加蓋購買方公章后由送貨人員帶回，也可以在隨貨同行回執(zhí)聯(lián)上加蓋購買方公章后由送貨人員帶回。通過第三方物流配送的含特殊藥品復(fù)方制劑，由開票人員每天向購買方核實(shí)藥品到貨情況。第二章送貨回執(zhí)的管理第四條 嚴(yán)禁掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，任何部門或個(gè)人均不得批準(zhǔn)掛戶銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。第二條含特殊藥品復(fù)方制劑的配送，包括本公司人員和車輛配送、通過第三方物流配送，其送貨回執(zhí)的管理，一律適用本制度。對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報(bào)綜合辦公室備案，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。內(nèi)容：公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。藥品電子監(jiān)管管理制度制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫登記表，及時(shí)答復(fù)處理，并通知業(yè)務(wù)經(jīng)營部。，經(jīng)常收集各種相關(guān)質(zhì)量信息及質(zhì)量意見、建議，組織傳遞反饋，收集本公司所經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并整理、歸檔，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量檔案。，做好不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的相關(guān)記錄。、指導(dǎo)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作。、存、銷過程中的質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。，協(xié)助部長制定質(zhì)量管理部有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施。適用范圍：適用于本公司含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)。含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員職責(zé)制定目的：為明確含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理員的責(zé)任，特制定本職責(zé)。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的