含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治實施方案-文庫吧資料
2024-10-24 22:02本頁面
【正文】 現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。二是督促各批發(fā)、連鎖公司、分支機(jī)構(gòu)召開好相關(guān)會議和督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及時傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)各村衛(wèi)生站、診所、門診等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時，督促縣計劃生育技術(shù)服務(wù)站及時傳達(dá)至全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育技術(shù)服務(wù)站。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。三、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量嚴(yán)格按照國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦?2007?716號）的要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。二是加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。主要針對特殊藥品的購進(jìn)渠道是否合法、客戶檔案是否齊全、儲存保管是否安全、各種管理制度是否健全、經(jīng)營是否按規(guī)定制度執(zhí)行、購銷票據(jù)是否按規(guī)定管理、藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。通過專項整治，采取切實可行的措施，采取治標(biāo)與治本相結(jié)合，集中整治與日常監(jiān)督相結(jié)合的方式，針對重點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，規(guī)范特殊藥品及含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、流通和經(jīng)營，使監(jiān)管方式逐步由集中性、階段性的專項整治向規(guī)范化、制度化的長效監(jiān)管過渡，保證廣大人民群眾的身體健康和生命安全，促進(jìn)我縣社會經(jīng)濟(jì)和諧健康發(fā)展。一、指導(dǎo)思想深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，以維護(hù)人民群眾用藥安全為出發(fā)點(diǎn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，經(jīng)研究決定在我縣開展含復(fù)方麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治活動。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過票、掛靠經(jīng)營，不準(zhǔn)批量銷售。此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。要組織有關(guān)人員圍繞藥品安全專項整治工作任務(wù)和要求，適時對各有關(guān)科（所）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作情況進(jìn)行督查。（五）總結(jié)提高與督促檢查。（四）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。（三）加強(qiáng)部門協(xié)作。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查。（二）加大監(jiān)督檢查力度。三、工作要求（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。（三）加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳。（二）嚴(yán)厲打擊含麻黃堿類復(fù)方制劑違法違規(guī)行為。二、任務(wù)與分工（一）加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、
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