關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知-文庫吧資料
2024-10-24 21:07本頁面
【正文】 麻黃堿片愈酚甲麻那敏糖漿美息偽麻片美敏偽麻緩釋膠囊雙撲偽麻顆粒鹽酸麻黃堿糖漿愈美甲麻敏糖漿美息偽麻軟膠囊美敏偽麻咀嚼片雙撲偽麻口服溶液鹽酸麻黃堿注射液復方福爾可定糖漿美愈偽麻膠囊美敏偽麻口服溶液雙撲偽麻片鹽酸偽麻黃堿甲麻黃堿美愈偽麻顆粒劑美敏偽麻溶液。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。五、完善信息報送，加強監(jiān)督檢查藥品生產企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。未經當地公安機關核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。近三年未連續(xù)生產的，應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業(yè)再次生產的有關規(guī)定辦理，即企業(yè)應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同，并報請當地設區(qū)的市級以上公安機關協(xié)助核查。境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請，應嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產品的一致性，嚴把審評審批關口。二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現將有關事項通知如下：一、規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經營行為具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。第五篇：關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]613號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來，各級藥品監(jiān)管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規(guī)范。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。轄區(qū)的絕大多數藥品經營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規(guī)范經營的意識在不斷加強，絕大多數企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進、銷售此類產品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現的問題，執(zhí)法人員均現場責令企業(yè)進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。(來源:法制網)第四篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告含麻黃堿類復方制劑自查報告食品藥品監(jiān)督管理局關于開展含麻黃堿類復方制劑經營監(jiān)管專項行動的小結為規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內藥品經營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。信息化管理與應用浙江省對易制毒化學品的管理已有一套成熟的信息管理系統(tǒng)，2005年運行至今，實踐證明其管理功能非常完備，管
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