【正文】 署姓名和驗收日期。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供 的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 內(nèi)容： 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 適用范圍： 適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。 文件名稱：藥品驗收管理制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/OO4 10 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準人： 石君梅 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人 員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 內(nèi)容： 確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。 8 文件名稱：藥品采購管理制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/OO3 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準人： 石君梅 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。 企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 相關(guān)文件： 《文件編制申請批準表》 6 文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/OO2 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準人： 石君梅 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。制 5 定文件必須符合下列要求： 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法 規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 質(zhì)量管理體系文件的管理。 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則 ，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括： 企業(yè) 質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件的分類。 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。 1 子長縣福燕堂大藥房有限責任公司 藥 品 質(zhì) 量 管 理 制 度 （ 2 0 14 年） 2 子長縣 福燕堂 大藥房有限公司質(zhì)量管理目錄 序號 文件編號 制度名稱 01 ZCXFYTDYF/GSP/01 質(zhì)量管理體系文件管理制度 02 ZCXFYTDYF /GSP/02 質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度 03 ZCXFYTDYF /GSP/03 藥品采購管理制度 04 ZCXFYTDYF /GSP/04 藥品驗收管理制度 05 ZCXFYTDYF /GSP/05 藥品陳列管理制度 06 ZCXFYTDYF/GSP/06 藥品養(yǎng)護管理制度 07 ZCXFYTDYF/GSP/07 藥品銷售管理制度 08 ZCXFYTDYF /GSP/08 供貨單位和采購品種審核管理制度 09 ZCXFYTDYF /GSP/09 處方藥銷售管理制度 10 ZCXFYTDYF /GSP/10 藥品拆零管理制度 11 ZCXFYTDYF /GSP/11 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 12 ZCXFYTDYF /GSP/12 記錄和憑證管理制度 13 ZCXFYTDYF /GSP/13 收集和查詢質(zhì) 量信息管理制度 14 ZCXFYTDYF /GSP/14 藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 15 ZCXFYTDYF /GSP/15 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 16 ZCXFYTDYF/GSP/16 藥品有效期管理制度 17 ZCXFYTDYF/GSP/17 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 18 ZCXFYTDYF/GSP/18 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 19 ZCXFYTDYF/GSP/19 人員健康管理制度 3 20 ZCXFYTDYF/GSP/20 藥學服務(wù)管理制度 21 ZCXFYTDYF/GSP/21 人員培訓及考核管理制度 22 ZCXFYTDYF/GSP/22 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 23 ZCXFYTDYF/GSP/23 計算機系統(tǒng)管理制度 24 ZCXFYTDYF/GSP/24 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 4 文件名稱： 質(zhì)量管理體系文件管理制度 編號： ZCXFYTDYF/GSP/OO1 起草人： 周軍 審核人： 石君梅 批準人： 石君梅 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責的 落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果 7 和整改方案報請企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位 職責、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負責人 和質(zhì)量管理人員審核批準。 各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》。 責任：藥品購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任，保證藥品質(zhì)量。 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、 9 貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 采購藥品應(yīng)建立采 購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。