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【正文】 39 文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等 藥 學(xué)服務(wù)管理制度 編號 ZCXFYTDYF/GSP/O20 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準(zhǔn)人： 石君梅 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：提高 企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)： 《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定 。 適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換 。 在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在 安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。 銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟私。 建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用 40 電話回訪等多種方式進行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。 41 文件名稱： 人員培訓(xùn)及考核管理制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/O21 起草人： 周軍 審核人： 石 君梅 批準(zhǔn)人： 石君梅 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。 責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。 、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在 計劃當(dāng)月完成。 、質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達到 100％。 、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。 、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。 、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。 42 、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn) 教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。 、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。 、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。 43 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定管理制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/O22 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準(zhǔn)人： 石君梅 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥 品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》 適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5．內(nèi)容： 質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的管理部門。 報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 報告程序和要求： 企業(yè)對所經(jīng)營的藥 品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24 小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不 44 良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng) 當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 處理措施： 對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞 藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 45 文件名稱： 計算機系統(tǒng)管理 制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/O23 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準(zhǔn)人： 石君梅 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的： 加強計算機使用管理，防止資料損失及中毒。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍： 本店接觸計算機人員。 責(zé)任： 計算機接觸人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞 ， 防止 機內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。 操作員發(fā)現(xiàn)微機設(shè)備有故障， 應(yīng)立即匯報， 并及時進行檢修， 保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。 要注意愛護微機設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。 要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。 微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。 在處理廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物 要就 地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。 46 下班時或機器用完后必須先關(guān)機，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險， 確保安全。 不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及 GSP 系 統(tǒng)無關(guān)的操作。 47 文件名稱：執(zhí)行 藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 管理制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/O24 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準(zhǔn)人： 石君梅 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。 責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。 內(nèi)容： 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。 企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及巴南區(qū)監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān) 碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由 20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電 48 子身份證號碼。 企業(yè)按照重慶市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼 ，各崗位人員可進行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄。 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。